Screening op neonatale geelzucht met een mobiel gezondheidsapparaat: een validatiestudie in Oaxaca, Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cross-sectioneel prospectief onderzoek vindt plaats in het Hospital General de Zona 1 in de stad Oaxaca, Mexico.
Deelnemers worden geworven op de kraamafdeling en de spoedeisende hulp en de gegevensverzameling wordt uitgevoerd door een ervaren kinderarts en een kinderarts. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden achtergrondgegevens verzameld, waaronder tijd en datum van geboorte, geboortegewicht, zwangerschapsduur, huidtype van de ouders volgens de schaal van Fitzpatrick en de huidskleur van de pasgeborene volgens de schaal van Neomar. Visuele beoordeling wordt uitgevoerd door de onderzoekers met behulp van de schaal van Kramer. Om de bilirubinemetingen te verkrijgen met de smartphone-app Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), wordt de kalibratiekaart op de borst van de pasgeborene geplaatst en wordt een set van zes beelden gemaakt, 3 met en 3 zonder flits. De smartphones die worden gebruikt om de beelden vast te leggen zijn Samsung A23, iPhone 11 en iPhone 15 Pro.
De totale serumbilirubinespiegels (TSB) worden gemeten met een bloedmonster dat binnen een uur na het maken van de beelden wordt verkregen en geanalyseerd in de laboratoriumfaciliteiten van het ziekenhuis.
Demografische en klinische kenmerken zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistiek.
De correlatie van bilirubinemetingen tussen Picterus JP met behulp van beide modellen en TSB zal worden bepaald door de correlatiecoëfficiënt van Pearson. Systematische over- of onderschatting van de bilirubinespiegels zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-grafieken. Nauwkeurigheidsmetingen zullen worden bepaald met behulp van de werkingskarakteristieken van de ontvanger (ROC) en analyse van het oppervlak onder de curve (AUC). Om de correlaties van beide modellen te vergelijken, zal Fisher's r naar z-transformatiebenadering worden toegepast
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur van 37 weken of langer
- geboortegewicht van 2500 g en meer
- pasgeborenen bij wie om welke reden dan ook een bloedonderzoek was aangevraagd, ongeacht het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met aangeboren ziekten
- pasgeborenen die naar kinderafdelingen zijn overgebracht om redenen die geen verband houden met neonatale geelzucht
- pasgeborenen die fototherapie hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening op neonatale geelzucht met een mobiel gezondheidsapparaat
Geelzucht bij pasgeborenen wordt gescreend met behulp van de app Picterus JP en de resultaten worden vergeleken met het totale serumbilirubinegehalte uit een bloedonderzoek.
|
Picterus Jaundice Pro zal worden gebruikt om te screenen op geelzucht bij pasgeborenen door zes foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een hoge kwalitatieve schatting mogelijk van de bilirubinespiegels in het bloed van Mexicaanse pasgeborenen met behulp van Picterus JP
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Evalueer de smartphonegebaseerde screeningtool Picterus voor neonatale geelzucht bij Mexicaanse pasgeborenen.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bilirubinemetingen met Picterus JP en totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Picterus JP bij het screenen op neonatale geelzucht
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 519379-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .