Triagem para icterícia neonatal com dispositivo móvel de saúde: um estudo de validação em Oaxaca, México.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo transversal foi realizado no Hospital General de Zona 1, na cidade de Oaxaca, México.
Os participantes são recrutados na maternidade e no pronto-socorro e a coleta de dados é realizada por um pediatra experiente e um residente de pediatria. Após a obtenção do consentimento informado, estão sendo coletados dados básicos, incluindo hora e data de nascimento, peso ao nascer, idade gestacional, tipo de pele dos pais de acordo com a escala de Fitzpatrick e cor da pele do recém-nascido de acordo com a escala de Neomar. A avaliação visual é realizada pelos pesquisadores por meio da escala de Kramer. Para obter as medidas de bilirrubina com o aplicativo para smartphone Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), o cartão de calibração é colocado no tórax do recém-nascido e um conjunto de seis imagens, 3 com e 3 sem flash, é capturado. Os smartphones utilizados para capturar as imagens são Samsung A23, iPhone 11 e iPhone 15 Pro.
Os níveis de bilirrubina sérica total (TSB) são medidos com uma amostra de sangue obtida dentro de uma hora após a captura das imagens e analisada nas instalações laboratoriais do hospital.
As características demográficas e clínicas serão analisadas por estatística descritiva.
A correlação das medições de bilirrubina entre Picterus JP usando ambos os modelos e TSB será determinada pelo coeficiente de correlação de Pearson. A super ou subestimação sistemática dos níveis de bilirrubina será avaliada usando gráficos de Bland-Altman. As medições de precisão serão determinadas usando as características operacionais do receptor (ROC) e análise da área sob a curva (AUC). Para comparar as correlações de ambos os modelos, a abordagem de transformação r para z de Fisher será aplicada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oaxaca, México, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional de 37 semanas ou mais
- peso ao nascer igual ou superior a 2.500 g
- recém-nascidos nos quais foi solicitado exame de sangue por qualquer motivo, independentemente do estudo
Critério de exclusão:
- recém-nascidos com doenças congênitas
- recém-nascidos transferidos para enfermarias pediátricas por motivos não relacionados à icterícia neonatal
- recém-nascidos submetidos à fototerapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de icterícia neonatal com dispositivo móvel de saúde
A icterícia neonatal será rastreada usando o aplicativo Picterus JP e os resultados serão comparados ao nível de bilirrubina sérica total de um exame de sangue.
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O Picterus Icterus Pro será usado para rastrear icterícia neonatal, tirando 6 fotos da pele do recém-nascido, onde está colocado o cartão de calibração do Picterus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permitir estimativa qualitativa elevada dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos mexicanos usando Picterus JP
Prazo: 16 meses
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Avalie a ferramenta de triagem baseada em smartphone Picterus para icterícia neonatal em recém-nascidos mexicanos.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre medições de bilirrubina com Picterus JP e bilirrubina sérica total
Prazo: 2 horas
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Coeficiente de correlação de Pearson
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Picterus JP para triagem de icterícia neonatal
Prazo: 16 meses
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 519379-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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