Detección de ictericia neonatal con un dispositivo móvil de salud: un estudio de validación en Oaxaca, México.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza un estudio prospectivo transversal en el Hospital General de Zona 1 de la ciudad de Oaxaca, México.
Los participantes son reclutados en la sala de maternidad y la sala de emergencias y la recopilación de datos la llevan a cabo un pediatra experimentado y un residente de pediatría. Después de obtener el consentimiento informado, se recopilan datos de antecedentes que incluyen hora y fecha de nacimiento, peso al nacer, edad gestacional, tipo de piel de los padres según la escala de Fitzpatrick y color de piel del recién nacido según la escala de Neomar. Los investigadores realizan la evaluación visual utilizando la escala de Kramer. Para obtener las mediciones de bilirrubina con la aplicación para teléfonos inteligentes Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), se coloca la tarjeta de calibración en el pecho del recién nacido y se capturan un conjunto de seis imágenes, 3 con y 3 sin flash. Los smartphones utilizados para capturar las imágenes son Samsung A23, iPhone 11 y iPhone 15 Pro.
Los niveles de bilirrubina sérica total (TSB) se miden con una muestra de sangre obtenida dentro de una hora de capturar las imágenes y analizada en las instalaciones del laboratorio del hospital.
Las características demográficas y clínicas se analizarán mediante estadística descriptiva.
La correlación de las mediciones de bilirrubina entre Picterus JP utilizando ambos modelos y TSB estará determinada por el coeficiente de correlación de Pearson. La sobreestimación o subestimación sistemática de los niveles de bilirrubina se evaluará mediante gráficos de Bland-Altman. Las mediciones de precisión se determinarán utilizando las características operativas del receptor (ROC) y el análisis del área bajo la curva (AUC). Para comparar las correlaciones de ambos modelos, se aplicará el enfoque de transformación r a z de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oaxaca, México, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional de 37 semanas o más
- peso al nacer de 2500 gy más
- Recién nacidos a los que se les había ordenado un análisis de sangre por cualquier motivo, independientemente del estudio.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos con enfermedades congénitas
- Recién nacidos transferidos a salas de pediatría por motivos no relacionados con la ictericia neonatal.
- recién nacidos que habían sido sometidos a fototerapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detección de ictericia neonatal con un dispositivo sanitario móvil
La ictericia neonatal se detectará utilizando la aplicación Picterus JP y los resultados se compararán con el nivel de bilirrubina sérica total de un análisis de sangre.
|
Picterus Jaundice Pro se utilizará para detectar ictericia neonatal tomando 6 fotografías de la piel del recién nacido, donde se coloca la tarjeta de calibración Picterus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permitir una estimación altamente cualitativa de los niveles de bilirrubina en sangre de recién nacidos mexicanos utilizando Picterus JP
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Evaluar la herramienta de detección de ictericia neonatal Picterus basada en teléfonos inteligentes en recién nacidos mexicanos.
|
16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre las mediciones de bilirrubina con Picterus JP y la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Coeficiente de correlación de Pearson
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de Picterus JP para detectar ictericia neonatal
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 519379-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .