Å fortelle våre døtre vår historie (TODOS)
Fortell våre døtre vår historie: Helseprogram før unnfangelse for amerikanske indianerjenter når de går over til voksenlivet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke et randomisert kontrollert studie (RCT) design for å vurdere den foreløpige effekten av TODOS-programmet på mange faktorer, inkludert forbedring av kulturell kunnskap, familieengasjement i apachekultur, mor datter kommunikasjon, selvtillit, selveffektivitet, sosial støtte , holdninger om risikoatferd, og kunnskap om reproduktiv helse og rusbruk. Deltakerne vil være omsorgspersoner for jenter i alderen 8-11 år.
TODOS-programmet består av 11 ukentlige økter med jenter i alderen 8-11 år og jentas kvinnelige omsorgspersoner. Fem av de 11 øktene vil bli undervist til små grupper av jenter og jentas mødre, og 6 av øktene vil bli undervist til individuelle jente/kvinnelige omsorgspersoners dyader. Valget om å bruke en blanding av gruppe- og hjemmebaserte økter er basert på funn fra den formative fasen om at enkelte emner skal undervises i grupper, og at enkelte emner undervises i individuelle dyader. Hver av øktene (gruppe og individuelle) vil vare 60-90 minutter og leveres av en utdannet Family Health Coach (FHC).
Etterforskerne vil registrere opptil 94 dyader i fire kohorter, hver bestående av 18-26 dyader. Dyads vil motta enten TODOS-programmet eller en kontrollbetingelse. Kontrollbetingelsen vil bestå av 3 gruppeøkter levert månedlig i tre måneder. Etterforskerne vil evaluere TODOS-programmets gjennomførbarhet gjennom prosessdata, inkludert oppmøteskjemaer og tilbakemeldingsskjemaer for sesjonssammendrag utfylt av FHC-ene. Etterforskerne vil vurdere programmets akseptbarhet umiddelbart etter at programmet er fullført gjennom implementeringsvurderinger fullført av omsorgsperson og barndeltakere. Etterforskerne vil vurdere programmets innvirkning på nøkkelresultater umiddelbart etter programimplementering, 6 måneder og 12 måneder etter programimplementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Kvinne > 18 år
- Identifiser deg selv som Apache
- Vær omsorgsperson for en jente 8-11 år som er tilgjengelig for å melde seg på studiet
- Bor innenfor 50 miles fra Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontorer
- Villig til å gjennomføre alle implementerings- og oppfølgingsvurderinger
- Villig til å bli randomisert
- Snakker og leser engelsk
Inkluderingskriterier for barnedeltakere:
- Kvinne, 8-11 år
- Få en omsorgsperson påmeldt i studiet
- Bor innenfor 50 miles fra Whiteriver eller Fort Apache, Arizona Johns Hopkins programkontorer
- Villig til å bli randomisert
- Villig til å gjennomføre alle implementerings- og oppfølgingsvurderinger
- Snakker og leser engelsk
- Ikke kognitivt eller synshemmet (i stand til å fylle ut spørreskjemaer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling, kognitiv svikt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TODOS-intervensjon
Deltakere i TODOS Intervention Group vil motta intervensjonen «Nowhi Isdza bit Nadagoldi»: Telling Our Daughters Our Story.
De vil motta 11 intervensjonsøkter på 60-90 minutter over 11 uker.
|
TODOS-programmet består av 11 ukentlige økter med jenter i alderen 8-11 år og deres kvinnelige omsorgspersoner.
Fem av de 11 øktene vil bli undervist i små grupper, og 6 av hver av øktene (gruppe og individuelle) vil være på 60-90 minutter og leveres av en utdannet Family Health Coach (FHC).
Gruppeøkter vil finne sted på et lokalt samfunnshus i et privat rom.
|
|
Annen: Kontrolltilstand - 3 månedlige gruppeaktiviteter i fellesskapet
Barn og deres kvinnelige omsorgspersoner randomisert til kontrollgruppen vil motta 3 gruppeøkter levert månedlig i tre måneder.
Den første gruppeøkten vil finne sted på et samfunnshus og vil bestå av et måltid og isbryteraktiviteter.
Den andre gruppeøkten vil bestå av å gå på kino på den lokale kinoen.
Den tredje gruppeøkten vil bestå av bowling på den lokale bowlinghallen.
|
Kontrollbetingelsen består av 3 gruppeøkter levert månedlig i tre måneder.
Den første gruppeøkten vil finne sted på et samfunnshus og vil bestå av et måltid og isbryteraktiviteter.
Den andre gruppeøkten vil bestå av å gå på kino på den lokale kinoen Den tredje gruppeøkten vil bestå av å gå på bowling på den lokale bowlinghallen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnekulturell kunnskapsscore på kunnskapsvurdering
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet av studieteamet, vil etterforskerne måle endring i kunnskap fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder og 12 måneder etter programavslutning via en kunnskapsvurdering fullført av barnet.
Dette er en 4-spørsmålsvurdering som er på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-20) En høyere poengsum indikerer høyere (større) kunnskap.
|
Baseline, 11 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på vurdering av risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet av studieteamet, vil etterforskerne vurdere effekten av TODOS-programmet på barns holdninger knyttet til risikoatferd via en 6-punkts vurdering på en 5-punkts Likert-skala (score: 0-30).
Etterforskere vil måle endring i kunnskap fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder og 12 måneder etter programavslutning via en kunnskapsvurdering fullført av barnet.
En høyere poengsum indikerer bedre holdninger (mindre støtte til) risikoatferd.
|
Baseline, 11 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kunnskap om reproduktiv helse hos barn via et kunnskapsskjema for reproduktiv helse
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet av studieteamet, vil etterforskerne måle endring i kunnskap fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder og 12 måneder etter programavslutning via en 3-spørsmåls kunnskapsvurdering fullført av barnet (score 0-100).
En høyere poengsum indikerer mer kunnskap.
|
Baseline, 11 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .