使用移动健康设备筛查新生儿黄疸：墨西哥瓦哈卡州的一项验证研究。
2024年8月9日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
智能手机应用程序 Picterus Jaundice Pro (PicterusJP) 的性能和准确性将通过在墨西哥资源匮乏地区进行的横断面研究进行验证。
基于物理和机器学习的模型将用于分析通过应用程序获得的图像，并比较其性能。
研究概览
详细说明
墨西哥瓦哈卡市第一区综合医院进行了一项横断面前瞻性研究。
参与者是从产科病房和急诊室招募的，数据收集由一名经验丰富的儿科医生和一名儿科住院医师进行。 获得知情同意后，将收集背景数据，包括出生时间和日期、出生体重、胎龄、父母的皮肤类型（根据菲茨帕特里克等级）以及新生儿的肤色（根据尼奥马尔等级）。 研究人员使用克莱默量表进行视觉评估。 为了使用智能手机应用程序 Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) 获得胆红素测量值，将校准卡放置在新生儿的胸部，并拍摄一组六张图像，其中 3 张使用闪光灯，3 张不使用闪光灯。 用于拍摄图像的智能手机是三星 A23、iPhone 11 和 iPhone 15 Pro。
血清总胆红素 (TSB) 水平通过拍摄图像后一小时内采集的血样进行测量，并在医院实验室设施中进行分析。
将通过描述性统计分析人口统计学和临床特征。
使用两种模型和 TSB 的 Picterus JP 之间的胆红素测量相关性将由 Pearson 相关系数确定。 将使用 Bland-Altman 图评估系统性高估或低估胆红素水平。 准确度测量将使用受试者工作特征 (ROC) 和曲线下面积 (AUC) 分析来确定。 为了比较两个模型的相关性，将应用 Fisher 的 r 到 z 变换方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oaxaca、墨西哥、68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 37 周或以上
- 出生体重2500克及以上
- 无论研究如何，因任何原因被要求进行血液检查的新生儿
排除标准：
- 患有先天性疾病的新生儿
- 因与新生儿黄疸无关的原因转入儿科病房的新生儿
- 接受过光疗的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用移动健康设备筛查新生儿黄疸
将使用 Picterus JP 应用程序筛查新生儿黄疸，并将结果与血液测试的血清总胆红素水平进行比较。
|
Picterus Jaundice Pro 将用于通过拍摄 6 张放置 Picterus 校准卡的新生儿皮肤照片来筛查新生儿黄疸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Picterus JP 对墨西哥新生儿血液中的胆红素水平进行高质量评估
大体时间：16个月
|
评估基于智能手机的墨西哥新生儿新生儿黄疸筛查工具 Picterus。
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Picterus JP 胆红素测量值与血清总胆红素之间的相关性
大体时间：2小时
|
皮尔逊相关系数
|
2小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Picterus JP 筛查新生儿黄疸的准确性
大体时间：16个月
|
敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
|
16个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月8日
研究完成 (实际的)
2024年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.