Скрининг неонатальной желтухи с помощью мобильного медицинского устройства: валидирующее исследование в Оахаке, Мексика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечное проспективное исследование проводится в больнице General de Zona 1 в городе Оахака, Мексика.
Участники набираются из родильного отделения и отделения неотложной помощи, а сбор данных проводится одним опытным педиатром и одним педиатрическим ординатором. После получения информированного согласия собираются исходные данные, включая время и дату рождения, массу тела при рождении, гестационный возраст, тип кожи родителя по шкале Фитцпатрика и цвет кожи новорожденного по шкале Неомара. Визуальную оценку исследователи проводят по шкале Крамера. Для измерения билирубина с помощью приложения для смартфона Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) калибровочную карту помещают на грудь новорожденного и делают набор из шести изображений: 3 со вспышкой и 3 без вспышки. Для съемки изображений использовались смартфоны Samsung A23, iPhone 11 и iPhone 15 Pro.
Уровни общего сывороточного билирубина (TSB) измеряются с помощью образца крови, полученного в течение одного часа после получения изображений и проанализированного в лабораторных условиях больницы.
Демографические и клинические характеристики будут проанализированы с помощью описательной статистики.
Корреляция измерений билирубина между Picterus JP с использованием обеих моделей и TSB будет определяться коэффициентом корреляции Пирсона. Систематическое завышение или занижение уровня билирубина будет оцениваться с использованием графиков Бланда-Альтмана. Точность измерений будет определяться с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC) и площади под кривой (AUC). Для сравнения корреляций обеих моделей будет применен подход Фишера преобразования r в z.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oaxaca, Мексика, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- срок беременности 37 недель и более.
- вес при рождении 2500 г и выше
- новорожденные, которым по любой причине было назначено исследование крови, независимо от исследования
Критерий исключения:
- новорожденные с врожденными заболеваниями
- новорожденные, переведенные в педиатрические отделения по причинам, не связанным с неонатальной желтухой
- новорожденные, прошедшие фототерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг неонатальной желтухи с помощью мобильного медицинского устройства
Неонатальную желтуху будут проверять с помощью приложения Picterus JP, а результаты сравнивать с общим уровнем билирубина в сыворотке крови.
|
Picterus Jaundice Pro будет использоваться для выявления желтухи новорожденных путем получения 6 фотографий кожи новорожденного, на которых находится калибровочная карта Picterus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови мексиканских новорожденных с помощью Picterus JP.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оцените инструмент скрининга Picterus на базе смартфона на предмет неонатальной желтухи у мексиканских новорожденных.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерениями билирубина с помощью Picterus JP и общего билирубина сыворотки
Временное ограничение: 2 часа
|
Коэффициент корреляции Пирсона
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность Picterus JP для выявления желтухи новорожденных
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 519379-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .