Badania przesiewowe w kierunku żółtaczki noworodków za pomocą mobilnego urządzenia zdrowotnego: badanie walidacyjne w Oaxaca w Meksyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie prospektywne odbywa się w Hospital General de Zona 1 w mieście Oaxaca w Meksyku.
Rekrutacja uczestników odbywa się na oddziale położniczym i izbie przyjęć, a zbieraniem danych zajmuje się jeden doświadczony pediatra i jeden rezydent pediatrii. Po uzyskaniu świadomej zgody zbierane są podstawowe dane, w tym godzina i data urodzenia, masa urodzeniowa, wiek ciążowy, rodzaj skóry rodzica według skali Fitzpatricka i kolor skóry noworodka według skali Neomara. Oceny wizualnej dokonują badacze posługując się skalą Kramera. Aby uzyskać pomiary bilirubiny za pomocą aplikacji na smartfony Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), kartę kalibracyjną umieszcza się na klatce piersiowej noworodka i rejestruje zestaw sześciu zdjęć, 3 z lampą błyskową i 3 bez lampy błyskowej. Smartfony użyte do wykonania zdjęć to Samsung A23, iPhone 11 i iPhone 15 Pro.
Poziom całkowitej bilirubiny w surowicy (TSB) mierzony jest na podstawie próbki krwi pobranej w ciągu godziny od wykonania zdjęć i analizowanej w szpitalnym laboratorium.
Charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie przeanalizowana za pomocą statystyki opisowej.
Korelacja pomiarów bilirubiny pomiędzy Picterusem JP przy użyciu obu modeli i TSB zostanie określona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Systematyczne przeszacowanie lub niedoszacowanie poziomów bilirubiny będzie oceniane za pomocą wykresów Blanda-Altmana. Dokładność pomiarów zostanie określona na podstawie charakterystyki działania odbiornika (ROC) i analizy pola pod krzywą (AUC). Do porównania korelacji z obu modeli zostanie zastosowana metoda transformacji r do z Fishera
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oaxaca, Meksyk, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy wynoszący 37 tygodni lub więcej
- masa urodzeniowa 2500 g i więcej
- noworodków, u których z dowolnej przyczyny zlecono badanie krwi, niezależnie od badania
Kryteria wyłączenia:
- noworodki z chorobami wrodzonymi
- noworodków przenoszonych na oddziały pediatryczne z przyczyn niezwiązanych z żółtaczką noworodkową
- noworodków, które przeszły fototerapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe w kierunku żółtaczki noworodków za pomocą mobilnego urządzenia zdrowotnego
Żółtaczka noworodków będzie badana za pomocą aplikacji Picterus JP, a wyniki porównywane będą z poziomem bilirubiny całkowitej w surowicy krwi.
|
Picterus Jaundice Pro będzie używany do badania żółtaczki noworodków poprzez wykonanie 6 zdjęć skóry noworodka, w którym znajduje się karta kalibracyjna Picterus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umożliwia wysokiej jakości ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków meksykańskich za pomocą programu Picterus JP
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceń narzędzie do badań przesiewowych Picterus na smartfony pod kątem żółtaczki noworodkowej u noworodków w Meksyku.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami bilirubiny za pomocą programu Picterus JP i bilirubiną całkowitą w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Współczynnik korelacji Pearsona
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność narzędzia Picterus JP w badaniach przesiewowych w kierunku żółtaczki noworodków
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 519379-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .