Elmeséljük lányainknak a történetünket (TODOS)
Elmeséljük lányainknak a történetünket: Fogantatás előtti egészségügyi program amerikai indián lányoknak a felnőttkorba való átmenet során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak, hogy felmérjék a TODOS program előzetes hatását számos tényezőre, beleértve a kulturális ismeretek fejlesztését, a családi részvételt az apache kultúrában, az anya lányával való kommunikációt, az önbecsülést, az önhatékonyságot, a szociális támogatást. , kockázatos magatartásokkal kapcsolatos attitűdök, valamint a reproduktív egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos ismeretek. A résztvevők 8-11 éves lányok gondozói lesznek.
A TODOS program heti 11 alkalomból áll, amelyet 8-11 éves lányokkal és a lányok gondozóival tartanak. A 11 foglalkozásból ötöt lányok és a lányok édesanyja kis csoportjai, a foglalkozások közül 6 pedig egyéni gondozónői diádok tartanak. A csoportos és otthoni foglalkozások vegyes alkalmazásának megválasztása a formáló fázis azon megállapításain alapul, hogy bizonyos témákat csoportosan, bizonyos témákat pedig egyéni diádokban kívánnak tanítani. Az egyes foglalkozások (csoportos és egyéni) 60-90 percesek lesznek, és egy képzett Family Health Coach (FHC) vezeti.
A nyomozók legfeljebb 94 diádot vesznek fel négy kohorszba, amelyek mindegyike 18-26 diádból áll. A diádok vagy a TODOS programot vagy egy vezérlési feltételt kapnak. A kontroll feltétel 3 csoportos foglalkozásból áll, havonta három hónapon keresztül. A vizsgálók értékelik a TODOS program megvalósíthatóságát a folyamatadatokon keresztül, beleértve a részvételi űrlapokat és az FHC-k által kitöltött összefoglaló visszajelzési űrlapokat. A vizsgálatot végzők közvetlenül a program befejezése után értékelik a program elfogadhatóságát a gondozók és a gyermekek résztvevői által elvégzett végrehajtási értékelések révén. A vizsgálók közvetlenül a program végrehajtása után, 6 és 12 hónappal a program végrehajtását követően értékelik a program hatását a kulcsfontosságú eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok a gondozók számára:
- 18 év feletti nő
- Apacheként azonosítja magát
- Legyen egy 8-11 éves lány gondozója, aki beiratkozhat a vizsgálatba
- A Whiteriver vagy a Fort Apache, Arizona állambeli Johns Hopkins program irodáitól 50 mérföldön belül lakik
- Hajlandó az összes végrehajtási és nyomon követési értékelés elvégzésére
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Angolul beszél és olvas
Bevételi kritériumok gyermek résztvevők számára:
- Nő, 8-11 éves
- Jelentkezzen be egy gondozónő a vizsgálatba
- A Whiteriver vagy a Fort Apache, Arizona állambeli Johns Hopkins program irodáitól 50 mérföldön belül lakik
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Hajlandó az összes végrehajtási és nyomon követési értékelés elvégzésére
- Angolul beszél és olvas
- Nem kognitív vagy látássérült (kérdőívek kitöltésére képes)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a teljes beavatkozásban vagy értékelésben (pl. tervezett költözés, bentlakásos kezelés, kognitív károsodás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TODOS beavatkozás
A TODOS Intervenciós Csoport résztvevői megkapják a „Nowhi Isdza bit Nadagoldi” című beavatkozást: Elmeséljük lányainknak történetünket.
11 hét alatt 11, 60-90 perces beavatkozást kapnak.
|
A TODOS program heti 11 alkalomból áll, amelyet 8-11 éves lányokkal és női gondozóikkal tartanak.
A 11 foglalkozásból ötöt kis csoportok tartanak, a foglalkozások közül 6-ot (csoportos és egyéni) 60-90 percesek, és egy képzett Family Health Coach (FHC) tart.
A csoportos foglalkozások a helyi közösségi központban, egy különteremben zajlanak.
|
|
Egyéb: Ellenőrzési feltétel - 3 havi csoportos tevékenység a közösségben
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek és női gondozóik három hónapon keresztül havonta 3 csoportos foglalkozást kapnak.
Az első csoportos foglalkozás egy közösségi központban lesz, étkezésből és jégtörő tevékenységből áll.
A második csoportos foglalkozás egy mozizásból áll a helyi moziban.
A harmadik csoportos foglalkozás a helyi tekepályán való bowlingozásból áll.
|
A kontroll feltétel 3 csoportos foglalkozásból áll, havonta három hónapon keresztül.
Az első csoportos foglalkozás egy közösségi központban lesz, étkezésből és jégtörő tevékenységből áll.
A második csoportos foglalkozás abból áll, hogy moziba megyünk a helyi moziba. A harmadik csoportos foglalkozás a helyi bowlingpályán való bowlingozásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkulturális tudás pontszámának változása a tudásfelmérés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A vizsgálati csoport által kidolgozott kérdőív segítségével a vizsgálók mérni fogják a tudásban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül, valamint a program befejezése után 6 és 12 hónappal a gyermek által elvégzett tudásfelmérésen keresztül.
Ez egy 4 kérdésből álló értékelés, amely egy 5 pontos Likert-skálán (pontszám: 0-20) A magasabb pontszám magasabb (nagyobb) tudást jelez.
|
Kiindulási állapot, 11 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a kockázatos viselkedés értékelésének átlagpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével a vizsgálók egy 5-pontos Likert-skálán (pontszám: 0-30) értékelik a TODOS program hatását a gyermekek kockázatos viselkedésekkel kapcsolatos attitűdjére.
A vizsgálatot végzők a tudásban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül, valamint a program befejezése után 6 és 12 hónapig mérik a gyermek által elvégzett tudásfelmérés segítségével.
A magasabb pontszám jobb attitűdöket (kevesebb jóváhagyást) jelez a kockázati magatartásokhoz.
|
Kiindulási állapot, 11 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A gyermekek reproduktív egészségügyi ismereteinek változása a reproduktív egészségügyi ismeretek kérdőívén keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A vizsgálati csoport által kidolgozott kérdőív segítségével a vizsgálók mérik a tudásban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül, valamint a program befejezése után 6 és 12 hónappal a gyermek által kitöltött 3 kérdésből álló tudásfelmérésen keresztül (pontszám: 0-100).
A magasabb pontszám több tudást jelez.
|
Kiindulási állapot, 11 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .