Fortæller vores døtre vores historie (TODOS)
Fortæl vores døtre vores historie: Sundhedsprogram før befrugtning for indiske piger, når de går over til voksenlivet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at vurdere den foreløbige indvirkning af TODOS-programmet på mange faktorer, herunder forbedring af kulturel viden, familieengagement i Apache-kultur, mor-datter-kommunikation, selvværd, self-efficacy, social støtte , holdninger om risikabel adfærd og viden om reproduktiv sundhed og stofbrug. Deltagerne vil være omsorgspersoner for piger i alderen 8-11 år.
TODOS-programmet består af 11 ugentlige sessioner med piger i alderen 8-11 år og pigens kvindelige omsorgspersoner. Fem af de 11 sessioner vil blive undervist til små grupper af piger og pigens mødre, og 6 af sessionerne vil blive undervist til individuelle pige/kvindelige omsorgspersoners dyader. Valget om at bruge en blanding af gruppe- og hjemmebaserede sessioner er baseret på resultater fra den formative fase om præference for, at visse emner undervises i grupper, og visse emner undervises i individuelle dyader. Hver af sessionerne (gruppe og individuel) vil vare 60-90 minutter og leveres af en uddannet Family Health Coach (FHC).
Efterforskerne vil tilmelde op til 94 dyader i fire kohorter, der hver består af 18-26 dyader. Dyads modtager enten TODOS-programmet eller en kontrolbetingelse. Kontrolbetingelsen vil bestå af 3 gruppesessioner leveret månedligt i tre måneder. Efterforskerne vil evaluere TODOS-programmets gennemførlighed gennem procesdata, herunder tilstedeværelsesformularer og sessionsresumé-feedbackformularer udfyldt af FHC'erne. Efterforskerne vil vurdere programmets acceptabilitet umiddelbart efter programmets afslutning gennem implementeringsvurderinger udført af omsorgsperson og børnedeltagere. Efterforskerne vil vurdere programmets indvirkning på nøgleresultater umiddelbart efter programimplementering, 6 måneder og 12 måneder efter implementering af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for pårørende:
- Kvinde > 18 år
- Identificer dig selv som Apache
- Vær omsorgsperson for en pige på 8-11 år, som er tilgængelig for at tilmelde sig undersøgelsen
- Bor inden for 50 miles fra Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontorer
- Er villig til at gennemføre alle implementerings- og opfølgningsvurderinger
- Villig til at blive randomiseret
- Taler og læser engelsk
Inklusionskriterier for børnedeltagere:
- Kvinde, 8-11 år
- Få en pårørende tilmeldt undersøgelsen
- Bor inden for 50 miles fra Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontorer
- Villig til at blive randomiseret
- Er villig til at gennemføre alle implementerings- og opfølgningsvurderinger
- Taler og læser engelsk
- Ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at udfylde spørgeskemaer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling, kognitiv svækkelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TODOS-intervention
Deltagere i TODOS Intervention Group vil modtage interventionen "Nowhi Isdza bit Nadagoldi": Fortælle vore døtre vores historie.
De vil modtage 11 interventionssessioner af 60-90 minutter over 11 uger.
|
TODOS-programmet består af 11 ugentlige sessioner med piger i alderen 8-11 og deres kvindelige omsorgspersoner.
Fem af de 11 sessioner vil blive undervist i små grupper, og 6 af hver session (gruppe og individuel) vil vare 60-90 minutter og leveres af en uddannet Family Health Coach (FHC).
Gruppesessioner vil finde sted i et lokalt medborgerhus i et privat rum.
|
|
Andet: Kontroltilstand - 3 Månedlige gruppeaktiviteter i Fællesskabet
Børn og deres kvindelige omsorgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 3 gruppesessioner leveret månedligt i tre måneder.
Den første gruppesession finder sted på et medborgerhus og vil bestå af et måltid og isbryderaktiviteter.
Den anden gruppesession vil bestå af at gå i biografen i den lokale biograf.
Den tredje gruppesession vil bestå af bowling på den lokale bowlingbane.
|
Kontrolbetingelsen består af 3 gruppesessioner leveret månedligt i tre måneder.
Den første gruppesession finder sted på et medborgerhus og vil bestå af et måltid og isbryderaktiviteter.
Den anden gruppesession vil bestå af at gå i biografen i den lokale biograf. Den tredje gruppesession vil bestå af at gå i bowling på den lokale bowlingbane.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børnekulturel vidensscore på videnvurdering
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet af undersøgelsesteamet vil efterforskerne måle ændringer i viden fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 6 måneder og 12 måneder efter programafslutning via en vidensvurdering, som barnet har gennemført.
Dette er en 4-spørgsmål vurdering, der er på en 5-punkts Likert skala (score: 0-20) En højere score indikerer højere (større) viden.
|
Baseline, 11 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på risikoadfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet af undersøgelsesteamet vil efterforskerne vurdere virkningen af TODOS-programmet på børns holdninger relateret til risikoadfærd via en 6-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-30).
Undersøgere vil måle ændringer i viden fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 6 måneder og 12 måneder efter programafslutning via en vidensvurdering, som barnet har gennemført.
En højere score indikerer bedre holdninger (mindre godkendelse af) risikoadfærd.
|
Baseline, 11 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i viden om børns reproduktive sundhed via et spørgeskema til viden om reproduktiv sundhed
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet af undersøgelsesteamet vil efterforskerne måle ændring i viden fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 6 måneder og 12 måneder efter programafslutning via en 3-spørgsmåls vidensvurdering gennemført af barnet (score 0-100).
En højere score indikerer mere viden.
|
Baseline, 11 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .