Screening dell'ittero neonatale con un dispositivo sanitario mobile: uno studio di validazione a Oaxaca, Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico trasversale è stato condotto presso l'Hospital General de Zona 1 nella città di Oaxaca, in Messico.
I partecipanti vengono reclutati dal reparto maternità e dal pronto soccorso e la raccolta dei dati viene condotta da un pediatra esperto e da un residente in pediatria. Dopo aver ottenuto il consenso informato, vengono raccolti i dati di base tra cui ora e data o nascita, peso alla nascita, età gestazionale, tipo di pelle del genitore secondo la scala Fitzpatrick e colore della pelle del neonato secondo la scala Neomar. La valutazione visiva viene eseguita dai ricercatori utilizzando la scala di Kramer. Per ottenere le misurazioni della bilirubina con l'app per smartphone Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), la scheda di calibrazione viene posizionata sul torace del neonato e vengono catturate una serie di sei immagini, 3 con e 3 senza flash. Gli smartphone utilizzati per catturare le immagini sono Samsung A23, iPhone 11 e iPhone 15 Pro.
I livelli di bilirubina sierica totale (TSB) vengono misurati con un campione di sangue ottenuto entro un'ora dall'acquisizione delle immagini e analizzati presso le strutture di laboratorio dell'ospedale.
Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno analizzate mediante statistica descrittiva.
La correlazione delle misurazioni della bilirubina tra Picterus JP utilizzando entrambi i modelli e TSB sarà determinata dal coefficiente di correlazione di Pearson. La sovrastima o la sottostima sistematica dei livelli di bilirubina sarà valutata utilizzando i grafici di Bland-Altman. Le misurazioni della precisione verranno determinate utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'analisi dell'area sotto la curva (AUC). Per confrontare le correlazioni di entrambi i modelli, verrà applicato l'approccio di trasformazione da r a z di Fisher
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Oaxaca, Messico, 68040
- Hospital General de Zona 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale di 37 settimane o più
- peso alla nascita di 2500 ge superiore
- neonati ai quali era stato prescritto un esame del sangue per qualsiasi motivo, indipendentemente dallo studio
Criteri di esclusione:
- neonati con malattie congenite
- neonati trasferiti nei reparti pediatrici per motivi non correlati all'ittero neonatale
- neonati sottoposti a fototerapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening dell’ittero neonatale con un dispositivo sanitario mobile
L'ittero neonatale verrà sottoposto a screening utilizzando l'app Picterus JP e i risultati verranno confrontati con il livello di bilirubina sierica totale derivante da un esame del sangue.
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Picterus Jaundice Pro verrà utilizzato per lo screening dell'ittero neonatale scattando 6 foto della pelle del neonato, dove è posizionata la scheda di calibrazione Picterus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consenti una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati messicani utilizzando Picterus JP
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valutare lo strumento di screening Picterus basato su smartphone per l’ittero neonatale nei neonati messicani.
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra le misurazioni della bilirubina con Picterus JP e la bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 2 ore
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Coefficiente di correlazione di Pearson
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2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di Picterus JP nello screening dell'ittero neonatale
Lasso di tempo: 16 mesi
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 519379-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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