Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berätta för våra döttrar vår historia (TODOS)

Berätta för våra döttrar vår historia: hälsoprogram före befruktningen för indianflickor när de övergår till vuxen ålder

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ett kulturellt förankrat program bland indianer (AI) kvinnliga barn och barnens kvinnliga vårdgivare. Detta projekt kommer att utvärdera effekten av "Nowhi Isdza bit Nadagoldi: Telling Our Daughters Our Story (hädanefter kallad TODOS) på associerade risk- och skyddsfaktorer för tidig droganvändning och sexuell debut genom en randomiserad kontrollerad studie på White Mountain Apache (WMA). ) bokning. Utredarna kommer att undersöka om TODOS-programmet effektivt minskar riskfaktorer och förbättrar skyddsfaktorer associerade med tidig droganvändning och sexuell debut, med långsiktiga mål att minska tonårsgraviditet och tonårsmissbruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en design för randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma den preliminära effekten av TODOS-programmet på många faktorer, inklusive förbättring av kulturell kunskap, familjens engagemang i apachekultur, moderdotterkommunikation, självkänsla, själveffektivitet, socialt stöd , attityder om riskbeteenden och kunskap om reproduktiv hälsa och droganvändning. Deltagarna kommer att vara vårdgivare till flickor i åldrarna 8-11 år.

TODOS-programmet består av 11 veckopass som genomförs med flickor i åldrarna 8-11 och flickans kvinnliga vårdgivare. Fem av de 11 sessionerna kommer att läras ut till små grupper av flickor och flickans mödrar, och 6 av sessionerna kommer att läras ut till individuella tjejer/kvinnliga vårdgivares dyader. Valet att använda en blandning av grupp- och hembaserade sessioner baseras på resultat från den formativa fasen om att vissa ämnen ska undervisas i grupp och att vissa ämnen lärs ut i individuella dyader. Var och en av sessionerna (grupp och individuell) kommer att vara 60-90 minuter långa och levereras av en utbildad Family Health Coach (FHC).

Utredarna kommer att registrera upp till 94 dyader i fyra kohorter, var och en bestående av 18-26 dyader. Dyads kommer att få antingen TODOS-programmet eller ett kontrollvillkor. Kontrollvillkoret kommer att bestå av 3 gruppsessioner som levereras varje månad under tre månader. Utredarna kommer att utvärdera TODOS-programmets genomförbarhet genom processdata inklusive närvaroformulär och sammanfattande feedbackformulär för sessioner som fyllts i av FHC:erna. Utredarna kommer att bedöma programmets acceptans omedelbart efter programmets slutförande genom implementeringsbedömningar som genomförs av vårdgivare och barndeltagare. Utredarna kommer att bedöma programmets inverkan på nyckelresultat omedelbart efter programmets genomförande, 6 månader och 12 månader efter genomförandet av programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
        • White Mountain Apache Center for Indigenous Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Kvinna > 18 år
  • Identifiera dig själv som Apache
  • Var vårdgivare till en flicka 8-11 år som är tillgänglig för att anmäla sig till studien
  • Bor inom 50 miles från Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontor
  • Villig att genomföra alla implementerings- och uppföljningsbedömningar
  • Villig att bli randomiserad
  • Talar och läser engelska

Inklusionskriterier för barndeltagare:

  • Kvinna, 8-11 år
  • Låt en vårdgivare vara inskriven i studien
  • Bor inom 50 miles från Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontor
  • Villig att bli randomiserad
  • Villig att genomföra alla implementerings- och uppföljningsbedömningar
  • Talar och läser engelska
  • Inte kognitivt eller synskadad (kan fylla i frågeformulär)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i full intervention eller utvärdering (t.ex. planerad flytt, behandling på boende, kognitiv funktionsnedsättning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TODOS-intervention
Deltagare i TODOS Intervention Group kommer att få interventionen "Nowhi Isdza bit Nadagoldi": Att berätta våra döttrar vår historia. De kommer att få 11 interventionssessioner på 60-90 minuter under 11 veckor.
TODOS-programmet består av 11 sessioner per vecka med flickor i åldrarna 8-11 och deras kvinnliga vårdgivare. Fem av de 11 sessionerna kommer att läras ut till små grupper, och 6 av sessionerna (grupp och individuell) kommer att vara 60-90 minuter långa och levereras av en utbildad Family Health Coach (FHC). Gruppsessioner kommer att äga rum på ett lokalt samhälle i ett privat rum.
Övrig: Kontrollvillkor - 3 månatliga gruppaktiviteter i gemenskapen
Barn och deras kvinnliga vårdgivare randomiserade till kontrollgruppen kommer att få 3 gruppsessioner levererade varje månad i tre månader. Den första gruppsessionen kommer att äga rum på ett samhällscenter och kommer att bestå av en måltid och isbrytaraktiviteter. Den andra gruppsessionen kommer att bestå av att gå på bio på den lokala biografen. Det tredje grupppasset kommer att bestå av bowling på den lokala bowlinghallen.
Kontrollvillkoret består av 3 gruppsessioner som levereras varje månad under tre månader. Den första gruppsessionen kommer att äga rum på ett samhällscenter och kommer att bestå av en måltid och isbrytaraktiviteter. Det andra grupppasset kommer att bestå av att gå på bio på den lokala biografen. Det tredje grupppasset kommer att bestå av att gå på bowling på den lokala bowlinghallen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnkulturell kunskapspoäng på kunskapsbedömning
Tidsram: Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
Med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats av studieteamet kommer utredarna att mäta förändringar i kunskap från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande via en kunskapsbedömning som gjorts av barnet. Detta är en bedömning med 4 frågor som är på en 5-gradig Likert-skala (poäng: 0-20). Ett högre betyg indikerar högre (större) kunskaper.
Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i medelpoäng på riskbeteendebedömning
Tidsram: Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
Med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av studieteamet kommer utredarna att bedöma effekten av TODOS-programmet på barns attityder relaterade till riskbeteenden via en bedömning av 6 punkter på en 5-gradig Likert-skala (poäng: 0-30). Utredarna kommer att mäta förändringar i kunskap från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande via en kunskapsbedömning som gjorts av barnet. En högre poäng indikerar bättre attityder (mindre stöd för) riskbeteenden.
Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring av kunskap om barns reproduktiva hälsa via ett kunskapsformulär för reproduktiv hälsa
Tidsram: Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader
Med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats av studieteamet kommer utredarna att mäta förändringar i kunskap från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande via en kunskapsbedömning med tre frågor som genomförts av barnet (poäng 0-100). En högre poäng indikerar mer kunskap.
Baslinje, 11 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera