Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykański rejestr LINFU® pacjentów z IPMN (wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adenocyte, LLC

Amerykański rejestr LINFU® do wykrywania dysplazji i gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) u pacjentów z IPMN (intraprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki)

W tym badaniu LINFU® zostanie oceniony u pacjentów, u których zidentyfikowano IPMN, w celu ustalenia, czy można go zastosować do identyfikacji wczesnego gruczolakoraka przewodowego trzustki i jego nieinwazyjnych zmian poprzedzających (dysplazja). Badanie pomoże również ustalić, czy LINFU® skutkuje wcześniejszą interwencją, leczeniem i poprawą wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Adenocyte opracowała zastrzeżoną metodę wykrywania raka trzustki LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności), która zwiększa czułość cytologii soku trzustkowego. Wzbudzenie krążących mikropęcherzyków LINFU® zwiększa złuszczanie komórek przewodów trzustkowych. Czułość badania cytologicznego płynu trzustkowego uzyskanego metodą LINFU® można również potencjalnie zwiększyć poprzez analizę wspomaganą komputerowo w oparciu o sieć neuronową.

W tym badaniu LINFU® zostanie oceniony u pacjentów, u których zidentyfikowano IPMN, w celu ustalenia, czy można go zastosować do identyfikacji wczesnego gruczolakoraka przewodowego trzustki i jego nieinwazyjnych zmian poprzedzających (dysplazji), których nie można zidentyfikować za pomocą bieżących testów diagnostycznych. Ponadto pacjenci, u których zidentyfikowano PDAC lub zmiany prekursorowe jedynie za pomocą LINFU® i których nie wykryto innymi testami diagnostycznymi, będą objęci długoterminową obserwacją w celu określenia szybkości progresji tych nowotworów oraz tego, czy LINFU® skutkuje wcześniejszą interwencją, leczeniem i poprawą wyników leczenia pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowaną historią IPMN dowolną metodą obrazową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisani zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat
  2. Pacjenci z udokumentowaną historią IPMN dowolną metodą obrazową.
  3. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani równoczesnym badaniom obrazowym (w ciągu 90 dni przed lub po zabiegu LINFU®) za pomocą jednego lub więcej z następujących badań: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. Do badania można włączyć pacjentów poddawanych EUS-FNA, ale badanie FNA należy wykonać po zabiegu LINFU®
  5. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą podpisać zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat

  2. Przeciwwskazania do LINFU® określone przez badaczy:

    1. Pacjent z nieuleczalną koagulopatią
    2. Pacjent, który nie może zostać poddany znieczuleniu ze względu na przeciwwskazanie krążeniowo-oddechowe uznane przez anestezjologa
    3. Niestabilny medycznie (stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy)
  3. Pacjenci z IPMN, u których wykonano FNA lub biopsję przed zabiegiem LINFU
  4. Pacjenci z nowotworami torbielowatymi trzustki innymi niż IPMN, tj. nowotworami śluzowo-torbielowatymi, surowiczo-torbielowatymi i innymi rzadkimi zmianami torbielowatymi
  5. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
  6. Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  7. Pacjent ze stwierdzoną alergią na mikropęcherzykowy środek kontrastowy lub sekretynę

Przegląd projektu badania:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udokumentowaną historią IPMN
Zabiegowi LINFU® poddawani będą pacjenci z udokumentowaną historią IPMN dowolną metodą obrazową.
Test diagnostyczny: LINFU®
Pacjenci zostaną poddani nieogniskowanemu wzbudzaniu trzustki ultradźwiękami o niskiej intensywności, łącznie przez 15 minut. Środek kontrastowy będzie podawany dożylnie w pięciominutowych odstępach. Następnie pacjent otrzyma dawkę sekretyny i pobierany będzie sok trzustkowy pacjenta łącznie przez 15 minut.
Test diagnostyczny: Standardowe badania obrazowe
EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki lub ich zmian prekursorowych, dysplazji, zidentyfikowanych wyłącznie za pomocą LINFU®, zostanie porównana ze standardowymi metodami przesiewowymi
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba bezobjawowych gruczolakoraków przewodowych trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych za pomocą LINFU® na podstawie analizy płynu trzustkowego zostanie porównana z liczbą tych zmian zidentyfikowanych za pomocą aktualnych badań przesiewowych, w tym EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości gruczolakoraka przewodowego trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych wyłącznie za pomocą LINFU® będzie określana w okresie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT w celu oceny, czy guzy te powiększają się (mierzone w mm) i określenia, ile z nich wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
5 lat
Określić liczbę pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i wymagającymi interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT w celu oceny, czy guzy te zwiększają się i ile wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki lub ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi wyłącznie za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą poddani obserwacji EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT oraz rocznym wskaźnikom przeżycia pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi zostanie nagrany.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adenocyte 103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na LINFU®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj