Vyprávíme našim dcerám náš příběh (TODOS)
Vyprávíme našim dcerám náš příběh: Program zdraví před početím pro indiánské dívky při přechodu do dospělosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí návrh randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení předběžného dopadu programu TODOS na mnoho faktorů, včetně zlepšení kulturních znalostí, zapojení rodiny do kultury Apache, komunikace matky a dcery, sebeúcta, sebeúcta, sociální podpora. , postoje k rizikovému chování a znalosti reprodukčního zdraví a užívání návykových látek. Účastníky budou pečovatelky dívek ve věku 8-11 let.
Program TODOS se skládá z 11 týdenních sezení vedených s dívkami ve věku 8-11 let a pečovatelkami dívek. Pět z 11 lekcí bude vyučováno pro malé skupiny dívek a dívčiných matek a 6 z nich bude vyučováno pro jednotlivé dyády dívek/žen. Volba použít kombinaci skupinových a domácích sezení je založena na zjištěních z formativní fáze o preferenci toho, aby se určitá témata vyučovala ve skupinách a určitá témata byla vyučována v jednotlivých diádách. Každá z lekcí (skupinová i individuální) bude trvat 60–90 minut a povede ji vyškolený kouč rodinného zdraví (FHC).
Vyšetřovatelé zapíší až 94 dyád do čtyř kohort, z nichž každá se skládá z 18-26 dyád. Dyády obdrží buď program TODOS, nebo kontrolní podmínku. Kontrolní podmínka se bude skládat ze 3 skupinových sezení dodávaných měsíčně po dobu tří měsíců. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost programu TODOS prostřednictvím procesních dat, včetně formulářů docházky a formulářů zpětné vazby shrnutí relace vyplněných FHC. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost programu ihned po dokončení programu prostřednictvím hodnocení implementace provedených pečovatelem a dětskými účastníky. Vyšetřovatelé posoudí dopad programu na klíčové výsledky bezprostředně po implementaci programu, 6 měsíců a 12 měsíců po implementaci programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Žena > 18 let
- Identifikujte se jako Apache
- Být pečovatelkou o dívku ve věku 8-11 let, která se může přihlásit do studia
- Bydlí do 50 mil od Whiteriver nebo Fort Apache, kanceláře programu Johns Hopkins v Arizoně
- Ochota dokončit všechna implementační a následná hodnocení
- Ochotný být randomizován
- Mluví a čte anglicky
Kritéria začlenění pro dětské účastníky:
- Žena, 8-11 let
- Nechte do studia zapsat pečovatele
- Bydlí do 50 mil od Whiteriver nebo Fort Apache, kanceláře programu Johns Hopkins v Arizoně
- Ochotný být randomizován
- Ochota dokončit všechna implementační a následná hodnocení
- Mluví a čte anglicky
- Bez kognitivního nebo zrakového postižení (schopný vyplnit dotazníky)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se plné intervence nebo hodnocení (např. plánované stěhování, rezidenční léčba, kognitivní poruchy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TODOS
Účastníci intervenční skupiny TODOS obdrží intervenci „Nowhi Isdza bit Nadagoldi“: Vyprávění našim dcerám náš příběh.
Během 11 týdnů obdrží 11 intervenčních sezení po 60–90 minutách.
|
Program TODOS se skládá z 11 týdenních sezení vedených s dívkami ve věku 8-11 let a jejich pečovatelkami.
Pět z 11 lekcí bude vyučováno pro malé skupiny a 6 z každé z lekcí (skupinové a individuální) bude trvat 60–90 minut a bude je poskytovat vyškolený kouč Family Health (FHC).
Skupinová setkání se budou konat v místním komunitním centru v soukromé místnosti.
|
|
Jiný: Kontrolní podmínka - 3 měsíční skupinové aktivity v komunitě
Děti a jejich pečovatelky randomizované do kontrolní skupiny obdrží 3 skupinová sezení měsíčně po dobu tří měsíců.
První skupinové sezení se bude konat v komunitním centru a bude sestávat z jídla a činností pro lámání ledu.
Druhá skupinová sezení se bude skládat z návštěvy kina v místním kině.
Třetí skupinová část se bude skládat z bowlingu na místní kuželně.
|
Kontrolní podmínka sestává ze 3 skupinových sezení dodávaných měsíčně po dobu tří měsíců.
První skupinové sezení se bude konat v komunitním centru a bude sestávat z jídla a činností pro lámání ledu.
Druhá skupinová část bude sestávat z návštěvy kina v místním kině. Třetí skupinová část bude sestávat z bowlingu v místní bowlingové herně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kulturních znalostí dítěte při hodnocení znalostí
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku vyvinutého studijním týmem budou vyšetřovatelé měřit změnu ve znalostech od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí, které dítě dokončilo.
Jedná se o hodnocení se 4 otázkami, které je na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-20). Vyšší skóre znamená vyšší (větší) znalosti.
|
Výchozí stav, 11 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna průměrného skóre při hodnocení rizikového chování
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku vyvinutého studijním týmem vyšetřovatelé posoudí dopad programu TODOS na postoje dětí související s rizikovým chováním prostřednictvím 6bodového hodnocení na 5bodové Likertově škále (skóre: 0-30).
Vyšetřovatelé změří změnu ve znalostech od výchozího stavu k bezprostředně po intervenci a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí, které dítě dokončí.
Vyšší skóre ukazuje na lepší postoje (menší podporu) rizikového chování.
|
Výchozí stav, 11 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna znalostí o reprodukčním zdraví dětí prostřednictvím dotazníku znalostí o reprodukčním zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku vyvinutého studijním týmem budou vyšetřovatelé měřit změnu ve znalostech od výchozího stavu k bezprostředně po intervenci a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení programu prostřednictvím hodnocení znalostí se 3 otázkami, které dítě dokončilo (skóre 0-100).
Vyšší skóre znamená více znalostí.
|
Výchozí stav, 11 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika