Screening novorozenecké žloutenky pomocí mobilního zdravotnického zařízení: Validační studie v Oaxace v Mexiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průřezová prospektivní studie se provádí v nemocnici General de Zona 1 ve městě Oaxaca, Mexiko.
Účastníci se rekrutují z porodnice a pohotovosti a sběr dat provádí jeden zkušený dětský lékař a jeden rezident dětského lékaře. Po získání informovaného souhlasu se shromažďují základní údaje včetně času a data nebo narození, porodní hmotnosti, gestačního věku, typu pleti rodiče podle Fitzpatrickovy škály a barvy pleti novorozence podle Nemarovy škály. Vizuální hodnocení provádějí vědci pomocí Kramerovy stupnice. Pro získání měření bilirubinu pomocí aplikace pro chytré telefony Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) je kalibrační karta umístěna na hrudník novorozence a je pořízena sada šesti snímků, 3 s bleskem a 3 bez blesku. Smartphony použité k pořízení snímků jsou Samsung A23, iPhone 11 a iPhone 15 Pro.
Hladiny celkového sérového bilirubinu (TSB) se měří pomocí krevního vzorku získaného do jedné hodiny po pořízení snímků a analyzují se v nemocničních laboratorních zařízeních.
Demografické a klinické charakteristiky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Korelace měření bilirubinu mezi Picterus JP pomocí obou modelů a TSB bude určena Pearsonovým korelačním koeficientem. Systematické nadhodnocení nebo podhodnocení hladin bilirubinu bude hodnoceno pomocí Bland-Altmanových grafů. Přesnost měření bude stanovena pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC) a plochy pod křivkou (AUC). Pro srovnání korelací z obou modelů bude aplikován Fisherův r až z transformační přístup
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oaxaca, Mexiko, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk 37 týdnů nebo více
- porodní váha 2500g a více
- novorozenci, u kterých byl z jakéhokoli důvodu nařízen krevní test, bez ohledu na studii
Kritéria vyloučení:
- novorozenci s vrozenými chorobami
- novorozenci převáděni na dětská oddělení z důvodů nesouvisejících s novorozeneckou žloutenkou
- novorozenci, kteří podstoupili fototerapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening novorozenecké žloutenky pomocí mobilního zdravotnického zařízení
Novorozenecká žloutenka bude vyšetřena pomocí aplikace Picterus JP a výsledky budou porovnány s celkovou hladinou sérového bilirubinu z krevního testu.
|
Picterus Jaundice Pro bude použit ke screeningu novorozenecké žloutenky pořízením 6 fotografií kůže novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi mexických novorozenců pomocí Picterus JP
Časové okno: 16 měsíců
|
Vyhodnoťte screeningový nástroj Picterus založený na chytrém telefonu na neonatální žloutenku u mexických novorozenců.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením bilirubinu s Picterus JP a celkovým sérovým bilirubinem
Časové okno: 2 hodiny
|
Pearsonův korelační koeficient
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost Picterus JP pro screening novorozenecké žloutenky
Časové okno: 16 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 519379-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .