모바일 건강 기기를 이용한 신생아 황달 검사: 멕시코 오악사카에서 실시한 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
멕시코 오악사카시에 있는 Hospital General de Zona 1에서 단면적 전향적 연구가 진행되었습니다.
참가자는 산부인과와 응급실에서 모집하며, 데이터 수집은 경험이 풍부한 소아과 의사 1명과 소아과 전공의 1명이 진행한다. 사전 동의를 얻은 후, 시간 및 날짜 또는 출생, 출생 체중, 재태 연령, Fitzpatrick 척도에 따른 부모의 피부 유형, Neomar 척도에 따른 신생아 피부색을 포함한 배경 데이터가 수집됩니다. 시각적 평가는 Kramer 척도를 사용하여 연구자에 의해 수행됩니다. 스마트폰 앱 Picterus Jaundice Pro(Picterus JP)를 사용하여 빌리루빈 측정값을 얻으려면 보정 카드를 신생아의 가슴에 놓고 플래시가 있는 3개와 플래시가 없는 3개 등 6개의 이미지 세트를 캡처합니다. 이미지 촬영에 사용된 스마트폰은 삼성 A23, 아이폰 11, 아이폰 15 Pro입니다.
총 혈청 빌리루빈(TSB) 수치는 이미지 캡처 후 1시간 이내에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 측정하고 병원 실험실 시설에서 분석합니다.
인구통계학적, 임상적 특성을 기술통계로 분석합니다.
두 모델과 TSB를 모두 사용하는 Picterus JP 간의 빌리루빈 측정 상관관계는 Pearson 상관계수에 의해 결정됩니다. 빌리루빈 수준의 체계적인 과소평가 또는 과소평가는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 평가됩니다. 정확도 측정은 ROC(수신기 작동 특성) 및 AUC(곡선 아래 면적) 분석을 사용하여 결정됩니다. 두 모델의 상관 관계를 비교하기 위해 Fisher의 r에서 z로의 변환 접근 방식이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oaxaca, 멕시코, 68040
- Hospital General de Zona 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 주수 37주 이상
- 출생 체중 2500g 이상
- 연구와 관계없이 어떤 이유로든 혈액 검사가 지시된 신생아
제외 기준:
- 선천성 질환이 있는 신생아
- 신생아 황달과 관련 없는 이유로 소아병동으로 이송된 신생아
- 광선치료를 받은 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 건강기기를 이용한 신생아 황달 검사
신생아 황달은 Picterus JP 앱을 사용하여 검사되며 결과는 혈액 검사의 총 혈청 빌리루빈 수치와 비교됩니다.
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Picterus Jaundice Pro는 Picterus 보정 카드가 있는 신생아 피부 사진 6장을 촬영하여 신생아 황달을 검사하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Picterus JP를 사용하여 멕시코 신생아 혈액 내 빌리루빈 수치를 정성적으로 평가할 수 있습니다.
기간: 16개월
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멕시코 신생아의 신생아 황달에 대한 스마트폰 기반 선별 도구 Picterus를 평가합니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Picterus JP를 사용한 빌리루빈 측정과 총 혈청 빌리루빈 간의 상관 관계
기간: 2시간
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피어슨 상관 계수
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 황달 선별을 위한 Picterus JP의 정확성
기간: 16개월
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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