Dépistage de l'ictère néonatal avec un appareil de santé mobile : une étude de validation à Oaxaca, au Mexique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective transversale est en cours à l'hôpital général de Zona 1 de la ville d'Oaxaca, au Mexique.
Les participants sont recrutés à la maternité et aux urgences et la collecte des données est effectuée par un pédiatre expérimenté et un résident en pédiatrie. Après l'obtention du consentement éclairé, les données de base, notamment l'heure et la date de naissance, le poids à la naissance, l'âge gestationnel, le type de peau des parents selon l'échelle de Fitzpatrick et la couleur de la peau du nouveau-né selon l'échelle de Neomar sont en cours de collecte. L'évaluation visuelle est réalisée par les chercheurs à l'aide de l'échelle de Kramer. Pour obtenir les mesures de bilirubine avec l'application pour smartphone Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), la carte d'étalonnage est placée sur la poitrine du nouveau-né et une série de six images, 3 avec et 3 sans flash, sont capturées. Les smartphones utilisés pour capturer les images sont le Samsung A23, l'iPhone 11 et l'iPhone 15 Pro.
Les taux de bilirubine sérique totale (TSB) sont mesurés avec un échantillon de sang obtenu dans l'heure suivant la capture des images et analysés dans les laboratoires de l'hôpital.
Les caractéristiques démographiques et cliniques seront analysées par statistique descriptive.
La corrélation des mesures de bilirubine entre Picterus JP utilisant les deux modèles et le TSB sera déterminée par le coefficient de corrélation de Pearson. Une surestimation ou une sous-estimation systématique des taux de bilirubine sera évaluée à l'aide de tracés de Bland-Altman. Les mesures de précision seront déterminées à l'aide des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et de l'analyse de l'aire sous la courbe (AUC). Pour comparer les corrélations des deux modèles, l'approche de transformation r à z de Fisher sera appliquée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oaxaca, Mexique, 68040
- Hospital General de Zona 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel de 37 semaines ou plus
- poids à la naissance de 2 500 g et plus
- nouveau-nés chez lesquels une analyse de sang avait été demandée pour quelque raison que ce soit, quelle que soit l'étude
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés atteints de maladies congénitales
- nouveau-nés transférés dans des services de pédiatrie pour des raisons non liées à un ictère néonatal
- nouveau-nés ayant subi une photothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage de l'ictère néonatal avec un appareil de santé mobile
L'ictère néonatal sera dépisté à l'aide de l'application Picterus JP et les résultats seront comparés au taux de bilirubine sérique totale provenant d'un test sanguin.
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Picterus Jaundice Pro sera utilisé pour dépister la jaunisse néonatale en prenant 6 photos de la peau du nouveau-né, là où se trouve la carte d'étalonnage Picterus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Permettre une estimation qualitative élevée des taux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés mexicains à l'aide de Picterus JP
Délai: 16 mois
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Évaluez l'outil de dépistage sur smartphone Picterus pour l'ictère néonatal chez les nouveau-nés mexicains.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les mesures de bilirubine avec Picterus JP et la bilirubine sérique totale
Délai: 2 heures
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Coefficient de corrélation de Pearson
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de Picterus JP pour dépister l'ictère néonatal
Délai: 16 mois
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 519379-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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