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Das LINFU® US-Register bei Patienten mit IPMN (intraduktale papilläre muzinöse Neoplasie der Bauchspeicheldrüse)

5. März 2025 aktualisiert von: Adenocyte, LLC

Das LINFU® US-Register zum Nachweis von Dysplasie und duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) bei Patienten mit IPMN (intraduktale papilläre muzinöse Neoplasie der Bauchspeicheldrüse)

In dieser Studie wird LINFU® bei Patienten untersucht, bei denen IPMN diagnostiziert wurde, um festzustellen, ob es zur Erkennung eines frühen duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse und seiner nichtinvasiven Vorläuferläsionen (Dysplasie) eingesetzt werden kann. Die Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob LINFU® zu einer früheren Intervention, Behandlung und Verbesserung der Patientenergebnisse führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenozyten hat mit LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the Pancreas) eine proprietäre Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, die die Empfindlichkeit der Bauchspeicheldrüsensaftzytologie erhöht. Die Anregung zirkulierender Mikrobläschen durch LINFU® erhöht die Exfoliation der Pankreasgangzellen. Die Sensitivität der zytologischen Untersuchung der mit LINFU® gewonnenen Pankreasflüssigkeit kann möglicherweise auch durch eine auf neuronalen Netzwerken basierende computergestützte Analyse gesteigert werden.

In dieser Studie wird LINFU® bei Patienten untersucht, bei denen IPMN diagnostiziert wurde, um festzustellen, ob es zur Erkennung eines frühen duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse und seiner nichtinvasiven Vorläuferläsionen (Dysplasie) eingesetzt werden kann, die mit aktuellen diagnostischen Tests nicht identifiziert werden können. Darüber hinaus werden Patienten, bei denen PDAC oder Vorläuferläsionen nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, langfristig beobachtet, um die Progressionsrate dieser Tumoren zu bestimmen und festzustellen, ob LINFU® zu einer früheren Intervention, Behandlung und Verbesserung der Patientenergebnisse führt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer dokumentierten IPMN-Anamnese durch eine beliebige bildgebende Methode.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben werden sowohl Männer als auch Frauen und müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt sein
  2. Patienten mit einer dokumentierten IPMN-Anamnese durch eine beliebige bildgebende Methode.
  3. Alle Patienten müssen sich gleichzeitig einer Bildgebung (innerhalb von 90 Tagen vor oder nach dem LINFU®-Verfahren) mit einem oder mehreren der folgenden Verfahren unterziehen: EUS, CH-EUS, CEUS, MRT/MRCP, PET/CT, CT
  4. Patienten, die sich einer EUS-FNA unterziehen, können aufgenommen werden, die FNA muss jedoch nach dem LINFU®-Verfahren durchgeführt werden
  5. Für die Teilnahme an dieser Studie muss von den Patienten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren

  2. Kontraindikationen für LINFU®, wie von den Studienforschern festgestellt:

    1. Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
    2. Patient, der sich aufgrund einer vom Anästhesisten festgestellten kardiopulmonalen Kontraindikation nicht einer Narkose unterziehen kann
    3. Medizinisch instabil (kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status)
  3. Patienten mit IPMN, die vor dem LINFU-Verfahren einer FNA oder Biopsie unterzogen wurden
  4. Patienten mit anderen zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse als IPMN, d. h. muzinösen zystischen Neoplasien, serösen zystischen Neoplasien und anderen seltenen zystischen Läsionen
  5. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
  6. Patient, der keine Einverständniserklärung abgeben kann
  7. Patient mit bekannter Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel oder Sekretin

Überblick über das Studiendesign:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von IPMN
Patienten mit einer dokumentierten IPMN-Anamnese durch eine beliebige bildgebende Methode werden dem LINFU®-Verfahren unterzogen.
Diagnosetest: LINFU®
Die Patienten werden insgesamt 15 Minuten lang einer nicht fokussierten Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse geringer Intensität unterzogen. Ein Kontrastmittel wird in Abständen von fünf Minuten intravenös verabreicht. Anschließend erhält der Patient eine Dosis Sekretin und der Pankreassaft des Patienten wird anschließend insgesamt 15 Minuten lang gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der duktalen Pankreas-Adenokarzinome oder ihrer Vorläuferläsionen, Dysplasien, die nur mit LINFU® identifiziert werden, wird mit Standard-Screening-Methoden verglichen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtzahl der asymptomatischen duktalen Pankreas-Adenokarzinome und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® durch Analyse der Pankreasflüssigkeit identifiziert wurden, wird mit der Zahl dieser Läsionen verglichen, die mit aktuellen Screening-Tests identifiziert wurden, einschließlich EUS, CH-EUS, CEUS, MRT/MRCP. PET/CT, CT
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größenveränderung von Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert werden, wird über einen Zeitraum von 5 Jahren bestimmt
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) durch EUS, CH-EUS, CEUS, MRT/MRCP, PET/CT überwacht. CT zur Beurteilung, ob diese Tumoren an Größe zunehmen (gemessen in mm) und um festzustellen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
5 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) durch EUS, CH-EUS, CEUS, MRT/MRCP, PET/CT überwacht. CT zur Beurteilung, ob diese Tumoren zunehmen und wie viele medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Überlebensrate von Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas oder deren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden mittels EUS, CH-EUS, CEUS, MRT/MRCP, PET/CT, CT und den jährlichen Überlebensraten von Patienten mit frühen Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und deren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und nicht mit anderen diagnostischen Tests erkannt werden, überwacht wird aufgezeichnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adenocyte 103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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