O registro LINFU® dos EUA em pacientes com IPMN (neoplasia papilar mucinosa intraductal do pâncreas)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Adenocyte, LLC
Registro LINFU® dos EUA para detecção de displasia e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em pacientes com IPMN (neoplasia papilar mucinosa intraductal do pâncreas)
Neste estudo, o LINFU® será avaliado em pacientes que foram identificados com IPMN para determinar se ele pode ser usado para ajudar a identificar precocemente o adenocarcinoma ductal pancreático e suas lesões precursoras não invasivas (displasia).
O estudo também ajudará a determinar se o LINFU® resulta em intervenção, tratamento e melhoria precoce nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Adenocyte desenvolveu um método proprietário de detecção de câncer de pâncreas, LINFU®, (excitação por ultrassom não focalizado de baixa intensidade do pâncreas) que aumenta a sensibilidade da citologia do suco pancreático. A excitação LINFU® das microbolhas circulantes aumenta a esfoliação das células ductais pancreáticas. A sensibilidade do exame citológico do líquido pancreático obtido pelo LINFU® também pode ser potencialmente aumentada por análise assistida por computador baseada em rede neural.
Neste estudo, o LINFU® será avaliado em pacientes que foram identificados com IPMN para determinar se ele pode ser usado para ajudar a identificar precocemente adenocarcinoma ductal pancreático e suas lesões precursoras não invasivas (displasia) que não são identificadas com os testes de diagnóstico atuais. Além disso, os pacientes identificados com PDAC ou lesões precursoras apenas com LINFU® e não detectados com outros testes diagnósticos serão acompanhados a longo prazo para determinar a taxa de progressão desses tumores e se o LINFU® resulta em intervenção, tratamento e melhoria precoces nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10007
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história documentada de IPMN por qualquer método de imagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos homens e mulheres e devem ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
- Pacientes com história documentada de IPMN por qualquer método de imagem.
- Todos os pacientes devem ser submetidos a exames de imagem contemporâneos (dentro de 90 dias antes ou depois do procedimento LINFU®) com um ou mais dos seguintes: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
- Pacientes submetidos à EUS-FNA podem ser inscritos, mas a PAAF deve ser realizada após o procedimento LINFU®
- O consentimento aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) deve ser assinado pelos pacientes para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos e maior de 90 anos
Contra-indicações para LINFU® conforme determinado pelos investigadores do estudo:
- Paciente com coagulopatia incorrigível
- Paciente que não pode ser submetido à anestesia por contraindicação cardiopulmonar considerada pelo anestesiologista
- Clinicamente instável (estado cardiopulmonar, neurológico ou cardiovascular)
- Pacientes com IPMN que foram submetidos a PAAF ou biópsia antes do procedimento LINFU
- Pacientes com neoplasias císticas pancreáticas diferentes de IPMN, ou seja, neoplasias císticas mucinosas, neoplasias císticas serosas e outras lesões císticas raras
- Mulheres grávidas serão excluídas
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente com alergia conhecida ao agente de contraste de microbolhas ou à secretina
Visão geral do desenho do estudo:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com história documentada de IPMN
Pacientes com histórico documentado de IPMN por qualquer método de imagem serão submetidos ao procedimento LINFU®.
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Os pacientes serão submetidos à excitação ultrassonográfica não focada de baixa intensidade do pâncreas por um total de 15 minutos.
Um agente de contraste será administrado IV em intervalos de cinco minutos.
O paciente receberá então uma dose de secretina e o suco pancreático do paciente será coletado por um total de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de adenocarcinomas ductais pancreáticos ou suas lesões precursoras, displasia, identificados apenas com LINFU® será comparado com métodos de triagem padrão
Prazo: 5 anos
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O número total de adenocarcinomas ductais pancreáticos assintomáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® pela análise do líquido pancreático será comparado ao número dessas lesões identificadas com os testes de triagem atuais, incluindo EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/TC, TC
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no tamanho dos adenocarcinomas ductais pancreáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® será determinada ao longo de um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® e não detectadas com outros testes diagnósticos serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, TC para avaliar se esses tumores aumentam de tamanho (medido em mm) e para determinar quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
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5 anos
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Determine o número de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® que requerem intervenção médica ou cirúrgica.
Prazo: 5 anos
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Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® e não detectadas com outros testes diagnósticos serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, Tomografia computadorizada para avaliar se esses tumores aumentam quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência anual de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces ou suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU®
Prazo: 5 anos
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Os pacientes serão acompanhados por EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT e taxas de sobrevivência anuais de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® e não detectadas com outros testes diagnósticos será gravado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Cistos
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias Intraductais Pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Cisto Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- Adenocyte 103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .