Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINFU® U.S.-registeret for pasienter med IPMN (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of the Pancreas)

4. august 2026 oppdatert av: Adenocyte, LLC

LINFU® U.S.-registeret for påvisning av dysplasi og pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) hos pasienter med IPMN (intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen)

I denne studien vil LINFU® bli evaluert hos pasienter som har blitt identifisert med IPMN for å avgjøre om det kan brukes til å identifisere tidlig, pankreas duktalt adenokarsinom og dets ikke-invasive forløperlesjoner (dysplasi). Studien vil også bidra til å avgjøre om LINFU® resulterer i tidligere intervensjon, behandling og forbedring av pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenocyte har utviklet en proprietær påvisningsmetode for bukspyttkjertelkreft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som øker sensitiviteten til bukspyttkjerteljuicecytologi. LINFU®-eksitasjon av sirkulerende mikrobobler øker eksfolieringen av bukspyttkjertelens duktale celler. Følsomheten ved cytologisk undersøkelse av bukspyttkjertelvæsken oppnådd med LINFU® kan også potensielt forsterkes ved nevrale nettverksbasert dataassistert analyse.

I denne studien vil LINFU® bli evaluert hos pasienter som har blitt identifisert med IPMN for å avgjøre om det kan brukes til å identifisere tidlig, pankreas duktalt adenokarsinom og dets ikke-invasive forløperlesjoner (dysplasi) som ikke er identifisert med gjeldende diagnostiske tester. I tillegg vil pasienter identifisert med PDAC eller forløperlesjoner kun med LINFU® og som ikke oppdages med andre diagnostiske tester bli fulgt langsiktig for å bestemme progresjonshastigheten til disse svulstene og om LINFU® resulterer i tidligere intervensjon, behandling og forbedring av pasientresultatene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en dokumentert historie med IPMN ved hvilken som helst bildebehandlingsmetode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både menn og kvinner vil bli påmeldt og må være minst 18 år og under 90 år
  2. Pasienter med en dokumentert historie med IPMN ved hvilken som helst bildebehandlingsmetode.
  3. Alle pasienter må gjennomgå samtidig avbildning (innen 90 dager før eller etter LINFU®-prosedyren) med ett eller flere av følgende: EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT
  4. Pasienter som gjennomgår EUS-FNA kan bli registrert, men FNA må utføres etter LINFU®-prosedyren
  5. Samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) må signeres av pasienter for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 år og over 90 år

  2. Kontraindikasjoner for LINFU® som bestemt av studieforskere:

    1. Pasient med ukorrigerbar koagulopati
    2. Pasient som ikke kan gjennomgå anestesi på grunn av kardiopulmonal kontraindikasjon som anestesilege vurderer
    3. Ustabil medisinsk (kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status)
  3. Pasienter med IPMN som har vært utsatt for FNA eller biopsi før LINFU-prosedyren
  4. Pasienter med andre cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen enn IPMN, dvs. mucinøse cystiske neoplasmer, serøse cystiske neoplasmer og andre sjeldne cystiske lesjoner
  5. Gravide kvinner vil bli ekskludert
  6. Pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  7. Pasient med kjent allergi mot mikroboblekontrastmiddelet eller sekretinet

Oversikt over studiedesign:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med dokumentert historie med IPMN
Pasienter med en dokumentert historie med IPMN ved en hvilken som helst bildebehandlingsmetode vil gjennomgå LINFU®-prosedyren.
Diagnostisk test: LINFU®
Pasienter vil gjennomgå lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen i totalt 15 minutter. Et kontrastmiddel vil bli administrert IV med fem minutters mellomrom. Pasienten vil da få en dose sekretin og pasientens bukspyttkjerteljuice vil deretter samles opp i totalt 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer eller deres forløperlesjoner, dysplasi, identifisert kun med LINFU® vil bli sammenlignet med standard screeningmetoder
Tidsramme: 5 år
Det totale antallet asymptomatiske duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® ved analyse av bukspyttkjertelvæske vil bli sammenlignet med antallet av disse lesjonene identifisert med gjeldende screeningtester, inkludert EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i størrelse på bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® vil bli bestemt over en 5-års periode
Tidsramme: 5 år
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli overvåket over lang tid (5 år) av EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT for å vurdere om disse svulstene øker i størrelse (målt i mm) og for å fastslå hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år
Bestem antall pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 5 år
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli overvåket over lang tid (5 år) av EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT for å vurdere om disse svulstene øker hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen eller deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Pasientene vil bli fulgt av EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT og årlige overlevelsesrater for pasienter med tidlige ductale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli tatt opp.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adenocyte 103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere