- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276582
Screening för neonatal gulsot med en mobil hälsoenhet: en valideringsstudie i Oaxaca, Mexiko.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tvärsnittsstudie genomförs på Hospital General de Zona 1 i staden Oaxaca, Mexiko.
Deltagare rekryteras från förlossningsavdelningen och akuten och datainsamlingen görs av en erfaren barnläkare och en barnläkare. Efter informerat samtycke samlas in bakgrundsdata inklusive tid och datum eller födelse, födelsevikt, graviditetsålder, föräldrars hudtyp enligt Fitzpatrick-skala och nyföddas hudfärg enligt Neomars skala. Visuell bedömning utförs av forskarna med hjälp av Kramers skala. För att få bilirubinmätningarna med smartphone-appen Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), placeras kalibreringskortet på den nyföddas bröst och en uppsättning av sex bilder, 3 med och 3 utan blixt, tas. De smartphones som används för att ta bilderna är Samsung A23, iPhone 11 och iPhone 15 Pro.
Totala serumbilirubinnivåer (TSB) mäts med ett blodprov som tas inom en timme efter att bilderna tagits och analyserats på sjukhusets laboratorieanläggningar.
Demografiska och kliniska egenskaper kommer att analyseras med beskrivande statistik.
Bilirubinmätningar Korrelation mellan Picterus JP med användning av båda modellerna och TSB kommer att bestämmas av Pearsons korrelationskoefficient. Systematisk över- eller underskattning av bilirubinnivåer kommer att utvärderas med Bland-Altman-diagram. Noggrannhetsmätningar kommer att bestämmas med hjälp av mottagarens funktionsegenskaper (ROC) och analys av area under curve (AUC). För att jämföra korrelationerna från båda modellerna kommer Fishers r till z-transformationsmetod att tillämpas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela Jimenez Diaz
- Telefonnummer: +4745914516
- E-post: gabriela.j.diaz@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Infanti
- Telefonnummer: +4794721964
- E-post: jennifer.infanti@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Oaxaca, Mexiko, 68040
- Rekrytering
- Hospital General de Zona 1
-
Kontakt:
- Rey Manuel Silva Mendez
- Telefonnummer: +529511283520
- E-post: reymsilvam@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder på 37 veckor eller mer
- födelsevikt på 2500 g och över
- nyfödda hos vilka ett blodprov hade beställts av någon anledning, oavsett studien
Exklusions kriterier:
- nyfödda med medfödda sjukdomar
- nyfödda som överförts till pediatriska avdelningar av skäl som inte är relaterade till neonatal gulsot
- nyfödda som genomgått fototerapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Screening för neonatal gulsot med en mobil hälsoapparat
Neonatal gulsot kommer att screenas med appen Picterus JP och resultaten kommer att jämföras med den totala serumbilirubinnivån från ett blodprov.
|
Picterus Jaundice Pro kommer att användas för att screena för neonatal gulsot genom att ta 6 foton av det nyfödda barnets hud, där Picterus-kalibreringskortet är placerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos mexikanska nyfödda med hjälp av Picterus JP
Tidsram: 16 månader
|
Utvärdera det smarttelefonbaserade screeningsverktyget Picterus för neonatal gulsot hos mexikanska nyfödda.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan bilirubinmätningar med Picterus JP och totalt serumbilirubin
Tidsram: 2 timmar
|
Pearson korrelationskoefficient
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet hos Picterus JP för att screena för neonatal gulsot
Tidsram: 16 månader
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 519379-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gulsot, neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien