Screening for neonatal gulsott med en mobil helseenhet: en valideringsstudie i Oaxaca, Mexico.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv tverrsnittsstudie er utført ved Hospital General de Zona 1 i byen Oaxaca, Mexico.
Deltakere rekrutteres fra fødeavdeling og akuttmottak og datainnsamling utføres av én erfaren barnelege og én barnelege. Etter at informert samtykke er innhentet, blir bakgrunnsdata inkludert tid og dato eller fødsel, fødselsvekt, svangerskapsalder, foreldres hudtype i henhold til Fitzpatrick-skalaen og nyfødts hudfarge i henhold til Neomars skala samlet inn. Visuell vurdering utføres av forskerne ved hjelp av Kramers skala. For å få bilirubinmålingene med smarttelefonappen Picterus Jaundice Pro (Picterus JP), plasseres kalibreringskortet på brystet til den nyfødte og et sett med seks bilder, 3 med og 3 uten blits, tas. Smarttelefonene som brukes til å ta bildene er Samsung A23, iPhone 11 og iPhone 15 Pro.
Totale serumbilirubin (TSB)-nivåer måles med en blodprøve tatt innen en time etter at bildene er tatt og analysert ved sykehusets laboratoriefasiliteter.
Demografiske og kliniske karakteristika vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Bilirubinmålingers korrelasjon mellom Picterus JP ved bruk av begge modellene og TSB vil bli bestemt av Pearsons korrelasjonskoeffisient. Systematisk over- eller underestimering av bilirubinnivåer vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-plott. Nøyaktighetsmålinger vil bli bestemt ved bruk av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) og area under the curve (AUC) analyse. For å sammenligne korrelasjonene fra begge modellene, vil Fishers r til z transformasjonstilnærming bli brukt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68040
- Hospital General de Zona 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder på 37 uker eller mer
- fødselsvekt på 2500 g og over
- nyfødte som av en eller annen grunn hadde bestilt en blodprøve, uavhengig av studien
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med medfødte sykdommer
- nyfødte overført til pediatriske avdelinger av årsaker som ikke er relatert til neonatal gulsott
- nyfødte som hadde gjennomgått fototerapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening for neonatal gulsott med mobilt helseapparat
Neonatal gulsott vil bli screenet ved hjelp av appen Picterus JP og resultatene vil bli sammenlignet med det totale serumbilirubinnivået fra en blodprøve.
|
Picterus Jaundice Pro vil bli brukt til å screene for neonatal gulsott ved å ta 6 bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til meksikanske nyfødte med Picterus JP
Tidsramme: 16 måneder
|
Evaluer det smarttelefonbaserte screeningsverktøyet Picterus for neonatal gulsott hos meksikanske nyfødte.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom bilirubinmålinger med Picterus JP og total serumbilirubin
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson korrelasjonskoeffisient
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Picterus JP for å skjerme for neonatal gulsott
Tidsramme: 16 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 519379-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .