Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Amerikaanse LINFU®-register voor patiënten met IPMN (intraductaal papillair mucineus neoplasma van de pancreas)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Adenocyte, LLC

Het Amerikaanse LINFU®-register voor de detectie van dysplasie en pancreas-ductaal adenocarcinoom (PDAC) bij patiënten met IPMN (intraductaal papillair mucineus neoplasma van de pancreas)

In deze studie zal LINFU® worden geëvalueerd bij patiënten bij wie IPMN is geïdentificeerd om te bepalen of het kan worden gebruikt om vroegtijdig pancreasductaal adenocarcinoom en de niet-invasieve voorloperlaesies (dysplasie) te helpen identificeren. De studie zal ook helpen bepalen of LINFU® resulteert in eerdere interventie, behandeling en verbetering van de patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenocyte heeft een gepatenteerde detectiemethode voor alvleesklierkanker ontwikkeld, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) die de gevoeligheid van pancreassapcytologie verhoogt. LINFU®-excitatie van circulerende microbellen verhoogt de exfoliatie van ductale cellen van de pancreas. De gevoeligheid van cytologisch onderzoek van het pancreasvocht verkregen door LINFU® kan mogelijk ook worden verbeterd door computerondersteunde analyse op basis van neurale netwerken.

In deze studie zal LINFU® worden geëvalueerd bij patiënten bij wie IPMN is geïdentificeerd, om te bepalen of het kan worden gebruikt om vroegtijdig pancreasductaal adenocarcinoom en de niet-invasieve voorloperlaesies (dysplasie) ervan te helpen identificeren, die niet met de huidige diagnostische tests zijn geïdentificeerd. Bovendien zullen patiënten bij wie PDAC of precursor-laesies alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en die niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd, langdurig worden gevolgd om de progressiesnelheid van deze tumoren te bepalen en of LINFU® resulteert in eerdere interventie, behandeling en verbetering van de patiëntresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van IPMN volgens welke beeldvormingsmethode dan ook.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen worden ingeschreven en moeten minimaal 18 jaar oud en jonger dan 90 jaar zijn
  2. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van IPMN volgens welke beeldvormingsmethode dan ook.
  3. Alle patiënten moeten gelijktijdige beeldvorming ondergaan (binnen 90 dagen vóór of na de LINFU®-procedure) met een of meer van de volgende: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. Patiënten die EUS-FNA ondergaan, kunnen worden ingeschreven, maar de FNA moet worden uitgevoerd na de LINFU®-procedure
  5. Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemming moet door patiënten worden ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar

  2. Contra-indicaties voor LINFU® zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers:

    1. Patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathie
    2. Patiënt die geen anesthesie kan ondergaan vanwege een cardiopulmonale contra-indicatie zoals de anesthesioloog meent
    3. Medisch instabiel (cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status)
  3. Patiënten met IPMN die voorafgaand aan de LINFU-procedure een FNA of biopsie hebben ondergaan
  4. Patiënten met andere cystische neoplasmata van de pancreas dan IPMN, d.w.z. mucineuze cystische neoplasmata, sereuze cystische neoplasmata en andere zeldzame cystische laesies
  5. Zwangere vrouwen worden uitgesloten
  6. Patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  7. Patiënt met bekende allergie voor het microbelletjescontrastmiddel of secretine

Overzicht studieontwerp:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van IPMN
Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van IPMN, ongeacht welke beeldvormingsmethode, zullen de LINFU®-procedure ondergaan.
Diagnostische toets: LINFU®
Patiënten zullen in totaal 15 minuten lang niet-gefocuste ultrasone excitatie van de pancreas ondergaan. Een contrastmiddel wordt met tussenpozen van vijf minuten IV toegediend. Vervolgens krijgt de patiënt een dosis secretine en wordt het pancreassap van de patiënt gedurende in totaal 15 minuten opgevangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ductale adenocarcinomen van de pancreas of hun voorloperlaesies, dysplasie, die alleen met LINFU® worden geïdentificeerd, zal worden vergeleken met standaard screeningmethoden
Tijdsspanne: 5 jaar
Het totale aantal asymptomatische ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® door analyse van pancreasvocht zal worden vergeleken met het aantal van deze laesies geïdentificeerd met huidige screeningtests, waaronder EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in grootte van ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® worden geïdentificeerd, zal over een periode van 5 jaar worden bepaald
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en niet zijn gedetecteerd met andere diagnostische tests, zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT om te beoordelen of deze tumoren in omvang toenemen (gemeten in mm) en om te bepalen hoeveel medische of chirurgische ingrepen nodig hebben.
5 jaar
Bepaal het aantal patiënten met vroege pancreasductale adenocarcinomen en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en die medische of chirurgische interventie vereisen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en niet zijn gedetecteerd met andere diagnostische tests, zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT om te beoordelen of deze tumoren groter worden hoeveel medische of chirurgische ingrepen vereisen.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks overlevingspercentage van patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas of hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd door EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT en jaarlijkse overlevingspercentages van patiënten met vroege pancreasductale adenocarcinomen en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd zal worden opgenomen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adenocyte 103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren