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娘たちに私たちの物語を伝える (TODOS)

娘たちに私たちのストーリーを伝える: 成人期に移行するアメリカ先住民の少女のための妊娠前健康プログラム

この調査研究の目的は、アメリカン・インディアン (AI) の女性児童とその児童の女性保育者の間で、文化に基づいたプログラムを評価することです。 このプロジェクトは、ホワイト・マウンテン・アパッチ(WMA)でのランダム化比較試験を通じて、早期の薬物使用と性的デビューに関連するリスクと防御因子に対する「Nowhi Isdza bit Nadagoldi: Telling Our Daughters Our Story」(以下、TODOS)の影響を評価します。 ) 予約。 研究者らは、十代の妊娠と十代の薬物使用を減らすという長期目標に向けて、TODOSプログラムが効果的に危険因子を軽減し、早期の薬物使用と性的デビューに関連する防御因子を改善するかどうかを調査する予定である。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、ランダム化比較試験(RCT)デザインを採用し、文化的知識の向上、Apache文化への家族の関与、母娘のコミュニケーション、自尊心、自己効力感、社会的サポートなど、多くの要因に対するTODOSプログラムの予備的な影響を評価します。 、危険な行動に関する態度、リプロダクティブ・ヘルスと物質使用に関する知識。 参加者は8歳から11歳の女の子の世話をする人になります。

TODOS プログラムは、8 歳から 11 歳の少女と少女の女性の世話人を対象に実施される週 11 回のセッションで構成されています。 11 セッションのうち 5 セッションは少女と少女の母親の小グループに教えられ、セッションのうち 6 は個々の少女と女性の養護者の 2 人組に教えられます。 グループベースのセッションとホームベースのセッションを組み合わせて使用​​するという選択は、特定のトピックはグループで教えられ、特定のトピックは個別の二人組で教えられるという形成段階での発見に基づいています。 各セッション (グループおよび個人) の所要時間は 60 ~ 90 分で、訓練を受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって指導されます。

研究者らは、最大 94 人のダイアッドを 4 つのコホートに登録し、各コホートは 18 ~ 26 人のダイアッドで構成されます。 Dyads は TODOS プログラムまたは制御条件を受け取ります。 対照条件は、3 か月間毎月実施される 3 つのグループ セッションで構成されます。 調査員は、FHC が記入した出席フォームやセッション概要フィードバック フォームなどのプロセス データを通じて TODOS プログラムの実現可能性を評価します。 研究者は、プログラムの完了直後に、介護者と子供の参加者が実施した実施評価を通じて、プログラムの受け入れ可能性を評価します。 研究者は、プログラム実施直後、プログラム実施後 6 か月および 12 か月後に、主要な成果に対するプログラムの影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • White Mountain Apache Center for Indigenous Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介護者の参加基準:

  • 18歳以上の女性
  • Apache として自己識別する
  • 研究に参加できる8~11歳の少女の世話人であること
  • アリゾナ州ホワイトリバーまたはフォート・アパッチから 80 マイル以内に住んでいる ジョンズ・ホプキンス大学のプログラム オフィス
  • すべての実装とフォローアップ評価を完了する意欲がある
  • ランダム化を希望する
  • 英語を話し、読みます

子供の参加者の参加基準:

  • 女性、8~11歳
  • 介護者を研究に登録してもらう
  • アリゾナ州ホワイトリバーまたはフォート・アパッチから 80 マイル以内に住んでいる ジョンズ・ホプキンス大学のプログラム オフィス
  • ランダム化を希望する
  • すべての実装とフォローアップ評価を完了する意欲がある
  • 英語を話し、読みます
  • 認知障害や視覚障害がない(アンケートに回答できる)

除外基準:

  • 完全な介入または評価に参加できない(例:計画された引っ越し、住居での治療、認知障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TODOS介入
TODOS 介入グループの参加者は、介入「Nowhi Isdza bit Nadagoldi」: 娘たちに私たちの物語を伝えることになります。 彼らは、11週間にわたって60〜90分の介入セッションを11回受けます。
TODOS プログラムは、8 ~ 11 歳の少女とその世話をする女性が参加する週 11 回のセッションで構成されています。 11 セッションのうち 5 セッションは小グループに教えられ、そのうちの 6 セッション (グループおよび個人) の所要時間は 60 ~ 90 分で、訓練を受けたファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって指導されます。 グループセッションは、地元のコミュニティセンターの個室で行われます。
他の:管理条件 - コミュニティでの月 3 回のグループ活動
対照グループに無作為に割り付けられた子供とその女性介護者は、3か月間毎月3回のグループセッションを受けます。 最初のグループセッションはコミュニティセンターで開催され、食事とアイスブレイク活動で構成されます。 2 番目のグループ セッションは、地元の映画館で映画を観に行くことで構成されます。 3 番目のグループ セッションは、地元のボーリング場でボーリングをすることで構成されます。
対照条件は、3 か月間毎月実施される 3 つのグループ セッションで構成されます。 最初のグループセッションはコミュニティセンターで開催され、食事とアイスブレイク活動で構成されます。 2 番目のグループ セッションは、地元の映画館で映画を観に行くことで構成されます。3 番目のグループ セッションは、地元のボーリング場でボーリングに行くことで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識評価における子どもの文化知識スコアの変化
時間枠:ベースライン、11週間、6か月、12か月
研究チームが作成したアンケートを使用し、研究者は、ベースラインから介入直後、プログラム終了後6か月後と12か月後の知識の変化を、子供が記入した知識評価を通じて測定します。 これは、5 ポイントのリッカート スケールによる 4 つの質問による評価です (スコア: 0 ~ 20)。スコアが高いほど、知識が高い (より優れている) ことを示します。
ベースライン、11週間、6か月、12か月
危険行動評価の平均点の推移
時間枠:ベースライン、11週間、6か月、12か月
研究チームが作成したアンケートを使用し、研究者らは、危険な行動に関連する子どもの態度に対する TODOS プログラムの影響を、5 段階リッカート尺度 (スコア: 0 ~ 30) の 6 項目の評価によって評価します。 研究者は、子どもが完了した知識評価を通じて、ベースラインから介入直後、プログラム完了後 6 か月後および 12 か月後の知識の変化を測定します。 スコアが高いほど、より良い態度(リスク行動に対する支持が低い)を示します。
ベースライン、11週間、6か月、12か月
リプロダクティブ・ヘルスに関する知識アンケートによる子どものリプロダクティブ・ヘルスに関する知識の変化
時間枠:ベースライン、11週間、6か月、12か月
研究チームが作成したアンケートを使用し、研究者は、子どもが記入した3つの質問による知識評価(スコア0~100)を通じて、ベースラインから介入直後、プログラム終了後6か月後および12か月後の知識の変化を測定します。 スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
ベースライン、11週間、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Barlow, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月30日

一次修了 (実際)

2022年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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