Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LINFU® U.S. regiszter az IPMN-ben (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of the Pancreas) szenvedő betegeknél

2024. február 18. frissítette: Adenocyte, LLC

A LINFU® U.S. regiszter a dysplasia és a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) kimutatására IPMN-ben (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of the Pancreas) szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a LINFU®-t olyan betegeken értékelik, akiknél IPMN-nel azonosították, hogy megállapítsák, használható-e a korai hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma és annak nem invazív prekurzor léziói (dysplasia) azonosítására. A tanulmány azt is segít meghatározni, hogy a LINFU® korábbi beavatkozást, kezelést és a betegek kimenetelének javulását eredményezi-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Adenocyte kifejlesztett egy szabadalmaztatott hasnyálmirigyrák kimutatási módszert, a LINFU®-t (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the pancreas), amely növeli a hasnyálmirigylé-citológia érzékenységét. A keringő mikrobuborékok LINFU® gerjesztése fokozza a hasnyálmirigy ductalis sejtjeinek hámlását. A LINFU®-val nyert hasnyálmirigy-folyadék citológiai vizsgálatának érzékenysége neurális hálózat alapú számítógépes elemzéssel is potenciálisan fokozható.

Ebben a vizsgálatban a LINFU®-t olyan betegeknél értékelik, akiknél IPMN-nel azonosították, hogy megállapítsák, felhasználható-e a korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma és annak nem invazív prekurzor léziói (diszplázia) azonosítására, amelyeket a jelenlegi diagnosztikai tesztek nem azonosítottak. Ezen túlmenően, a PDAC-vel vagy prekurzor elváltozásokkal csak LINFU®-val azonosított és más diagnosztikai tesztekkel nem észlelt betegeket hosszú távon követik, hogy meghatározzák e daganatok progressziójának sebességét, és hogy a LINFU® korábbi beavatkozást, kezelést és a betegek kimenetelének javulását eredményezi-e.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek bármilyen képalkotó módszerrel dokumentált anamnézisében IPMN szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők egyaránt beiratkoznak, és legalább 18 évesnek és 90 éven alulinak kell lenniük.
  2. Betegek, akiknek bármilyen képalkotó módszerrel dokumentált anamnézisében IPMN szerepel.
  3. Minden betegnek egyidejű (a LINFU® eljárás előtt vagy után 90 napon belül) képalkotó vizsgálatnak kell alávetni az alábbiak közül egyet vagy többet: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. EUS-FNA-n átesett betegek beiratkozhatnak, de az FNA-t a LINFU® eljárás után kell elvégezni
  5. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti és 90 év feletti beteg

  2. A LINFU® ellenjavallatai a vizsgálatot végzők szerint:

    1. Korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő beteg
    2. Beteg, akit az aneszteziológus megítélése szerint kardiopulmonális ellenjavallat miatt nem lehet altatni
    3. Orvosilag instabil (kardiopulmonális, neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapot)
  3. IPMN-ben szenvedő betegek, akiket a LINFU-eljárás előtt FNA-nak vagy biopsziának vetettek alá
  4. Az IPMN-től eltérő hasnyálmirigy-cisztás neoplazmában, azaz mucinosus cisztás neoplazmában, savós cisztás neoplazmában és más ritka cisztás elváltozásban szenvedő betegek
  5. A terhes nőstények kizárásra kerülnek
  6. Beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
  7. A mikrobuborékos kontrasztanyagra vagy szekretinre ismert allergiás beteg

A tanulmányterv áttekintése:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dokumentált IPMN-kórtörténettel rendelkező betegek
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen képalkotó módszerrel dokumentált IPMN szerepel, a LINFU® eljárásnak kell alávetni.
Diagnosztikai vizsgálat: LINFU®
A betegek a hasnyálmirigy alacsony intenzitású, nem fókuszált ultrahangos gerjesztésén mennek keresztül összesen 15 percig. Öt perces időközönként intravénás kontrasztanyagot kell beadni. A páciens ezután egy adag szekretint kap, majd összesen 15 percig összegyűjtik a beteg hasnyálmirigynedvét.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos képalkotó tesztek
EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csak LINFU®-val azonosított hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák vagy prekurzor lézióik, dysplasia számát összehasonlítjuk a standard szűrési módszerekkel
Időkeret: 5 év
A hasnyálmirigy-folyadék elemzésével a LINFU®-val azonosított tünetmentes hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák és nem invazív prekurzor lézióik teljes számát összehasonlítják a jelenlegi szűrővizsgálatokkal azonosított elváltozások számával, beleértve az EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák és nem invazív prekurzor lézióik méretének változását, amelyet csak LINFU®-val azonosítottak, 5 éves periódus alatt határozzák meg
Időkeret: 5 év
A korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában és nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegeket, akiket csak LINFU®-val azonosítottak, és más diagnosztikai tesztekkel nem észleltek, hosszú távon (5 évig) EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT annak felmérésére, hogy ezek a daganatok megnövekednek-e (mm-ben mérve), és meghatározzák, hány esetben van szükség orvosi vagy sebészeti beavatkozásra.
5 év
Határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák és nem invazív prekurzor lézióik csak LINFU®-val azonosítottak, és amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek.
Időkeret: 5 év
A korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában és nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegeket, akiket csak LINFU®-val azonosítottak, és más diagnosztikai tesztekkel nem észleltek, hosszú távon (5 évig) EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT annak felmérésére, hogy ezek a daganatok megnövekednek-e, hány esetben van szükség orvosi vagy sebészeti beavatkozásra.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában vagy nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegek éves túlélési aránya csak LINFU®-val azonosítva
Időkeret: 5 év
A betegeket EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT, valamint a korai pancreas ductalis adenocarcinomában és nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegek éves túlélési aránya követi, amelyeket csak LINFU®-val azonosítottak, és más diagnosztikai tesztekkel nem észleltek. rögzítésre kerül.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adenocyte, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Adenocyte 103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a LINFU®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel