Újszülöttkori sárgaság szűrése mobil egészségügyi eszközzel: Validációs vizsgálat Oaxacában, Mexikóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy keresztmetszeti prospektív tanulmányt a General de Zona 1 kórházban végeznek Oaxaca városában, Mexikóban.
A résztvevőket a szülészetről és a sürgősségi osztályról toborozzák, az adatgyűjtést egy tapasztalt gyermekorvos és egy gyermekorvosi rezidens végzi. A tájékozott beleegyezés megszerzése után háttéradatokat gyűjtenek, beleértve a születési időt és dátumot, születési súlyt, terhességi kort, a szülő bőrtípusát a Fitzpatrick skála szerint és az újszülött bőrszínét a Neomar skála szerint. A vizuális értékelést a kutatók Kramer skála segítségével végzik. Ahhoz, hogy a Picterus Yellow Pro (Picterus JP) okostelefon-alkalmazással mérjük a bilirubinszintet, a kalibrációs kártyát az újszülött mellkasára helyezzük, és hat képből álló sorozat készül, 3 vakuval és 3 vaku nélkül. A képek készítéséhez használt okostelefonok Samsung A23, iPhone 11 és iPhone 15 Pro.
A teljes szérum bilirubin (TSB) szintjét a felvételek rögzítését követő egy órán belül vett vérmintával mérik, és a kórházi laboratóriumban elemzik.
A demográfiai és klinikai jellemzőket leíró statisztikával elemezzük.
A Picterus JP és a TSB közötti bilirubin mérések korrelációját a Pearson-féle korrelációs együttható határozza meg. A bilirubinszintek szisztematikus túl- vagy alulbecslését Bland-Altman diagramok segítségével értékeljük ki. A mérések pontosságát a vevő működési jellemzői (ROC) és a görbe alatti terület (AUC) elemzése alapján határozzák meg. A két modell összefüggéseinek összehasonlításához Fisher r-z transzformációs megközelítését alkalmazzuk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriela Jimenez Diaz
- Telefonszám: +4745914516
- E-mail: gabriela.j.diaz@ntnu.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Infanti
- Telefonszám: +4794721964
- E-mail: jennifer.infanti@ntnu.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oaxaca, Mexikó, 68040
- Toborzás
- Hospital General de Zona 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Rey Manuel Silva Mendez
- Telefonszám: +529511283520
- E-mail: reymsilvam@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 37 hetes vagy több
- születési súlya 2500 g és annál nagyobb
- újszülöttek, akiknél bármilyen okból vérvizsgálatot rendeltek el, függetlenül a vizsgálattól
Kizárási kritériumok:
- veleszületett betegségben szenvedő újszülöttek
- újszülöttek átkerültek gyermekosztályra olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak az újszülöttkori sárgasághoz
- újszülöttek, akik fényterápián estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszülöttkori sárgaság szűrése mobil egészségügyi eszközzel
Az újszülöttkori sárgaságot a Picterus JP alkalmazással szűrik, és az eredményeket összehasonlítják a vérvizsgálat teljes szérumbilirubinszintjével.
|
Az újszülöttkori sárgaság szűrésére a Picterus Yellow Pro segítségével 6 fényképet készítenek az újszülött bőréről, ahol a Picterus kalibrációs kártya található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetővé teszi a mexikói újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését a Picterus JP segítségével
Időkeret: 16 hónap
|
Értékelje a Picterus okostelefon-alapú szűrőeszközt az újszülöttkori sárgaságra mexikói újszülötteknél.
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a Picterus JP-vel mért bilirubin és a teljes szérumbilirubin között
Időkeret: 2 óra
|
Pearson korrelációs együttható
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Picterus JP pontossága az újszülöttkori sárgaság szűrésére
Időkeret: 16 hónap
|
Érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 519379-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .