Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр LINFU® США у пациентов с ВПМН (внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование поджелудочной железы)

18 февраля 2024 г. обновлено: Adenocyte, LLC

Регистр LINFU® США по выявлению дисплазии и аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) у пациентов с ВПМН (внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование поджелудочной железы)

В этом исследовании LINFU® будет оцениваться у пациентов, у которых был выявлен ВПМН, чтобы определить, можно ли его использовать для выявления ранней аденокарциномы протоков поджелудочной железы и ее неинвазивных предшественников (дисплазии). Исследование также поможет определить, приводит ли LINFU® к более раннему вмешательству, лечению и улучшению результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Adenocyte разработала запатентованный метод обнаружения рака поджелудочной железы LINFU® (нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы низкой интенсивности), который повышает чувствительность цитологического исследования сока поджелудочной железы. Возбуждение LINFU® циркулирующих микропузырьков увеличивает отшелушивание клеток протоков поджелудочной железы. Чувствительность цитологического исследования жидкости поджелудочной железы, полученной с помощью LINFU®, также потенциально может быть повышена с помощью компьютерного анализа на основе нейронных сетей.

В этом исследовании LINFU® будет оцениваться у пациентов, у которых был выявлен ВПМН, чтобы определить, можно ли его использовать для выявления ранней аденокарциномы протоков поджелудочной железы и ее неинвазивных предшественников (дисплазии), которые не выявляются с помощью текущих диагностических тестов. Кроме того, за пациентами, у которых выявлен PDAC или предшественники поражений только с помощью LINFU® и не обнаружены с помощью других диагностических тестов, будут наблюдать в течение длительного времени, чтобы определить скорость прогрессирования этих опухолей и приведет ли LINFU® к более раннему вмешательству, лечению и улучшению результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Lazarus
  • Номер телефона: 9142632030
  • Электронная почта: slazarus@adenocyte.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с документально подтвержденной историей ВПМН любым методом визуализации.

Описание

Критерии включения:

  1. В программе будут принимать участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 90 лет.
  2. Пациенты с документально подтвержденной историей ВПМН любым методом визуализации.
  3. Все пациенты должны пройти одновременную визуализацию (в течение 90 дней до или после процедуры LINFU®) с одним или несколькими из следующих методов: EUS, CH-EUS, CEUS, МРТ/МРХПГ, ПЭТ/КТ, КТ.
  4. Пациенты, проходящие EUS-FNA, могут быть включены в программу, но FNA необходимо проводить после процедуры LINFU®.
  5. Согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), должно быть подписано пациентами для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациент в возрасте до 18 лет и старше 90 лет.

  2. Противопоказания к LINFU®, определенные исследователями:

    1. Пациент с некорректируемой коагулопатией
    2. Пациент, который не может пройти анестезию из-за сердечно-легочных противопоказаний по мнению анестезиолога.
    3. Нестабильный медицинский статус (сердечно-легочный, неврологический или сердечно-сосудистый статус)
  3. Пациенты с ВПМН, которым перед процедурой LINFU была проведена FNA или биопсия.
  4. Пациенты с кистозными новообразованиями поджелудочной железы, отличными от ВПМН, то есть муцинозными кистозными новообразованиями, серозными кистозными новообразованиями и другими редкими кистозными поражениями.
  5. Беременные женщины будут исключены.
  6. Пациент, который не может дать информированное согласие
  7. Пациент с известной аллергией на микропузырьковый контрастный агент или секретин.

Обзор дизайна исследования:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с документально подтвержденной историей ВПМН.
Пациентам с документально подтвержденной историей ВПМН любым методом визуализации будет проведена процедура LINFU®.
Диагностический тест: ЛИНФУ®
Пациентам проводят низкоинтенсивное нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы в течение 15 минут. Контрастное вещество будет вводиться внутривенно с пятиминутными интервалами. Затем пациент получит дозу секретина и у него будет собираться панкреатический сок в течение 15 минут.
Диагностический тест: Стандартные визуализирующие тесты
ЭУЗИ, CH-EUS, CEUS, МРТ/МРХПГ, ПЭТ/КТ, КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аденокарцином протоков поджелудочной железы или их предшественников, дисплазии, выявленных только с помощью LINFU®, будет сравниваться со стандартными методами скрининга.
Временное ограничение: 5 лет
Общее количество бессимптомных аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных поражений-предшественников, выявленных с помощью LINFU® путем анализа жидкости поджелудочной железы, будет сравниваться с количеством этих поражений, выявленных с помощью текущих скрининговых тестов, включая EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, ПЭТ/КТ, КТ
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера аденокарциномы протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников, выявленных только с помощью LINFU®, будет определяться в течение 5-летнего периода.
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут находиться под долгосрочным (5 лет) наблюдением с помощью EUS, CH-EUS, CEUS, МРТ/МРХПГ, ПЭТ/КТ, КТ, чтобы оценить, увеличиваются ли эти опухоли в размерах (измеряется в мм), и определить, сколько из них требуют медицинского или хирургического вмешательства.
5 лет
Определите количество пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU®, которые требуют медицинского или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут находиться под долгосрочным (5 лет) наблюдением с помощью EUS, CH-EUS, CEUS, МРТ/МРХПГ, ПЭТ/КТ, КТ, чтобы оценить, увеличиваются ли эти опухоли, сколько требуется медицинского или хирургического вмешательства.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая выживаемость пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы или их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU®
Временное ограничение: 5 лет
За пациентами будут следить EUS, CH-EUS, CEUS, МРТ/MRCP, ПЭТ/КТ, КТ и ежегодные показатели выживаемости пациентов с ранней аденокарциномой протоков поджелудочной железы и их неинвазивными предшественниками поражений, выявленных только с помощью LINFU® и не обнаруженных с помощью других диагностических тестов. будет записано.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adenocyte, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adenocyte 103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛИНФУ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться