Рассказываем нашим дочерям нашу историю (TODOS)
Рассказываем нашим дочерям нашу историю: программа охраны здоровья девочек американских индейцев перед зачатием в период их перехода к взрослой жизни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи будут использовать рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки предварительного воздействия программы TODOS на многие факторы, включая улучшение культурных знаний, участие семьи в культуре апачей, общение матери и дочери, самооценку, самоэффективность, социальную поддержку. , отношение к рискованному поведению, а также знания о репродуктивном здоровье и употреблении психоактивных веществ. Участниками станут воспитатели девочек 8-11 лет.
Программа TODOS состоит из 11 еженедельных занятий, проводимых с девочками в возрасте 8–11 лет и женщинами, которые за ними ухаживают. Пять из 11 занятий будут проводиться для небольших групп девочек и матерей девочек, а 6 занятий будут проводиться для отдельных пар девочек/женщин, осуществляющих уход. Выбор использования сочетания групповых и домашних занятий основан на выводах, полученных на этапе формирования, о предпочтении того, чтобы определенные темы преподавались в группах, а определенные темы преподавались в индивидуальных диадах. Каждое занятие (групповое и индивидуальное) будет длиться 60–90 минут и будет проводиться обученным тренером по семейному здоровью (FHC).
Исследователи объединят до 94 диад в четыре когорты, каждая из которых будет состоять из 18-26 диад. Диады получат либо программу TODOS, либо условие контроля. Контрольное состояние будет состоять из 3 групповых занятий, проводимых ежемесячно в течение трех месяцев. Следователи оценят осуществимость программы TODOS на основе данных процесса, включая формы посещаемости и формы обратной связи по итогам сеансов, заполненные FHC. Исследователи оценят приемлемость программы сразу после ее завершения посредством оценки реализации, проводимой лицом, осуществляющим уход, и детьми-участниками. Исследователи оценят влияние программы на ключевые результаты сразу после ее реализации, через 6 и 12 месяцев после ее реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Женщины > 18 лет
- Назовите себя апачем
- Быть опекуном девочки 8–11 лет, которая может принять участие в исследовании.
- Проживание в пределах 50 миль от офисов программы Джонса Хопкинса в Уайтривере или Форт-Апаче, штат Аризона.
- Готовы выполнить все оценки реализации и последующих мер
- Готов быть рандомизированным
- Говорит и читает по-английски
Критерии включения для детей-участников:
- Девочка, 8-11 лет
- Пригласить в исследование опекуна
- Проживание в пределах 50 миль от офисов программы Джонса Хопкинса в Уайтривере или Форт-Апаче, штат Аризона.
- Готов быть рандомизированным
- Готовы выполнить все оценки реализации и последующих мер
- Говорит и читает по-английски
- Не имеет когнитивных или зрительных нарушений (способен заполнять анкеты)
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в полном вмешательстве или оценке (например, запланированный переезд, лечение в стационаре, когнитивные нарушения и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ТОДОС
Участники группы вмешательства TODOS получат пособие «Nowhi Isdza bit Nadagoldi»: рассказываем нашим дочерям нашу историю.
Они получат 11 сеансов вмешательства продолжительностью 60–90 минут в течение 11 недель.
|
Программа TODOS состоит из 11 еженедельных занятий, проводимых с девочками в возрасте 8–11 лет и женщинами, которые за ними ухаживают.
Пять из 11 занятий будут проводиться в небольших группах, а 6 из них. Каждое занятие (групповое и индивидуальное) будет длиться 60–90 минут и проводиться обученным тренером по семейному здоровью (FHC).
Групповые занятия будут проходить в местном общественном центре в отдельной комнате.
|
|
Другой: Контрольное условие: 3 ежемесячных групповых мероприятия в сообществе.
Дети и женщины, осуществляющие уход за ними, рандомизированные в контрольную группу, будут получать 3 групповых занятия ежемесячно в течение трех месяцев.
Первое групповое занятие пройдет в общественном центре и будет состоять из обеда и ледоколов.
Второе групповое занятие будет состоять из похода в местный кинотеатр.
Третье групповое занятие будет состоять из игры в боулинг в местном боулинг-клубе.
|
Контрольное состояние состоит из 3 групповых занятий, проводимых ежемесячно в течение трех месяцев.
Первое групповое занятие пройдет в общественном центре и будет состоять из обеда и ледоколов.
Второе групповое занятие будет состоять из похода в кино в местный кинотеатр. Третье групповое занятие будет состоять из похода в боулинг в местном боулинге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя культурных знаний ребенка при оценке знаний
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Используя анкету, разработанную исследовательской группой, исследователи будут измерять изменения в знаниях от исходного уровня до момента сразу после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после завершения программы посредством оценки знаний, выполненной ребенком.
Это оценка из 4 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0–20). Более высокий балл указывает на более высокие (большие) знания.
|
Исходный уровень, 11 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение среднего балла по оценке рискованного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Используя анкету, разработанную исследовательской группой, исследователи оценят влияние программы TODOS на отношение детей, связанное с рискованным поведением, с помощью оценки из 6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка: 0–30).
Исследователи будут измерять изменения в знаниях от исходного уровня до момента сразу после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после завершения программы посредством оценки знаний, проведенной ребенком.
Более высокий балл указывает на лучшее отношение (меньшее одобрение) рискованного поведения.
|
Исходный уровень, 11 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение знаний о репродуктивном здоровье детей с помощью вопросника о знаниях в области репродуктивного здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Используя анкету, разработанную исследовательской группой, исследователи будут измерять изменения в знаниях от исходного уровня до момента сразу после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после завершения программы с помощью оценки знаний, состоящей из 3 вопросов, выполненной ребенком (оценка 0–100).
Более высокий балл означает больше знаний.
|
Исходный уровень, 11 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .