Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för neonatal gulsot med en mobil hälsoenhet: en valideringsstudie i Oaxaca, Mexiko.

21 februari 2024 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Prestandan och noggrannheten för smartphoneapplikationen (appen) Picterus Jaundice Pro (PicterusJP) kommer att valideras av en tvärsnittsstudie utförd i låga resurser i Mexiko. Fysikbaserade och maskininlärningsbaserade modeller kommer att användas för att analysera bilderna som erhålls med appen och dess prestanda kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsstudie genomförs på Hospital General de Zona 1 i staden Oaxaca, Mexiko.

Deltagare rekryteras från förlossningsavdelningen och akuten och datainsamlingen görs av en erfaren barnläkare och en barnläkare. Efter informerat samtycke samlas in bakgrundsdata inklusive tid och datum eller födelse, födelsevikt, graviditetsålder, föräldrars hudtyp enligt Fitzpatrick-skala och nyföddas hudfärg enligt Neomars skala. Visuell bedömning utförs av forskarna med hjälp av Kramers skala. För att få bilirubinmätningarna med smartphone-appen Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), placeras kalibreringskortet på den nyföddas bröst och en uppsättning av sex bilder, 3 med och 3 utan blixt, tas. De smartphones som används för att ta bilderna är Samsung A23, iPhone 11 och iPhone 15 Pro.

Totala serumbilirubinnivåer (TSB) mäts med ett blodprov som tas inom en timme efter att bilderna tagits och analyserats på sjukhusets laboratorieanläggningar.

Demografiska och kliniska egenskaper kommer att analyseras med beskrivande statistik.

Bilirubinmätningar Korrelation mellan Picterus JP med användning av båda modellerna och TSB kommer att bestämmas av Pearsons korrelationskoefficient. Systematisk över- eller underskattning av bilirubinnivåer kommer att utvärderas med Bland-Altman-diagram. Noggrannhetsmätningar kommer att bestämmas med hjälp av mottagarens funktionsegenskaper (ROC) och analys av area under curve (AUC). För att jämföra korrelationerna från båda modellerna kommer Fishers r till z-transformationsmetod att tillämpas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Oaxaca, Mexiko, 68040
        • Rekrytering
        • Hospital General de Zona 1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder på 37 veckor eller mer
  • födelsevikt på 2500 g och över
  • nyfödda hos vilka ett blodprov hade beställts av någon anledning, oavsett studien

Exklusions kriterier:

  • nyfödda med medfödda sjukdomar
  • nyfödda som överförts till pediatriska avdelningar av skäl som inte är relaterade till neonatal gulsot
  • nyfödda som genomgått fototerapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening för neonatal gulsot med en mobil hälsoapparat
Neonatal gulsot kommer att screenas med appen Picterus JP och resultaten kommer att jämföras med den totala serumbilirubinnivån från ett blodprov.
Picterus Jaundice Pro kommer att användas för att screena för neonatal gulsot genom att ta 6 foton av det nyfödda barnets hud, där Picterus-kalibreringskortet är placerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos mexikanska nyfödda med hjälp av Picterus JP
Tidsram: 16 månader
Utvärdera det smarttelefonbaserade screeningsverktyget Picterus för neonatal gulsot hos mexikanska nyfödda.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan bilirubinmätningar med Picterus JP och totalt serumbilirubin
Tidsram: 2 timmar
Pearson korrelationskoefficient
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos Picterus JP för att screena för neonatal gulsot
Tidsram: 16 månader
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulsot, neonatal

3
Prenumerera