Raccontare alle nostre figlie la nostra storia (TODOS)
Raccontare alle nostre figlie la nostra storia: programma sanitario pre-concepimento per ragazze indiane americane durante la transizione verso l'età adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'impatto preliminare del programma TODOS su molti fattori, tra cui il miglioramento della conoscenza culturale, l'impegno della famiglia nella cultura Apache, la comunicazione madre-figlia, l'autostima, l'autoefficacia, il supporto sociale , atteggiamenti nei confronti dei comportamenti a rischio e conoscenza della salute riproduttiva e dell’uso di sostanze. I partecipanti saranno badanti di ragazze di età compresa tra 8 e 11 anni.
Il programma TODOS consiste in 11 sessioni settimanali condotte con ragazze di età compresa tra 8 e 11 anni e con le donne che si prendono cura delle ragazze. Cinque delle 11 sessioni saranno insegnate a piccoli gruppi di ragazze e alle loro madri, e 6 sessioni saranno insegnate a diadi di singole ragazze/caregiver donne. La scelta di utilizzare un mix di sessioni di gruppo e a domicilio si basa sui risultati della fase formativa sulla preferenza che determinati argomenti vengano insegnati in gruppi e che determinati argomenti vengano insegnati in diadi individuali. Ciascuna sessione (di gruppo e individuale) avrà una durata di 60-90 minuti e sarà tenuta da un Family Health Coach (FHC) qualificato.
I ricercatori arruoleranno fino a 94 diadi in quattro coorti, ciascuna composta da 18-26 diadi. Le coppie riceveranno il programma TODOS o una condizione di controllo. La condizione di controllo consisterà in 3 sessioni di gruppo erogate mensilmente per tre mesi. I ricercatori valuteranno la fattibilità del programma TODOS attraverso i dati del processo, inclusi i moduli di partecipazione e i moduli di feedback di riepilogo della sessione compilati dagli FHC. I ricercatori valuteranno l'accettabilità del programma immediatamente dopo il completamento del programma attraverso valutazioni di implementazione completate dal caregiver e dai bambini partecipanti. I ricercatori valuteranno l'impatto del programma sui risultati chiave immediatamente dopo l'implementazione del programma, nei 6 e nei 12 mesi successivi all'implementazione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Donne > 18 anni
- Identificarsi come Apache
- Essere l'assistente di una ragazza di età compresa tra 8 e 11 anni disponibile a iscriversi allo studio
- Vivere entro 50 miglia dagli uffici del programma Johns Hopkins di Whiteriver o Fort Apache, Arizona
- Disposto a completare tutte le valutazioni di implementazione e follow-up
- Disposto ad essere randomizzato
- Parla e legge inglese
Criteri di inclusione per i partecipanti minorenni:
- Femmina, 8-11 anni
- Avere un caregiver iscritto allo studio
- Vivere entro 50 miglia dagli uffici del programma Johns Hopkins di Whiteriver o Fort Apache, Arizona
- Disposto ad essere randomizzato
- Disposto a completare tutte le valutazioni di implementazione e follow-up
- Parla e legge inglese
- Non con problemi cognitivi o visivi (in grado di completare questionari)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare a un intervento o a una valutazione completi (ad esempio, trasloco pianificato, trattamento residenziale, deterioramento cognitivo, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento TODOS
I partecipanti al Gruppo di intervento TODOS riceveranno l'intervento "Nowhi Isdza bit Nadagoldi": Raccontare alle nostre figlie la nostra storia.
Riceveranno 11 sessioni di intervento di 60-90 minuti nell'arco di 11 settimane.
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Il programma TODOS consiste in 11 sessioni settimanali condotte con ragazze di età compresa tra 8 e 11 anni e le loro badanti.
Cinque delle 11 sessioni saranno insegnate a piccoli gruppi e 6 di ciascuna sessione (di gruppo e individuale) avranno una durata di 60-90 minuti e saranno impartite da un Family Health Coach (FHC) qualificato.
Le sessioni di gruppo si svolgeranno presso un centro comunitario locale in una stanza privata.
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Altro: Condizione di controllo - 3 attività mensili di gruppo nella comunità
I bambini e le loro badanti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno 3 sessioni di gruppo erogate mensilmente per tre mesi.
La prima sessione di gruppo avrà luogo presso un centro comunitario e consisterà in un pasto e attività rompighiaccio.
La seconda sessione di gruppo consisterà nell'andare a vedere un film nel cinema locale.
La terza sessione di gruppo consisterà nel giocare a bowling nella pista da bowling locale.
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La condizione di controllo consiste in 3 sessioni di gruppo erogate mensilmente per tre mesi.
La prima sessione di gruppo avrà luogo presso un centro comunitario e consisterà in un pasto e attività rompighiaccio.
La seconda sessione di gruppo consisterà nell'andare a vedere un film nel cinema locale. La terza sessione di gruppo consisterà nell'andare a giocare a bowling nella sala da bowling locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio della conoscenza culturale del bambino nella valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Utilizzando un questionario sviluppato dal gruppo di studio, i ricercatori misureranno il cambiamento nelle conoscenze dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del programma tramite una valutazione delle conoscenze completata dal bambino.
Si tratta di una valutazione di 4 domande su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-20). Un punteggio più alto indica una conoscenza più elevata (maggiore).
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Baseline, 11 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione del punteggio medio sulla valutazione dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Utilizzando un questionario sviluppato dal gruppo di studio, i ricercatori valuteranno l'impatto del programma TODOS sugli atteggiamenti dei bambini legati ai comportamenti a rischio attraverso una valutazione di 6 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio: 0-30).
Gli investigatori misureranno il cambiamento delle conoscenze dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del programma tramite una valutazione delle conoscenze completata dal bambino.
Un punteggio più alto indica atteggiamenti migliori (minore approvazione dei) comportamenti a rischio.
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Baseline, 11 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella conoscenza della salute riproduttiva infantile attraverso un questionario sulla conoscenza della salute riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Utilizzando un questionario sviluppato dal gruppo di studio, i ricercatori misureranno il cambiamento nella conoscenza dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del programma tramite una valutazione della conoscenza di 3 domande completata dal bambino (punteggio 0-100).
Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
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Baseline, 11 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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