Vastasyntyneiden keltaisuuden seulonta mobiililla terveyslaitteella: validointitutkimus Oaxacassa, Meksikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkausprospektiivinen tutkimus tehdään Hospital General de Zona 1:ssä Oaxacan kaupungissa, Meksikossa.
Osallistujat rekrytoidaan synnytysosastolta ja päivystyspoliklinikalta ja tiedonkeruusta suorittaa yksi kokenut lastenlääkäri ja yksi lastentautien hoitaja. Kun tietoinen suostumus on saatu, taustatietoja, mukaan lukien aika ja syntymäaika tai syntymäaika, syntymäpaino, raskausaika, vanhempien ihotyyppi Fitzpatrickin asteikon mukaan ja vastasyntyneen ihon väri Neomarin asteikon mukaan, kerätään. Visuaalisen arvioinnin tekevät tutkijat Kramerin asteikolla. Bilirubiinimittausten saamiseksi älypuhelinsovelluksella Picterus Yeldice Pro (Picterus JP) kalibrointikortti asetetaan vastasyntyneen rintaan ja tallennetaan kuuden kuvan sarja, 3 salamalla ja 3 ilman. Kuvien ottamiseen käytetyt älypuhelimet ovat Samsung A23, iPhone 11 ja iPhone 15 Pro.
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) tasot mitataan verinäytteestä, joka on otettu tunnin sisällä kuvien ottamisesta, ja analysoidaan sairaalan laboratoriotiloissa.
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
Bilirubiinimittausten korrelaatio Picterus JP:n välillä molemmilla malleilla ja TSB:llä määritetään Pearsonin korrelaatiokertoimella. Bilirubiinitasojen systemaattinen yli- tai aliarviointi arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-kaavioita. Tarkkuusmittaukset määritetään vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) analyysin avulla. Molempien mallien korrelaatioiden vertaamiseksi käytetään Fisherin r-z-muunnoslähestymistapaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oaxaca, Meksiko, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 37 viikkoa tai enemmän
- syntymäpaino 2500 g ja enemmän
- vastasyntyneet, joille oli jostain syystä määrätty verikoe tutkimuksesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä sairauksia
- vastasyntyneet siirrettiin lastenosastoille syistä, jotka eivät liity vastasyntyneen keltaisuuteen
- vastasyntyneet, joille oli tehty valohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden keltaisuuden seulonta mobiililla terveyslaitteella
Vastasyntyneiden keltaisuus seulotaan Picterus JP -sovelluksella ja tuloksia verrataan seerumin kokonaisbilirubiinitasoon verikokeesta.
|
Picterus Jaundice Prota käytetään vastasyntyneiden keltaisuuden seulomiseen ottamalla 6 kuvaa vastasyntyneen ihosta, jossa Picterus-kalibrointikortti on.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollistaa korkealaatuisen bilirubiinitason arvioinnin meksikolaisten vastasyntyneiden veressä Picterus JP:n avulla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi älypuhelinpohjainen seulontatyökalu Picterus vastasyntyneiden keltaisuuden varalta meksikolaisilla vastasyntyneillä.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Picterus JP:n bilirubiinimittausten ja seerumin kokonaisbilirubiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pearsonin korrelaatiokerroin
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Picterus JP:n tarkkuus vastasyntyneiden keltaisuuden seulomiseen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 519379-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .