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Pembrolizumab nella leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti immunocompromessi senza infezione da HIV (PENALTY)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in pazienti immunocompromessi con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questo studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo include pazienti con una causa sottostante di immunosoppressione difficilmente reversibile, vale a dire non i pazienti con HIV né quelli che ricevono farmaci biologici per malattie infiammatorie croniche. I pazienti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa (2 mg/kg, massimo 200 mg) al mese 0, 1 e 2 (tre dosi in totale). L'endpoint primario sarà il raggiungimento di almeno un risultato negativo della carica virale di JCV nel liquido cerebrospinale (CSF) nel periodo da M0 a M3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi definita di leucemia promielocitica da meno di 2 mesi secondo l'American Academy of Neurology
  3. Presenza di JCV nel liquido cerebrospinale nell'ultimo campionamento di liquido cerebrospinale.
  4. Consenso informato firmato (dal paziente o, se incapace di dare il consenso, da un surrogato)
  5. Per le donne in età fertile: test b-HCG nel siero o nelle urine negativo e accettazione di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 8 mesi (vale a dire fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento sperimentale)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui è possibile la ricostituzione immunitaria (infezione da HIV - sclerosi multipla - malattie autoimmuni e infiammatorie)
  2. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di organi solidi
  3. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o pianificazione del parto durante il periodo di studio
  6. Precedentemente trattato con anti-PD1mAb
  7. Paziente che riceveva IL-2 o IL-7 per il trattamento della leucemia promielocitica al momento dell'inclusione
  8. Paziente il cui peso è > 100 kg

  9. Partecipazione ad altro studio interventistico [un paziente già incluso in un altro studio interventistico per il quale il trattamento può portare a un'immunodepressione può essere incluso se:

    • il trattamento sperimentale è stato completato e non vi è alcun rischio di interazione farmacologica con la somministrazione di Pembrolizumab come definito nello studio PENALTY
    • se ciò non altera la capacità dello studio di valutare l'effetto di Pembrolizumab in termini di sicurezza ed efficacia (dal punto di vista dello sperimentatore)]
  10. Paziente senza assicurazione sanitaria nazionale e paziente con AME (assistenza medica statale)
  11. Paziente sotto tutela o curatela
  12. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Pembrolizumab (nome commerciale: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml soluzione per iniezione endovenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab, soluzione da 25 mg/ml per iniezione endovenosa (IV).
Somministrazione di pembrolizumab al D0, M1 e M2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Negazione della carica virale di JCV nel liquido cerebrospinale valutata mediante PCR: almeno una PCR JCV nel liquido cerebrospinale è negativa nel periodo dal giorno 0 al mese 3
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negazione della carica virale JCV PCR nel liquido cerebrospinale: incidenza cumulativa delle misurazioni della carica virale JCV negativa mediante PCR nel liquido cerebrospinale, con la morte come evento concorrente
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Evoluzione della carica virale di JCV nel liquido cerebrospinale (misure ripetute JCV PCR nel liquido cerebrospinale)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Riposizionamento di JCV PCR: almeno un risultato positivo seguito almeno da un risultato negativo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Evoluzione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure ripetute dello stato neurologico
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Evoluzione del punteggio della scala Rankin modificata a 6 elementi (include la morte come stato più grave)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure ripetute del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane in condizioni neurologiche
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Evoluzione del punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure ripetute di esito neurologico e grado di disabilità in condizioni neurologiche
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Recidiva o progressione
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Giudizio da parte di una commissione dedicata; basato sull'evoluzione clinica, PCR JCV nel liquido cerebrospinale, risonanza magnetica cerebrale
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Morte (e data della morte)
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Causa di morte specifica: morte correlata alla PML
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Giudizio da parte di una commissione dedicata
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Qualsiasi evento avverso classificato utilizzando l'NCI CTCAE degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pembrolizumab, soluzione da 25 mg/ml per iniezione endovenosa (IV).

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