Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr LINFU® U.S. u pacientů s IPMN (intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatu)

5. března 2025 aktualizováno: Adenocyte, LLC

Registr LINFU® U.S. pro detekci dysplazie a pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) u pacientů s IPMN (intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatu)

V této studii bude LINFU® hodnocen u pacientů, kteří byli identifikováni s IPMN, aby se určilo, zda může být použit k identifikaci časného duktálního adenokarcinomu pankreatu a jeho neinvazivních prekurzorových lézí (dysplazie). Studie také pomůže určit, zda LINFU® vede k dřívější intervenci, léčbě a zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Adenocyte vyvinula patentovanou metodu detekce rakoviny slinivky břišní, LINFU®, (nízkointenzivní nefokusovaná ultrazvuková excitace slinivky břišní), která zvyšuje citlivost cytologie pankreatické šťávy. LINFU® excitace cirkulujících mikrobublin zvyšuje exfoliaci pankreatických duktálních buněk. Citlivost cytologického vyšetření pankreatické tekutiny získané pomocí LINFU® může být také potenciálně zvýšena pomocí počítačově asistované analýzy založené na neuronové síti.

V této studii bude LINFU® hodnocen u pacientů, kteří byli identifikováni s IPMN, aby se určilo, zda může být použit k identifikaci časného duktálního adenokarcinomu pankreatu a jeho neinvazivních prekurzorových lézí (dysplazie), které nejsou identifikovány současnými diagnostickými testy. Kromě toho budou pacienti identifikovaní s PDAC nebo prekurzorovými lézemi pouze pomocí LINFU® a nedetekováni jinými diagnostickými testy dlouhodobě sledováni, aby se určila míra progrese těchto nádorů a zda LINFU® povede k dřívější intervenci, léčbě a zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dokumentovanou anamnézou IPMN jakoukoliv zobrazovací metodou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáni budou muži i ženy a musí být starší 18 let a méně než 90 let.
  2. Pacienti s dokumentovanou anamnézou IPMN jakoukoliv zobrazovací metodou.
  3. Všichni pacienti musí podstoupit současné zobrazování (do 90 dnů před nebo po zákroku LINFU®) s jedním nebo více z následujících: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. Pacienti podstupující EUS-FNA mohou být zařazeni, ale FNA musí být provedena až po proceduře LINFU®
  5. K účasti v této studii musí být pacienty podepsán souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient do 18 let a nad 90 let

  2. Kontraindikace LINFU®, jak určili výzkumní pracovníci studie:

    1. Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií
    2. Pacient, který nemůže podstoupit anestezii z důvodu kardiopulmonální kontraindikace podle posouzení anesteziologa
    3. Zdravotně nestabilní (kardiopulmonální, neurologický nebo kardiovaskulární stav)
  3. Pacienti s IPMN, kteří byli podrobeni FNA nebo biopsii před procedurou LINFU
  4. Pacienti s pankreatickými cystickými novotvary jinými než IPMN, tj. mucinózní cystické novotvary, serózní cystické novotvary a další vzácné cystické léze
  5. Březí samice budou vyloučeny
  6. Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  7. Pacient se známou alergií na mikrobublinovou kontrastní látku nebo sekretin

Přehled návrhu studie:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dokumentovanou anamnézou IPMN
Pacienti s dokumentovanou anamnézou IPMN jakoukoliv zobrazovací metodou podstoupí proceduru LINFU®.
Diagnostický test: LINFU®
Pacienti podstoupí nízkointenzivní nefokusovanou ultrazvukovou excitaci pankreatu po dobu celkem 15 minut. Kontrastní látka bude podávána IV v pětiminutových intervalech. Pacient poté dostane dávku sekretinu a pacientova pankreatická šťáva bude shromažďována celkem 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet duktálních adenokarcinomů pankreatu nebo jejich prekurzorových lézí, dysplazie, identifikovaných pouze pomocí LINFU® bude porovnán se standardními screeningovými metodami
Časové okno: 5 let
Celkový počet asymptomatických pankreatických duktálních adenokarcinomů a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pomocí LINFU® analýzou pankreatické tekutiny bude porovnán s počtem těchto lézí identifikovaných současnými screeningovými testy, včetně EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pouze pomocí LINFU® bude stanovena po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT k posouzení, zda se tyto nádory zvětšují (měřeno v mm) a ke stanovení, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
5 let
Určete počet pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®, které vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
Časové okno: 5 let
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT k posouzení, zda se tyto nádory zvyšují, kolik jich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy nebo jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
Pacienti budou sledováni EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT a roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy. bude zaznamenáno.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adenocyte, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adenocyte 103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na LINFU®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit