モバイルヘルスデバイスを使用した新生児黄疸のスクリーニング: メキシコのオアハカでの検証研究。
調査の概要
詳細な説明
横断的前向き研究は、メキシコのオアハカ市にあるジェネラル・デ・ゾナ 1 病院で行われます。
参加者は産科病棟と救急治療室から募集され、データ収集は経験豊富な小児科医 1 名と小児科レジデント 1 名によって行われます。 インフォームドコンセントが得られた後、出生日時、出生体重、在胎週数、フィッツパトリックスケールに基づく親の肌のタイプ、ネオマースケールに基づく新生児の肌の色などの背景データが収集されます。 視覚的評価は、研究者によってクレイマースケールを使用して実行されます。 スマートフォン アプリ Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) でビリルビン測定値を取得するには、校正カードを新生児の胸に置き、フラッシュありとフラッシュなしの 3 枚の 6 枚の画像を撮影します。 画像のキャプチャに使用されたスマートフォンは、Samsung A23、iPhone 11、および iPhone 15 Pro です。
総血清ビリルビン (TSB) レベルは、画像の撮影から 1 時間以内に採取された血液サンプルで測定され、病院の検査施設で分析されます。
人口統計学的特徴と臨床的特徴は記述統計によって分析されます。
両モデルを使用した Picterus JP と TSB の間のビリルビン測定値の相関は、ピアソンの相関係数によって決定されます。 ビリルビンレベルの系統的な過大評価または過小評価は、ブランド-アルトマンプロットを使用して評価されます。 精度測定は、受信機動作特性 (ROC) および曲線下面積 (AUC) 分析を使用して決定されます。 両方のモデルの相関関係を比較するには、フィッシャーの r から z への変換アプローチが適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oaxaca、メキシコ、68040
- Hospital General de Zona 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数37週以上
- 出生体重2500g以上
- 研究に関係なく、何らかの理由で血液検査が指示された新生児
除外基準:
- 先天性疾患のある新生児
- 新生児黄疸とは関係のない理由で小児科病棟に移送された新生児
- 光線療法を受けた新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル健康機器を使用した新生児黄疸のスクリーニング
新生児黄疸はアプリPicterus JPを使用してスクリーニングされ、結果は血液検査の血清総ビリルビン値と比較されます。
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Picterus Jaundice Pro は、Picterus キャリブレーション カードが配置されている新生児の皮膚の写真を 6 枚撮影することにより、新生児黄疸をスクリーニングするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP を使用して、メキシコの新生児の血液中のビリルビン レベルの高定性推定を可能にします
時間枠：16ヶ月
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メキシコの新生児における新生児黄疸のスマートフォン ベースのスクリーニング ツール Picterus を評価します。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP によるビリルビン測定値と血清総ビリルビン値の相関関係
時間枠：2時間
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ピアソン相関係数
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP の新生児黄疸スクリーニングの精度
時間枠：16ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の的中率
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16ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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