LINFU® 美国 IPMN（胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤）患者登记
2024年2月18日 更新者：Adenocyte, LLC
LINFU® 美国 IPMN（胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤）患者异型增生和胰腺导管腺癌 (PDAC) 检测登记
在这项研究中，LINFU®将在已确诊患有IPMN的患者中进行评估，以确定它是否可以用于帮助识别早期胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变（发育不良）。
该研究还将有助于确定 LINFU® 是否能实现早期干预、治疗和改善患者预后。
研究概览
详细说明
Adenativity 开发了一种专有的胰腺癌检测方法 LINFU®（胰腺低强度非聚焦超声激发），可提高胰液细胞学检查的灵敏度。 LINFU® 激发循环微泡，增加胰腺导管细胞的脱落。 通过 LINFU® 获得的胰液细胞学检查的灵敏度也可以通过基于神经网络的计算机辅助分析来增强。
在这项研究中，LINFU®将在已确诊为IPMN的患者中进行评估，以确定其是否可用于帮助识别当前诊断测试无法识别的早期胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变（发育不良）。 此外，仅使用 LINFU® 检测出患有 PDAC 或前驱病变且未通过其他诊断测试检测到的患者将进行长期随访，以确定这些肿瘤的进展率以及 LINFU® 是否会导致早期干预、治疗和患者预后的改善
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Lazarus
- 电话号码：9142632030
- 邮箱：slazarus@adenocyte.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
通过任何影像学方法记录有 IPMN 病史的患者。
描述
纳入标准：
- 男女均可报名，年龄必须年满18周岁且90周岁以下
- 通过任何影像学方法记录有 IPMN 病史的患者。
- 所有患者必须接受以下一项或多项的同期影像学检查（LINFU® 手术前后 90 天内）：EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT
- 接受 EUS-FNA 的患者可以入组，但 FNA 必须在 LINFU® 手术之后进行
- 参与本研究的患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
排除标准：
- 18岁以下、90岁以上患者
研究人员确定的 LINFU® 禁忌症：
- 患有无法纠正的凝血病的患者
- 麻醉师认为因心肺禁忌而无法接受麻醉的患者
- 身体状况不稳定（心肺、神经或心血管状况）
- 在 LINFU 手术前已接受 FNA 或活检的 IPMN 患者
- 患有IPMN以外的胰腺囊性肿瘤的患者，即粘液性囊性肿瘤、浆液性囊性肿瘤和其他罕见的囊性病变
- 怀孕女性将被排除在外
- 无法提供知情同意书的患者
- 已知对微泡造影剂或促胰液素过敏的患者
研究设计概述：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有 IPMN 病史的患者
通过任何成像方法记录有 IPMN 病史的患者将接受 LINFU® 手术。
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患者将接受总共 15 分钟的低强度非聚焦胰腺超声激发。
将每隔五分钟静脉注射造影剂。
然后患者将接受一定剂量的促胰液素，并在总共 15 分钟内收集患者的胰液。
EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅使用 LINFU® 识别的胰腺导管腺癌或其前驱病变、不典型增生的数量将与标准筛查方法进行比较
大体时间：5年
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通过分析胰液，使用 LINFU® 识别出的无症状胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的总数将与当前筛查测试（包括 EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、 PET/CT、CT
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅用 LINFU® 识别的胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的大小变化将在 5 年内确定
大体时间：5年
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患有早期胰腺导管腺癌的患者及其非侵袭性前驱病变仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到，将通过 EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT 进行长期（5 年）监测， CT 评估这些肿瘤是否增大（以毫米为单位），并确定有多少肿瘤需要医疗或手术干预。
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5年
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确定患有早期胰腺导管腺癌及其仅通过 LINFU® 识别出的需要医疗或手术干预的非侵袭性前驱病变的患者数量。
大体时间：5年
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患有早期胰腺导管腺癌的患者及其非侵袭性前驱病变仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到，将通过 EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT 进行长期（5 年）监测， CT 可以评估这些肿瘤是否增大，有多少需要医疗或手术干预。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期胰腺导管腺癌或其非侵袭性前驱病变患者仅通过 LINFU® 检测的年生存率
大体时间：5年
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患者将接受 EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT 随访，以及早期胰腺导管腺癌患者的年生存率及其仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到的非侵袭性前驱病变将被记录。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2034年3月30日
研究完成 (估计的)
2034年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
林福®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的