Onze dochters ons verhaal vertellen (TODOS)
Onze dochters ons verhaal vertellen: gezondheidsprogramma vóór de conceptie voor Indiaanse meisjes tijdens de overgang naar volwassenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) gebruiken om de voorlopige impact van het TODOS-programma op vele factoren te beoordelen, waaronder het verbeteren van culturele kennis, gezinsbetrokkenheid in de Apache-cultuur, moeder-dochtercommunicatie, zelfwaardering, zelfeffectiviteit en sociale steun. , attitudes over risicovol gedrag en kennis van reproductieve gezondheid en middelengebruik. De deelnemers zijn verzorgers van meisjes van 8 tot 11 jaar.
Het TODOS-programma bestaat uit 11 wekelijkse sessies met meisjes van 8 tot 11 jaar en de vrouwelijke verzorgers van het meisje. Vijf van de elf sessies zullen worden gegeven aan kleine groepen meisjes en de moeders van het meisje, en zes van de sessies zullen worden gegeven aan individuele duo's van meisjes en vrouwelijke verzorgers. De keuze om een mix van groeps- en thuissessies te gebruiken is gebaseerd op bevindingen uit de formatieve fase over de voorkeur dat bepaalde onderwerpen in groepen worden onderwezen, en bepaalde onderwerpen in individuele duo's. Elk van de sessies (groep en individueel) duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door een getrainde Family Health Coach (FHC).
De onderzoekers zullen maximaal 94 dyades inschrijven in vier cohorten, elk bestaande uit 18-26 dyades. Dyades ontvangen het TODOS-programma of een controleconditie. De controleconditie zal bestaan uit drie maandelijkse groepssessies gedurende drie maanden. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het TODOS-programma evalueren aan de hand van procesgegevens, waaronder aanwezigheidsformulieren en samenvattende feedbackformulieren voor sessies, ingevuld door de FHC's. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van het programma onmiddellijk na voltooiing van het programma beoordelen door middel van implementatiebeoordelingen die worden ingevuld door de deelnemers aan het programma. De onderzoekers zullen de impact van het programma op de belangrijkste resultaten beoordelen onmiddellijk na de implementatie van het programma, zes maanden en twaalf maanden na de implementatie van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Vrouw > 18 jaar
- Zichzelf identificeren als Apache
- Zorg voor een meisje van 8 tot 11 jaar oud dat beschikbaar is om deel te nemen aan het onderzoek
- Woonachtig binnen 50 mijl van de Whiteriver of Fort Apache, Arizona Johns Hopkins-programmakantoren
- Bereid om alle implementatie- en vervolgbeoordelingen uit te voeren
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Spreekt en leest Engels
Inclusiecriteria voor kinddeelnemers:
- Vrouw, 8-11 jaar oud
- Laat een verzorger deelnemen aan het onderzoek
- Woonachtig binnen 50 mijl van de Whiteriver of Fort Apache, Arizona Johns Hopkins-programmakantoren
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Bereid om alle implementatie- en vervolgbeoordelingen uit te voeren
- Spreekt en leest Engels
- Niet cognitief of visueel beperkt (in staat om vragenlijsten in te vullen)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie (bijvoorbeeld geplande verhuizing, residentiële behandeling, cognitieve stoornissen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TODOS-interventie
Deelnemers aan de TODOS Interventiegroep krijgen de interventie ‘Nohi Isdza bit Nadagoldi’: Telling Our Daughters Our Story.
Zij krijgen gedurende 11 weken 11 interventiesessies van 60-90 minuten.
|
Het TODOS-programma bestaat uit 11 wekelijkse sessies met meisjes van 8 tot 11 jaar en hun vrouwelijke verzorgers.
Vijf van de elf sessies zullen aan kleine groepen worden gegeven, en zes van de sessies (groep en individueel) zullen 60-90 minuten duren en worden gegeven door een getrainde Family Health Coach (FHC).
Groepssessies vinden plaats in een lokaal gemeenschapscentrum in een privékamer.
|
|
Ander: Controleconditie - 3 maandelijkse groepsactiviteiten in de gemeenschap
Kinderen en hun vrouwelijke verzorgers die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende drie maanden maandelijks drie groepssessies.
De eerste groepssessie zal plaatsvinden in een gemeenschapscentrum en zal bestaan uit een maaltijd en ijsbrekeractiviteiten.
De tweede groepssessie bestaat uit naar een film gaan in de plaatselijke bioscoop.
De derde groepssessie bestaat uit bowlen op de plaatselijke bowlingbaan.
|
De controleconditie bestaat uit drie maandelijkse groepssessies gedurende drie maanden.
De eerste groepssessie zal plaatsvinden in een gemeenschapscentrum en zal bestaan uit een maaltijd en ijsbrekeractiviteiten.
De tweede groepssessie bestaat uit naar de film gaan in de plaatselijke bioscoop. De derde groepssessie bestaat uit gaan bowlen op de plaatselijke bowlingbaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de culturele kennisscore van kinderen op kennisbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Met behulp van een vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld, zullen onderzoekers de verandering in kennis meten vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van het programma via een door het kind ingevulde kennisbeoordeling.
Dit is een beoordeling met 4 vragen op een 5-punts Likertschaal (score: 0-20). Een hogere score duidt op een hogere (grotere) kennis.
|
Basislijn, 11 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde score bij de beoordeling van risicovol gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Met behulp van een door het onderzoeksteam ontwikkelde vragenlijst zullen de onderzoekers de impact van het TODOS-programma op de houding van kinderen met betrekking tot risicovol gedrag beoordelen via een beoordeling van 6 items op een 5-punts Likert-schaal (score: 0-30).
Onderzoekers zullen de verandering in kennis meten vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van het programma via een kennisbeoordeling die door het kind wordt ingevuld.
Een hogere score duidt op een betere houding (minder goedkeuring van) risicogedrag.
|
Basislijn, 11 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de kennis over reproductieve gezondheid van kinderen via een vragenlijst over reproductieve gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Met behulp van een vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld, zullen onderzoekers de verandering in kennis meten vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van het programma via een kennisbeoordeling van 3 vragen die door het kind is ingevuld (score 0-100).
Een hogere score duidt op meer kennis.
|
Basislijn, 11 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .