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El registro estadounidense LINFU® en pacientes con IPMN (neoplasia mucinosa papilar intraductal del páncreas)

18 de febrero de 2024 actualizado por: Adenocyte, LLC

Registro estadounidense LINFU® para la detección de displasia y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en pacientes con IPMN (neoplasia papilar mucinosa intraductal del páncreas)

En este estudio, LINFU® se evaluará en pacientes a los que se les haya identificado IPMN para determinar si se puede utilizar para ayudar a identificar el adenocarcinoma ductal pancreático temprano y sus lesiones precursoras no invasivas (displasia). El estudio también ayudará a determinar si LINFU® da como resultado una intervención, un tratamiento y una mejora más tempranos en los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adenocito ha desarrollado un método patentado de detección de cáncer de páncreas, LINFU®, (excitación del páncreas por ultrasonido no enfocado de baja intensidad) que aumenta la sensibilidad de la citología del jugo pancreático. La excitación LINFU® de las microburbujas circulantes aumenta la exfoliación de las células ductales pancreáticas. La sensibilidad del examen citológico del líquido pancreático obtenido con LINFU® también puede mejorarse potencialmente mediante un análisis asistido por computadora basado en redes neuronales.

En este estudio, LINFU® se evaluará en pacientes a los que se les haya identificado IPMN para determinar si se puede usar para ayudar a identificar temprano el adenocarcinoma ductal pancreático y sus lesiones precursoras no invasivas (displasia) que no se identifican con las pruebas de diagnóstico actuales. Además, los pacientes identificados con PDAC o lesiones precursoras solo con LINFU® y no detectados con otras pruebas de diagnóstico serán seguidos a largo plazo para determinar la tasa de progresión de estos tumores y si LINFU® da como resultado una intervención, un tratamiento y una mejora más tempranos en los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con antecedentes documentados de IPMN por cualquier método de imagen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se inscribirán tanto hombres como mujeres y deben tener al menos 18 años y menos de 90 años.
  2. Pacientes con antecedentes documentados de IPMN por cualquier método de imagen.
  3. Todos los pacientes deben someterse a imágenes contemporáneas (dentro de los 90 días anteriores o posteriores al procedimiento LINFU®) con uno o más de los siguientes: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. Se pueden inscribir pacientes sometidos a EUS-FNA, pero la FNA debe realizarse después del procedimiento LINFU®.
  5. Los pacientes deben firmar el consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 años y mayor de 90 años.

  2. Contraindicaciones de LINFU® según lo determinado por los investigadores del estudio:

    1. Paciente con coagulopatía incorregible
    2. Paciente que no puede ser sometido a anestesia por contraindicación cardiopulmonar a criterio del anestesiólogo.
    3. Inestable médicamente (estado cardiopulmonar, neurológico o cardiovascular)
  3. Pacientes con IPMN que hayan sido sometidos a FNA o biopsia antes del procedimiento LINFU
  4. Pacientes con neoplasias quísticas pancreáticas distintas de IPMN, es decir, neoplasias quísticas mucinosas, neoplasias quísticas serosas y otras lesiones quísticas raras.
  5. Se excluirán las hembras preñadas.
  6. Paciente que no puede dar su consentimiento informado.
  7. Paciente con alergia conocida al agente de contraste de microburbujas o secretina.

Descripción general del diseño del estudio:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con antecedentes documentados de IPMN.
Los pacientes con antecedentes documentados de IPMN mediante cualquier método de imagen se someterán al procedimiento LINFU®.
Prueba de diagnóstico: LINFU®
Los pacientes se someterán a una excitación ultrasónica del páncreas no focalizada de baja intensidad durante un total de 15 minutos. Se administrará un agente de contraste por vía intravenosa a intervalos de cinco minutos. Luego, el paciente recibirá una dosis de secretina y luego se recolectará el jugo pancreático del paciente durante un total de 15 minutos.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de imagen estándar
EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/CPRM, PET/CT, CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de adenocarcinomas ductales pancreáticos o sus lesiones precursoras, la displasia, identificados únicamente con LINFU® se comparará con los métodos de detección estándar.
Periodo de tiempo: 5 años
El número total de adenocarcinomas ductales pancreáticos asintomáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU® mediante análisis de líquido pancreático se comparará con la cantidad de estas lesiones identificadas con las pruebas de detección actuales, incluidas EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/TC, TC
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de tamaño de los adenocarcinomas ductales pancreáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas únicamente con LINFU® se determinará durante un período de 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® y no detectadas con otras pruebas de diagnóstico serán monitoreados a largo plazo (5 años) mediante USE, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, Tomografía computarizada para evaluar si estos tumores aumentan de tamaño (medido en mm) y determinar cuántos requieren intervención médica o quirúrgica.
5 años
Determinar el número de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® que requieren intervención médica o quirúrgica.
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® y no detectadas con otras pruebas de diagnóstico serán monitoreados a largo plazo (5 años) mediante USE, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, Tomografía computarizada para evaluar si estos tumores aumentan y cuántos requieren intervención médica o quirúrgica.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia anual de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos o sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU®
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes serán seguidos mediante EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT y tasas de supervivencia anual de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® y no detectadas con otras pruebas de diagnóstico. será grabado.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adenocyte, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adenocyte 103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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