Yhdysvaltain LINFU®-rekisteri potilailla, joilla on IPMN (haiman intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Adenocyte, LLC
Yhdysvaltain LINFU®-rekisteri dysplasian ja haiman kanavan adenokarsinooman (PDAC) havaitsemiseksi potilailla, joilla on IPMN (haiman intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain)
Tässä tutkimuksessa LINFU®-valmistetta arvioidaan potilailla, joille on tunnistettu IPMN, jotta voidaan määrittää, voidaanko sitä käyttää tunnistamaan varhainen haiman duktaalinen adenokarsinooma ja sen ei-invasiiviset esiastevauriot (dysplasia).
Tutkimus auttaa myös määrittämään, johtaako LINFU® aikaisempaan interventioon, hoitoon ja potilaiden tulosten paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenocyte on kehittänyt patentoidun haimasyövän havaitsemismenetelmän, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of haiman), joka lisää haimanesteen sytologian herkkyyttä. LINFU® kiertävien mikrokuplien viritys lisää haiman kanavasolujen kuoriutumista. LINFU®:lla saadun haimanesteen sytologisen tutkimuksen herkkyyttä voidaan mahdollisesti parantaa myös hermoverkkopohjaisella tietokoneavusteisella analyysillä.
Tässä tutkimuksessa LINFU®-valmistetta arvioidaan potilailla, joille on tunnistettu IPMN, jotta voidaan määrittää, voidaanko sitä käyttää tunnistamaan varhainen haiman duktaalinen adenokarsinooma ja sen ei-invasiiviset esiastevauriot (dysplasia), joita ei tunnisteta nykyisillä diagnostisilla testeillä. Lisäksi potilaita, joilla on PDAC tai prekursorileesioita vain LINFU®:lla ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkällä aikavälillä näiden kasvainten etenemisnopeuden määrittämiseksi ja onko LINFU® aiempaa interventiota, hoitoa ja potilastulosten paranemista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dokumentoitu IPMN-historia millä tahansa kuvantamismenetelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilaat, joilla on dokumentoitu IPMN-historia millä tahansa kuvantamismenetelmällä.
- Kaikille potilaille on tehtävä samanaikainen kuvantaminen (90 päivän sisällä ennen tai jälkeen LINFU®-toimenpiteen) yhdellä tai useammalla seuraavista: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
- Potilaat, joille tehdään EUS-FNA, voidaan ottaa mukaan, mutta FNA on tehtävä LINFU®-toimenpiteen jälkeen
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 90-vuotias potilas
Tutkijoiden määrittämät vasta-aiheet LINFU®:lle:
- Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia
- Potilas, jolle ei voida tehdä anestesiaa anestesialääkärin arvioiman kardiopulmonaalisen vasta-aiheen vuoksi
- Epästabiili lääketieteellisesti (sydän-, keuhko-, neurologinen tai kardiovaskulaarinen tila)
- Potilaat, joilla on IPMN, joille on tehty FNA tai biopsia ennen LINFU-menettelyä
- Potilaat, joilla on muita haiman kystisiä kasvaimia kuin IPMN:n eli limakalvon kystisiä kasvaimia, seroosisia kystisiä kasvaimia ja muita harvinaisia kystisiä vaurioita
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen mikrokuplavarjoaineelle tai sekretiinille
Opintosuunnitelman yleiskatsaus:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on dokumentoitu IPMN-historia
Potilaille, joilla on dokumentoitu IPMN-historia millä tahansa kuvantamismenetelmällä, suoritetaan LINFU®-menettely.
|
Potilaille tehdään matalan intensiteetin fokusoimaton haiman ultraääniviritys yhteensä 15 minuutin ajan.
Varjoainetta annetaan IV viiden minuutin välein.
Potilas saa sitten annoksen sekretiiniä ja potilaan haimanestettä kerätään sitten yhteensä 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien tai niiden esiastevaurioiden, dysplasian, määrää verrataan standardiseulontamenetelmiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireettomien haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden kokonaismäärää, jotka on tunnistettu LINFU®:lla haimanesteanalyysin avulla, verrataan näiden leesioiden lukumäärään, joka on tunnistettu nykyisillä seulontatesteillä, mukaan lukien EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden koon muutos määritetään 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhaiset haiman duktaaliset adenokarsinoomat ja niiden noninvasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei havaita muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkäaikaisesti (5 vuotta) EUS:n, CH-EUS:n, CEUS:n, MRI/MRCP:n, PET/CT:n, CT sen arvioimiseksi, suurentuvatko nämä kasvaimet (mitattuna millimetreinä) ja kuinka moni vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
5 vuotta
|
|
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja niiden ei-invasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhaiset haiman duktaaliset adenokarsinoomat ja niiden noninvasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei havaita muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkäaikaisesti (5 vuotta) EUS:n, CH-EUS:n, CEUS:n, MRI/MRCP:n, PET/CT:n, CT sen arvioimiseksi, lisääntyvätkö nämä kasvaimet, kuinka moni vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen eloonjäämisaste potilailla, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma tai niiden ei-invasiiviset esiastevauriot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT ja vuotuiset eloonjäämisluvut potilailta, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja niiden ei-invasiiviset esiastevauriot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei havaittu muilla diagnostisilla testeillä tallennetaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kystat
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman intraduktaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Haiman kysta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenocyte 103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .