Contando nuestra historia a nuestras hijas (TODOS)
Contando nuestra historia a nuestras hijas: Programa de salud previo a la concepción para niñas indígenas americanas en su transición a la edad adulta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores emplearán un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar el impacto preliminar del programa TODOS en muchos factores, incluida la mejora del conocimiento cultural, la participación familiar en la cultura Apache, la comunicación entre madre e hija, la autoestima, la autoeficacia y el apoyo social. , actitudes sobre conductas de riesgo y conocimientos sobre salud reproductiva y consumo de sustancias. Los participantes serán cuidadores de niñas de 8 a 11 años.
El programa TODOS consta de 11 sesiones semanales realizadas con niñas de 8 a 11 años y sus cuidadoras. Cinco de las 11 sesiones se impartirán a pequeños grupos de niñas y a sus madres, y 6 de las sesiones se impartirán a parejas individuales de niñas y cuidadoras. La elección de utilizar una combinación de sesiones grupales y en el hogar se basa en los hallazgos de la fase formativa sobre la preferencia de que ciertos temas se enseñen en grupos y ciertos temas se enseñen en parejas individuales. Cada una de las sesiones (grupal e individual) tendrá una duración de 60 a 90 minutos y será impartida por un asesor de salud familiar (FHC) capacitado.
Los investigadores inscribirán hasta 94 díadas en cuatro cohortes, cada una de las cuales constará de 18 a 26 díadas. Las díadas recibirán el programa TODOS o una condición de control. La condición de control constará de 3 sesiones grupales impartidas mensualmente durante tres meses. Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa TODOS a través de datos del proceso, incluidos formularios de asistencia y formularios de retroalimentación de resumen de sesiones completados por los FHC. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad del programa inmediatamente después de su finalización mediante evaluaciones de implementación realizadas por los cuidadores y los niños participantes. Los investigadores evaluarán el impacto del programa en los resultados clave inmediatamente después de la implementación del programa, 6 meses y 12 meses después de la implementación del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Mujer > 18 años
- Autoidentificarse como Apache
- Ser cuidador de una niña de 8 a 11 años que esté disponible para inscribirse en el estudio.
- Vivir dentro de 50 millas de las oficinas del programa Johns Hopkins de Whiteriver o Fort Apache, Arizona
- Dispuesto a completar todas las evaluaciones de implementación y seguimiento.
- Dispuesto a ser aleatorio
- Habla y lee inglés.
Criterios de inclusión para niños participantes:
- Mujer, 8-11 años
- Tener un cuidador inscrito en el estudio.
- Vivir dentro de 50 millas de las oficinas del programa Johns Hopkins de Whiteriver o Fort Apache, Arizona
- Dispuesto a ser aleatorio
- Dispuesto a completar todas las evaluaciones de implementación y seguimiento.
- Habla y lee inglés.
- Sin discapacidad cognitiva o visual (capaz de completar cuestionarios)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en una intervención o evaluación completa (por ejemplo, mudanza planificada, tratamiento residencial, deterioro cognitivo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención TODOS
Los participantes del Grupo de Intervención TODOS recibirán la intervención "Nowhi Isdza bit Nadagoldi": Contando nuestra historia a nuestras hijas.
Recibirán 11 sesiones de intervención de 60 a 90 minutos durante 11 semanas.
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El programa TODOS consta de 11 sesiones semanales realizadas con niñas de 8 a 11 años y sus cuidadoras.
Cinco de las 11 sesiones se impartirán en grupos pequeños y 6 de cada una de las sesiones (grupales e individuales) tendrán una duración de 60 a 90 minutos y serán impartidas por un asesor de salud familiar (FHC) capacitado.
Las sesiones grupales se llevarán a cabo en un centro comunitario local en una sala privada.
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Otro: Condición de control - 3 actividades grupales mensuales en la comunidad
Los niños y sus cuidadoras asignados al azar al grupo de control recibirán 3 sesiones grupales mensuales durante tres meses.
La primera sesión grupal se llevará a cabo en un centro comunitario y consistirá en una comida y actividades para romper el hielo.
La segunda sesión grupal consistirá en ir a ver una película al cine local.
La tercera sesión grupal consistirá en ir a jugar a los bolos a la bolera local.
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La condición de control consta de 3 sesiones grupales impartidas mensualmente durante tres meses.
La primera sesión grupal se llevará a cabo en un centro comunitario y consistirá en una comida y actividades para romper el hielo.
La segunda sesión grupal consistirá en ir a ver una película al cine local. La tercera sesión grupal consistirá en ir a jugar a los bolos a la bolera local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del conocimiento cultural infantil en la evaluación de conocimientos
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas, 6 meses, 12 meses
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Utilizando un cuestionario desarrollado por el equipo de estudio, los investigadores medirán el cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa mediante una evaluación de conocimientos completada por el niño.
Esta es una evaluación de 4 preguntas que se encuentra en una escala Likert de 5 puntos (puntuación: 0-20). Una puntuación más alta indica un mayor (mayor) conocimiento.
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Línea de base, 11 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación media en la evaluación de conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas, 6 meses, 12 meses
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Utilizando un cuestionario desarrollado por el equipo de estudio, los investigadores evaluarán el impacto del programa TODOS en las actitudes de los niños relacionadas con conductas de riesgo mediante una evaluación de 6 ítems en una escala Likert de 5 puntos (puntuación: 0-30).
Los investigadores medirán el cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa mediante una evaluación de conocimientos completada por el niño.
Una puntuación más alta indica mejores actitudes (menos respaldo a) conductas de riesgo.
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Línea de base, 11 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el conocimiento sobre salud reproductiva infantil a través de un cuestionario de conocimientos sobre salud reproductiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas, 6 meses, 12 meses
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Utilizando un cuestionario desarrollado por el equipo de estudio, los investigadores medirán el cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa mediante una evaluación de conocimientos de 3 preguntas completada por el niño (puntuación 0-100).
Una puntuación más alta indica más conocimiento.
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Línea de base, 11 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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