Opowiadamy naszym córkom naszą historię (TODOS)
Opowiadamy naszym córkom naszą historię: Program zdrowotny przed poczęciem dla dziewcząt z Indian amerykańskich wkraczających w dorosłość
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze zastosują projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), aby ocenić wstępny wpływ programu TODOS na wiele czynników, w tym poprawę wiedzy kulturowej, zaangażowanie rodziny w kulturę Apache, komunikację między matką i córką, poczucie własnej wartości, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne , postawy wobec zachowań ryzykownych oraz wiedza na temat zdrowia reprodukcyjnego i używania substancji psychoaktywnych. Uczestnikami będą opiekunki dziewcząt w wieku 8-11 lat.
Program TODOS składa się z 11 cotygodniowych sesji prowadzonych z dziewczętami w wieku 8-11 lat i ich opiekunkami. Pięć z 11 sesji będzie prowadzonych dla małych grup dziewcząt i matek dziewcząt, a 6 z sesji będzie prowadzonych dla indywidualnych diad dziewcząt/opiekunów. Decyzja o zastosowaniu kombinacji sesji grupowych i domowych opiera się na wnioskach z fazy formacyjnej dotyczących preferencji, aby pewnych tematów nauczać w grupach, a niektórych tematów w indywidualnych diadach. Każda z sesji (grupowa i indywidualna) będzie trwać 60–90 minut i będzie prowadzona przez przeszkolonego trenera zdrowia rodzinnego (FHC).
Badacze zarejestrują maksymalnie 94 diady w czterech kohortach, każda składająca się z 18–26 diad. Dyady otrzymają albo program TODOS, albo warunek kontrolny. Warunek kontrolny będzie obejmował 3 sesje grupowe prowadzone co miesiąc przez trzy miesiące. Badacze ocenią wykonalność programu TODOS na podstawie danych procesowych, w tym formularzy obecności i formularzy podsumowujących sesje wypełnionych przez FHC. Badacze ocenią akceptowalność programu natychmiast po jego zakończeniu na podstawie ocen wdrożenia wypełnionych przez opiekunów i dzieci uczestników. Badacze ocenią wpływ programu na kluczowe wyniki bezpośrednio po wdrożeniu programu, 6 i 12 miesięcy po jego wdrożeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- White Mountain Apache Center for Indigenous Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Kobieta > 18 lat
- Zidentyfikuj się jako Apache
- Bądź opiekunką dziewczynki w wieku 8-11 lat, która może zapisać się do badania
- Mieszka w promieniu 50 mil od biur programu Johns Hopkins w Whiteriver lub Fort Apache w Arizonie
- Gotowość do przeprowadzenia wszystkich ocen wdrożeniowych i następczych
- Chętnie poddaję się randomizacji
- Mówi i czyta po angielsku
Kryteria włączenia dla uczestników będących dziećmi:
- Kobieta, 8-11 lat
- Poproś opiekuna o zapisanie się do badania
- Mieszka w promieniu 50 mil od biur programu Johns Hopkins w Whiteriver lub Fort Apache w Arizonie
- Chętnie poddaję się randomizacji
- Gotowość do przeprowadzenia wszystkich ocen wdrożeniowych i następczych
- Mówi i czyta po angielsku
- Nie ma upośledzenia poznawczego ani wzroku (jest w stanie wypełnić kwestionariusze)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wzięcia udziału w pełnej interwencji lub ocenie (np. planowana przeprowadzka, leczenie w ośrodku stacjonarnym, upośledzenie funkcji poznawczych itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TODOS
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej TODOS otrzymają interwencję „Nowhi Isdza bit Nadagoldi”: Opowiadamy naszym córkom naszą historię.
Otrzymają 11 sesji interwencyjnych trwających 60–90 minut w ciągu 11 tygodni.
|
Program TODOS składa się z 11 cotygodniowych sesji prowadzonych z dziewczętami w wieku 8-11 lat i ich opiekunkami.
Pięć z 11 sesji będzie prowadzonych w małych grupach, a 6 z każdej sesji (grupowej i indywidualnej) będzie trwało 60–90 minut i będzie prowadzone przez przeszkolonego trenera zdrowia rodzinnego (FHC).
Sesje grupowe będą odbywać się w lokalnym domu kultury w prywatnej sali.
|
|
Inny: Warunek kontroli – 3-miesięczne zajęcia grupowe we Wspólnocie
Dzieci i ich opiekunki losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają 3 sesje grupowe prowadzone co miesiąc przez trzy miesiące.
Pierwsza sesja grupowa odbędzie się w domu kultury i będzie składać się z posiłku oraz zajęć związanych z przełamaniem lodów.
Druga sesja grupowa będzie polegać na pójściu do kina w miejscowym kinie.
Trzecia sesja grupowa będzie polegać na grze w kręgle na lokalnej kręgielni.
|
Warunek kontrolny składa się z 3 sesji grupowych prowadzonych co miesiąc przez trzy miesiące.
Pierwsza sesja grupowa odbędzie się w domu kultury i będzie składać się z posiłku oraz zajęć związanych z przełamaniem lodów.
Druga sesja grupowa będzie polegać na pójściu do kina w lokalnym kinie. Trzecia sesja grupowa będzie polegać na pójściu na kręgle w lokalnej kręgielni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wiedzy kulturowej dziecka w ocenie wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Korzystając z kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy, badacze zmierzą zmianę wiedzy od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu, za pomocą oceny wiedzy przeprowadzonej przez dziecko.
Jest to ocena składająca się z 4 pytań, dokonywana w 5-punktowej skali Likerta (wynik: 0-20). Wyższy wynik oznacza wyższą (większą) wiedzę.
|
Wartość wyjściowa, 11 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego wyniku w ocenie zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Korzystając z opracowanej przez zespół badawczy ankiety, badacze ocenią wpływ programu TODOS na postawy dzieci związane z zachowaniami ryzykownymi za pomocą 6-punktowej oceny w 5-punktowej skali Likerta (ocena: 0-30).
Badacze będą mierzyć zmianę wiedzy od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu poprzez ocenę wiedzy przeprowadzoną przez dziecko.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą postawę (mniejsze poparcie dla) zachowań ryzykownych.
|
Wartość wyjściowa, 11 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego dzieci za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Korzystając z kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy, badacze zmierzą zmianę wiedzy od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu, za pomocą oceny wiedzy składającej się z 3 pytań wypełnionej przez dziecko (wynik 0-100).
Wyższy wynik oznacza większą wiedzę.
|
Wartość wyjściowa, 11 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Barlow, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja