Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il registro statunitense LINFU® nei pazienti affetti da IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas)

5 marzo 2025 aggiornato da: Adenocyte, LLC

Il registro statunitense LINFU® per il rilevamento della displasia e dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) in pazienti con IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas)

In questo studio, LINFU® sarà valutato in pazienti che sono stati identificati con IPMN per determinare se può essere utilizzato per aiutare a identificare l'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce e le sue lesioni precursori non invasive (displasia). Lo studio aiuterà anche a determinare se LINFU® porta a interventi, trattamenti e miglioramenti più tempestivi nei risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adenociti ha sviluppato un metodo proprietario di rilevamento del cancro al pancreas, LINFU®, (eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas) che aumenta la sensibilità della citologia del succo pancreatico. L'eccitazione LINFU® delle microbolle circolanti aumenta l'esfoliazione delle cellule duttali pancreatiche. La sensibilità dell'esame citologico del fluido pancreatico ottenuto da LINFU® può anche essere potenzialmente migliorata mediante analisi assistita da computer basata su rete neurale.

In questo studio, LINFU® sarà valutato in pazienti che sono stati identificati con IPMN per determinare se può essere utilizzato per aiutare a identificare l'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce e le sue lesioni precursori non invasive (displasia) che non sono identificate con gli attuali test diagnostici. Inoltre, i pazienti identificati con PDAC o lesioni precursori solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno seguiti a lungo termine per determinare il tasso di progressione di questi tumori e se LINFU® comporta un intervento precoce, un trattamento e un miglioramento degli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia documentata di IPMN con qualsiasi metodo di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno iscritti sia uomini che donne e devono avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  2. Pazienti con una storia documentata di IPMN con qualsiasi metodo di imaging.
  3. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a imaging contemporaneo (entro 90 giorni prima o dopo la procedura LINFU®) con uno o più dei seguenti: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. I pazienti sottoposti a EUS-FNA possono essere arruolati ma la FNA deve essere eseguita dopo la procedura LINFU®
  5. Il consenso approvato dall'IRB (Institutional Review Board) deve essere firmato dai pazienti per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni

  2. Controindicazioni a LINFU® determinate dai ricercatori dello studio:

    1. Paziente con coagulopatia non correggibile
    2. Paziente che non può essere sottoposto ad anestesia a causa di controindicazioni cardiopolmonari ritenute dall'anestesista
    3. Instabilità medica (stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare)
  3. Pazienti con IPMN sottoposti a FNA o biopsia prima della procedura LINFU
  4. Pazienti con neoplasie cistiche pancreatiche diverse dall'IPMN, ovvero neoplasie cistiche mucinose, neoplasie cistiche sierose e altre lesioni cistiche rare
  5. Saranno escluse le donne incinte
  6. Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
  7. Paziente con allergia nota al mezzo di contrasto microbolle o alla secretina

Panoramica del disegno dello studio:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con una storia documentata di IPMN
I pazienti con una storia documentata di IPMN con qualsiasi metodo di imaging verranno sottoposti alla procedura LINFU®.
Test diagnostico: LINFU®
I pazienti verranno sottoposti ad eccitazione ultrasonica non focalizzata del pancreas a bassa intensità per un totale di 15 minuti. Un agente di contrasto verrà somministrato IV a intervalli di cinque minuti. Il paziente riceverà quindi una dose di secretina e il succo pancreatico del paziente verrà raccolto per un totale di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di adenocarcinomi duttali pancreatici o delle loro lesioni precursori, displasia, identificati solo con LINFU® sarà confrontato con metodi di screening standard
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero totale di adenocarcinomi duttali pancreatici asintomatici e le loro lesioni precursori non invasive identificati con LINFU® mediante analisi del fluido pancreatico saranno confrontati con il numero di queste lesioni identificate con gli attuali test di screening, inclusi EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/TC, TC
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nelle dimensioni degli adenocarcinomi duttali pancreatici e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® saranno determinate in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, TC per valutare se questi tumori aumentano di dimensioni (misurate in mm) e per determinare quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni
Determinare il numero di pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® che richiedono un intervento medico o chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, La TC per valutare se questi tumori aumentano quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci o lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno seguiti da EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT e tassi di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® e non rilevate con altri test diagnostici verrà registrato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adenocyte 103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas

Prove cliniche su LINFU®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi