Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for neonatal gulsot med en mobil sundhedsenhed: en valideringsundersøgelse i Oaxaca, Mexico.

9. august 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Ydeevnen og nøjagtigheden af ​​smartphone-applikationen (appen) Picterus Jaundice Pro (PicterusJP) vil blive valideret af en tværsnitsundersøgelse udført i lave ressourceindstillinger i Mexico. Fysikbaserede og maskinlæringsbaserede modeller vil blive brugt til at analysere billederne opnået med appen, og dens ydeevne vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tværsnits-prospektiv undersøgelse finder sted på Hospital General de Zona 1 i byen Oaxaca, Mexico.

Deltagerne rekrutteres fra fødeafdelingen og skadestuen, og dataindsamlingen foretages af én erfaren børnelæge og én beboer på børnelægeområdet. Efter informeret samtykke er indhentet, indsamles baggrundsdata, herunder tid og dato eller fødsel, fødselsvægt, gestationsalder, forældres hudtype i henhold til Fitzpatrick-skalaen og nyfødtes hudfarve i henhold til Neomars skala. Visuel vurdering udføres af forskerne ved hjælp af Kramers skala. For at opnå bilirubinmålingerne med smartphone-appen Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) placeres kalibreringskortet på den nyfødtes bryst og et sæt på seks billeder, 3 med og 3 uden blitz, optages. De smartphones, der bruges til at tage billederne, er Samsung A23, iPhone 11 og iPhone 15 Pro.

Totale serumbilirubin-niveauer (TSB) måles med en blodprøve, der tages inden for en time efter optagelsen af ​​billederne og analyseres på hospitalets laboratoriefaciliteter.

Demografiske og kliniske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.

Bilirubinmålingers korrelation mellem Picterus JP ved brug af begge modeller og TSB vil blive bestemt af Pearsons korrelationskoefficient. Systematisk over- eller underestimering af bilirubinniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-plot. Nøjagtighedsmålinger vil blive bestemt ved hjælp af modtagerdriftskarakteristika (ROC) og areal under kurven (AUC) analyse. For at sammenligne korrelationerne fra begge modeller vil Fishers r til z transformationstilgang blive anvendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68040
        • Hospital General de Zona 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder på 37 uger eller mere
  • fødselsvægt på 2500 g og derover
  • nyfødte, hos hvem en blodprøve af en eller anden grund var blevet bestilt, uanset undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med medfødte sygdomme
  • nyfødte overført til pædiatriske afdelinger af årsager, der ikke er relateret til neonatal gulsot
  • nyfødte, der havde gennemgået fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening for neonatal gulsot med et mobilt sundhedsapparat
Neonatal gulsot vil blive screenet ved hjælp af appen Picterus JP, og resultaterne vil blive sammenlignet med det samlede serumbilirubinniveau fra en blodprøve.
Enhed: Screening for neonatal gulsot med et mobilt sundhedsapparat
Picterus Jaundice Pro vil blive brugt til at screene for neonatal gulsot ved at tage 6 billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus kalibreringskortet er placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos mexicanske nyfødte ved hjælp af Picterus JP
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer det smartphone-baserede screeningsværktøj Picterus for neonatal gulsot hos mexicanske nyfødte.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bilirubinmålinger med Picterus JP og total serumbilirubin
Tidsramme: 2 timer
Pearson korrelationskoefficient
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Picterus JP til screening for neonatal gulsot
Tidsramme: 16 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
Picterus AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 519379-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner