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Screening auf Neugeborenen-Gelbsucht mit einem mobilen Gesundheitsgerät: eine Validierungsstudie in Oaxaca, Mexiko.

9. August 2024 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Die Leistung und Genauigkeit der Smartphone-Anwendung (App) Picterus Jaundice Pro (PicterusJP) wird durch eine Querschnittsstudie validiert, die in ressourcenarmen Umgebungen in Mexiko durchgeführt wird. Mithilfe physikalischer und maschineller Lernmodelle werden die mit der App gewonnenen Bilder analysiert und ihre Leistung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Querschnittsstudie wird im Hospital General de Zona 1 in der Stadt Oaxaca, Mexiko, durchgeführt.

Die Teilnehmer werden aus der Entbindungsstation und der Notaufnahme rekrutiert und die Datenerfassung wird von einem erfahrenen Kinderarzt und einem Assistenzarzt für Kinderheilkunde durchgeführt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Hintergrunddaten wie Uhrzeit und Datum der Geburt, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Hauttyp der Eltern gemäß der Fitzpatrick-Skala und Hautfarbe des Neugeborenen gemäß der Neomar-Skala erfasst. Die visuelle Beurteilung erfolgt durch die Forscher anhand der Kramer-Skala. Um die Bilirubinmessungen mit der Smartphone-App Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) zu erhalten, wird die Kalibrierungskarte auf die Brust des Neugeborenen gelegt und ein Satz von sechs Bildern, drei mit und drei ohne Blitz, aufgenommen. Die zur Aufnahme der Bilder verwendeten Smartphones sind Samsung A23, iPhone 11 und iPhone 15 Pro.

Der Gesamtserumbilirubinspiegel (TSB) wird anhand einer Blutprobe gemessen, die innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme der Bilder entnommen und in den Laboreinrichtungen des Krankenhauses analysiert wird.

Demografische und klinische Merkmale werden anhand deskriptiver Statistiken analysiert.

Die Korrelation der Bilirubinmessungen zwischen Picterus JP unter Verwendung beider Modelle und TSB wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten bestimmt. Eine systematische Über- oder Unterschätzung des Bilirubinspiegels wird anhand von Bland-Altman-Diagrammen bewertet. Genauigkeitsmessungen werden mithilfe der Receiver Operating Characteristics (ROC) und der Area Under the Curve (AUC)-Analyse bestimmt. Um die Korrelationen beider Modelle zu vergleichen, wird Fishers r-zu-z-Transformationsansatz angewendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68040
        • Hospital General de Zona 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr
  • Geburtsgewicht ab 2500 g
  • Neugeborene, bei denen unabhängig von der Studie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung angeordnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen Krankheiten
  • Neugeborene wurden aus Gründen, die nichts mit Neugeborenengelbsucht zu tun haben, auf Kinderstationen verlegt
  • Neugeborene, die sich einer Phototherapie unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening auf Neugeborenengelbsucht mit einem mobilen Gesundheitsgerät
Neugeborenengelbsucht wird mit der App Picterus JP untersucht und die Ergebnisse werden mit dem Gesamtbilirubinspiegel im Serum aus einem Bluttest verglichen.
Gerät: Screening auf Neugeborenengelbsucht mit einem mobilen Gesundheitsgerät
Picterus Jaundice Pro wird zum Screening auf Neugeborenengelbsucht verwendet, indem 6 Fotos von der Haut des Neugeborenen gemacht werden, auf der sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut mexikanischer Neugeborener
Zeitfenster: 16 Monate
Bewerten Sie das Smartphone-basierte Screening-Tool Picterus für Neugeborenengelbsucht bei mexikanischen Neugeborenen.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bilirubinmessungen mit Picterus JP und Gesamtserumbilirubin
Zeitfenster: 2 Stunden
Pearson-Korrelationskoeffizient
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Picterus JP beim Screening auf Neugeborenengelbsucht
Zeitfenster: 16 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social
Picterus AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519379-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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