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Le registre américain LINFU® chez les patients atteints d'IPMN (néoplasme mucineux papillaire intra-canalaire du pancréas)

4 août 2026 mis à jour par: Adenocyte, LLC

Le registre américain LINFU® pour la détection de la dysplasie et de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) chez les patients atteints d'IPMN (néoplasme mucineux papillaire intracanalaire du pancréas)

Dans cette étude, LINFU® sera évalué chez des patients qui ont été identifiés avec IPMN pour déterminer s'il peut être utilisé pour aider à identifier un adénocarcinome canalaire pancréatique précoce et ses lésions précurseurs non invasives (dysplasie). L'étude aidera également à déterminer si LINFU® entraîne une intervention, un traitement et une amélioration plus précoces des résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adenocyte a développé une méthode propriétaire de détection du cancer du pancréas, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) qui augmente la sensibilité de la cytologie du suc pancréatique. L'excitation LINFU® des microbulles circulantes augmente l'exfoliation des cellules canalaires pancréatiques. La sensibilité de l'examen cytologique du liquide pancréatique obtenu par LINFU® peut également être potentiellement améliorée par une analyse assistée par ordinateur basée sur un réseau neuronal.

Dans cette étude, LINFU® sera évalué chez des patients qui ont été identifiés avec IPMN pour déterminer s'il peut être utilisé pour aider à identifier un adénocarcinome canalaire pancréatique précoce et ses lésions précurseurs non invasives (dysplasie) qui ne sont pas identifiées avec les tests de diagnostic actuels. De plus, les patients identifiés avec PDAC ou des lésions précurseurs uniquement avec LINFU® et non détectés avec d'autres tests de diagnostic seront suivis à long terme pour déterminer le taux de progression de ces tumeurs et si LINFU® entraîne une intervention, un traitement et une amélioration plus précoces des résultats pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents documentés d'IPMN par n'importe quelle méthode d'imagerie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes et les femmes seront inscrits et doivent être âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans.
  2. Patients ayant des antécédents documentés d'IPMN par n'importe quelle méthode d'imagerie.
  3. Tous les patients doivent subir une imagerie contemporaine (dans les 90 jours précédant ou suivant la procédure LINFU®) avec un ou plusieurs des éléments suivants : EUS, CH-EUS, CEUS, IRM/MRCP, PET/CT, CT.
  4. Les patients subissant une EUS-FNA peuvent être inscrits mais la FNA doit être réalisée après la procédure LINFU®
  5. Le consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) doit être signé par les patients pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient de moins de 18 ans et de plus de 90 ans

  2. Contre-indications à LINFU® déterminées par les enquêteurs de l'étude :

    1. Patient présentant une coagulopathie incorrigible
    2. Patient qui ne peut pas subir d'anesthésie en raison d'une contre-indication cardio-pulmonaire jugée par l'anesthésiste
    3. Instable médicalement (état cardiopulmonaire, neurologique ou cardiovasculaire)
  3. Patients atteints d'IPMN qui ont été soumis à une FNA ou à une biopsie avant la procédure LINFU
  4. Patients atteints de tumeurs kystiques du pancréas autres que l'IPMN, c'est-à-dire des tumeurs kystiques mucineuses, des tumeurs kystiques séreuses et d'autres lésions kystiques rares
  5. Les femelles enceintes seront exclues
  6. Patient incapable de donner son consentement éclairé
  7. Patient présentant une allergie connue à l'agent de contraste microbulles ou à la sécrétine

Aperçu de la conception de l’étude :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant des antécédents documentés d’IPMN
Les patients ayant des antécédents documentés d'IPMN par n'importe quelle méthode d'imagerie subiront la procédure LINFU®.
Test diagnostique: LINFU®
Les patients subiront une excitation échographique non focalisée de faible intensité du pancréas pendant un total de 15 minutes. Un agent de contraste sera administré IV à intervalles de cinq minutes. Le patient recevra ensuite une dose de sécrétine et le suc pancréatique du patient sera ensuite collecté pendant 15 minutes au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques ou de leurs lésions précurseurs, dysplasie, identifiés uniquement avec LINFU® sera comparé aux méthodes de dépistage standards
Délai: 5 années
Le nombre total d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques asymptomatiques et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® par analyse du liquide pancréatique seront comparés au nombre de ces lésions identifiées avec les tests de dépistage actuels, notamment EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, TEP/TDM, TDM
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la taille des adénocarcinomes canalaires pancréatiques et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® sera déterminée sur une période de 5 ans
Délai: 5 années
Les patients présentant des adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS, CH-EUS, CEUS, IRM/MRCP, PET/CT, CT pour évaluer si ces tumeurs augmentent en taille (mesurée en mm) et pour déterminer combien nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
5 années
Déterminer le nombre de patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
Délai: 5 années
Les patients présentant des adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS, CH-EUS, CEUS, IRM/MRCP, PET/CT, CT pour évaluer si ces tumeurs augmentent et nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie annuel des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces ou de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU®
Délai: 5 années
Les patients seront suivis par EUS, CH-EUS, CEUS, IRM/MRCP, PET/CT, CT et taux de survie annuels des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic. sera enregistré.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adenocyte, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adenocyte 103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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