- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276595
Berätta för våra döttrar vår historia (TODOS)
Berätta för våra döttrar vår historia: hälsoprogram före befruktningen för indianflickor när de övergår till vuxen ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en design för randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma den preliminära effekten av TODOS-programmet på många faktorer, inklusive förbättring av kulturell kunskap, familjens engagemang i apachekultur, moderdotterkommunikation, självkänsla, själveffektivitet, socialt stöd , attityder om riskbeteenden och kunskap om reproduktiv hälsa och droganvändning. Deltagarna kommer att vara vårdgivare till flickor i åldrarna 8-11 år.
TODOS-programmet består av 11 veckopass som genomförs med flickor i åldrarna 8-11 och flickans kvinnliga vårdgivare. Fem av de 11 sessionerna kommer att läras ut till små grupper av flickor och flickans mödrar, och 6 av sessionerna kommer att läras ut till individuella tjejer/kvinnliga vårdgivares dyader. Valet att använda en blandning av grupp- och hembaserade sessioner baseras på resultat från den formativa fasen om att vissa ämnen ska undervisas i grupp och att vissa ämnen lärs ut i individuella dyader. Var och en av sessionerna (grupp och individuell) kommer att vara 60-90 minuter långa och levereras av en utbildad Family Health Coach (FHC).
Utredarna kommer att registrera upp till 94 dyader i fyra kohorter, var och en bestående av 18-26 dyader. Dyads kommer att få antingen TODOS-programmet eller ett kontrollvillkor. Kontrollvillkoret kommer att bestå av 3 gruppsessioner som levereras varje månad under tre månader. Utredarna kommer att utvärdera TODOS-programmets genomförbarhet genom processdata inklusive närvaroformulär och sammanfattande feedbackformulär för sessioner som fyllts i av FHC:erna. Utredarna kommer att bedöma programmets acceptans omedelbart efter programmets slutförande genom implementeringsbedömningar som genomförs av vårdgivare och barndeltagare. Utredarna kommer att bedöma programmets inverkan på nyckelresultat omedelbart efter programmets genomförande, 6 månader och 12 månader efter genomförandet av programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Kvinna > 18 år
- Identifiera dig själv som Apache
- Var vårdgivare till en flicka 8-11 år som är tillgänglig för att anmäla sig till studien
- Bor inom 50 miles från Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontor
- Villig att genomföra alla implementerings- och uppföljningsbedömningar
- Villig att bli randomiserad
- Talar och läser engelska
Inklusionskriterier för barndeltagare:
- Kvinna, 8-11 år
- Låt en vårdgivare vara inskriven i studien
- Bor inom 50 miles från Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontor
- Villig att bli randomiserad
- Villig att genomföra alla implementerings- och uppföljningsbedömningar
- Talar och läser engelska
- Inte kognitivt eller synskadad (kan fylla i frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i full intervention eller utvärdering (t.ex. planerad flytt, behandling på boende, kognitiv funktionsnedsättning, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TODOS-intervention
Deltagare i TODOS Intervention Group kommer att få interventionen "Nowhi Isdza bit Nadagoldi": Att berätta våra döttrar vår historia.
De kommer att få 11 interventionssessioner på 60-90 minuter under 11 veckor.
|
TODOS-programmet består av 11 sessioner per vecka med flickor i åldrarna 8-11 och deras kvinnliga vårdgivare.
Fem av de 11 sessionerna kommer att läras ut till små grupper, och 6 av sessionerna (grupp och individuell) kommer att vara 60-90 minuter långa och levereras av en utbildad Family Health Coach (FHC).
Gruppsessioner kommer att äga rum på ett lokalt samhälle i ett privat rum.
|
|
Övrig: Kontrollvillkor - 3 månatliga gruppaktiviteter i gemenskapen
Barn och deras kvinnliga vårdgivare randomiserade till kontrollgruppen kommer att få 3 gruppsessioner levererade varje månad i tre månader.
Den första gruppsessionen kommer att äga rum på ett samhällscenter och kommer att bestå av en måltid och isbrytaraktiviteter.
Den andra gruppsessionen kommer att bestå av att gå på bio på den lokala biografen.
Det tredje grupppasset kommer att bestå av bowling på den lokala bowlinghallen.
|
Kontrollvillkoret består av 3 gruppsessioner som levereras varje månad under tre månader.
Den första gruppsessionen kommer att äga rum på ett samhällscenter och kommer att bestå av en måltid och isbrytaraktiviteter.
Det andra grupppasset kommer att bestå av att gå på bio på den lokala biografen. Det tredje grupppasset kommer att bestå av att gå på bowling på den lokala bowlinghallen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnkulturell kunskapspoäng på kunskapsbedömning
Tidsram: Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats av studieteamet kommer utredarna att mäta förändringar i kunskap från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande via en kunskapsbedömning som gjorts av barnet.
Detta är en bedömning med 4 frågor som är på en 5-gradig Likert-skala (poäng: 0-20). Ett högre betyg indikerar högre (större) kunskaper.
|
Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i medelpoäng på riskbeteendebedömning
Tidsram: Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av studieteamet kommer utredarna att bedöma effekten av TODOS-programmet på barns attityder relaterade till riskbeteenden via en bedömning av 6 punkter på en 5-gradig Likert-skala (poäng: 0-30).
Utredarna kommer att mäta förändringar i kunskap från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande via en kunskapsbedömning som gjorts av barnet.
En högre poäng indikerar bättre attityder (mindre stöd för) riskbeteenden.
|
Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring av kunskap om barns reproduktiva hälsa via ett kunskapsformulär för reproduktiv hälsa
Tidsram: Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats av studieteamet kommer utredarna att mäta förändringar i kunskap från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande via en kunskapsbedömning med tre frågor som genomförts av barnet (poäng 0-100).
En högre poäng indikerar mer kunskap.
|
Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .