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IPMN(췌장의 관내 유두상 점액성 신생물) 환자의 LINFU® U.S. Registry

2025년 3월 5일 업데이트: Adenocyte, LLC

IPMN(췌장의 관내 유두상 점액성 신생물) 환자의 이형성증 및 췌장관 선암종(PDAC) 검출을 위한 LINFU® 미국 레지스트리

본 연구에서는 IPMN으로 확인된 환자를 대상으로 LINFU®를 평가하여 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변(이형성증)을 식별하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 또한 LINFU®가 조기 개입, 치료 및 환자 결과 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Adenocyte는 췌장액 세포학의 민감도를 높이는 독자적인 췌장암 검출 방법인 LINFU®(저강도 비집속 초음파 자극)를 개발했습니다. 순환하는 미세 기포의 LINFU® 자극은 췌장관 세포의 박리를 증가시킵니다. LINFU®로 얻은 췌장액의 세포학적 검사 민감도는 신경망 기반 컴퓨터 지원 분석을 통해 잠재적으로 향상될 수 있습니다.

본 연구에서는 IPMN으로 확인된 환자를 대상으로 LINFU®를 평가하여 현재의 진단 테스트로 확인되지 않는 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변(이형성증)을 확인하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 또한, LINFU®만으로 PDAC 또는 전구 병변이 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 환자를 장기간 추적 관찰하여 이러한 종양의 진행률과 LINFU®가 조기 개입, 치료 및 환자 결과 개선을 가져오는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 영상 방법을 통해 IPMN의 기록이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 모두 등록해야 하며 최소 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
  2. 모든 영상 방법을 통해 IPMN의 기록이 있는 환자.
  3. 모든 환자는 EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT 중 하나 이상을 사용하여 동시 영상 촬영(LINFU® 시술 전후 90일 이내)을 받아야 합니다.
  4. EUS-FNA를 받는 환자는 등록할 수 있지만 FNA는 LINFU® 시술 후에 수행되어야 합니다.
  5. 이 연구에 참여하려면 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만, 90세 이상 환자

  2. 연구 조사자들에 의해 결정된 LINFU®에 대한 금기사항:

    1. 교정 불가능한 응고병증 환자
    2. 마취과 의사가 심폐 금기사항으로 판단하여 마취를 할 수 없는 환자
    3. 의학적으로 불안정함(심폐, 신경학적 또는 심혈관 상태)
  3. LINFU 시술 이전에 FNA 또는 생검을 받은 IPMN 환자
  4. IPMN 이외의 췌장 낭성 신생물, 즉 점액성 낭성 신생물, 장액성 낭성 신생물 및 기타 희귀 낭성 병변이 있는 환자
  5. 임산부는 제외됩니다
  6. 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  7. 마이크로버블 조영제 또는 세크레틴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

연구 설계 개요:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPMN 병력이 문서화된 환자
어떤 영상 방법으로든 IPMN의 기록이 있는 환자는 LINFU® 시술을 받게 됩니다.
진단 검사: 린푸®
환자는 총 15분 동안 췌장의 저강도 비집속 초음파 자극을 받게 됩니다. 조영제는 5분 간격으로 IV 투여됩니다. 그런 다음 환자에게 세크레틴을 투여하고 총 15분 동안 환자의 췌장액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 췌관 선암종 또는 그 전구체 병변, 이형성증의 수는 표준 스크리닝 방법과 비교됩니다.
기간: 5 년
췌장액 분석을 통해 LINFU®로 확인된 무증상 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변의 총 수는 EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 췌관 선암종 및 비침습성 전구 병변의 크기 변화는 5년에 걸쳐 결정됩니다.
기간: 5 년
LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, 이러한 종양의 크기(mm 단위로 측정)가 증가하는지 여부를 평가하고 얼마나 많은 종양이 의학적 또는 외과적 개입이 필요한지 결정하기 위해 CT를 촬영합니다.
5 년
의학적 또는 수술적 개입이 필요한 초기 췌관 선암종과 LINFU®로만 확인된 비침습적 전구 병변이 있는 환자의 수를 확인하십시오.
기간: 5 년
LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, 이러한 종양이 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 양이 얼마나 증가하는지 평가하기 위한 CT.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 초기 췌장관 선암종 또는 비침습성 전구 병변 환자의 연간 생존율
기간: 5 년
환자 추적 조사에는 EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT와 초기 췌관 선암종 환자 및 LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않는 비침습성 전구 병변 환자의 연간 생존율이 포함됩니다. 기록됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adenocyte, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2034년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adenocyte 103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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