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人工的に誘発された SIAD を患う健康なボランティアに対する [Pyr1]アペリン-13 の静脈内投与の影響 (ESCAPE)

2025年3月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

人工的に誘発された SIAD の健康なボランティアに対する [Pyr1]アペリン-13 の静脈内投与の影響 - ESCAPE 研究

低ナトリウム血症は一般的な電解質の不均衡であり、多くの場合ホルモン調節異常によって引き起こされます。 この研究は、体内の塩分と水分のバランスを調節する役割を果たすアペリンホルモンが低ナトリウム血症の治療に使用できるかどうかを調査することを目的としています。

この研究には健康なボランティアが参加し、体に水分を溜め込ませて一時的な低ナトリウム血症状態を引き起こす薬を投与される。 研究者らはボランティアの血液と尿の電解質レベルを測定し、アペリン投与がこれらにどのような影響を与えるかを確認する予定だ。 比較として、アペリンの代わりにプラセボを投与されたボランティアでも同じ測定が行われます。

研究者らは、アペリンが尿量を増やすことで低ナトリウム血症の是正に役立つ可能性があると考えています。 健康なボランティア集団を対象とした研究が成功すれば、研究者らは慢性低ナトリウム血症患者におけるアペリン投与の効果を評価することになる。

この研究の仮説は、アペリンの静脈内投与により、人工的に低ナトリウム血症を引き起こした健康な参加者の尿中排泄量とナトリウム濃度が増加するというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低ナトリウム血症（血漿ナトリウム濃度が 135 mmol/l 未満と定義される）は、最も頻繁に起こる電解質および体液障害で、入院患者の有病率は最大 30% です。 通常、その期間、生化学的所見（低張性/等張性/高張性、軽度/中等度/重度）、症状の重症度（軽度/中等度/重度）、および容積状態（血液量減少性/正常血液量/血液量過多）に従って分類されます。 慢性低ナトリウム血症（持続時間が 48 時間を超えるものとして定義）は、入院期間の延長と入院費の増加、歩行の不安定、転倒、骨粗鬆症、骨折、注意欠陥などの死亡率と罹患率の増加に関連しています。 低ナトリウム血症は、複数の病気の予後不良のマーカーとして認識されていますが、その原因となる役割の程度は現在まで定量化されていません。 低ナトリウム血症を是正することで臨床転帰を改善できる可能性があるという証拠が増えています。

正常血液型低ナトリウム血症の最も一般的な病因は、不適切な抗利尿症候群 (SIAD) であり、これは全体的な低ナトリウム血症の主な病因でもあります。 SIAD は、アルギニンバソプレッシン (AVP) 分泌の不均衡または腎臓の AVP 感受性の増加を特徴とします。 これにより、遊離水の貯留が起こり、細胞外容積が拡大し、その後腎臓からナトリウムが失われ、低張性低ナトリウム血症が引き起こされます。 SIAD患者は通常、多くの併存疾患や多剤併用を伴う高齢者であり、交絡因子が多数考えられるため生理学的研究の解釈が困難となっています。 この限界を克服するために、研究者らは、デスモプレシンの投与と水負荷による健康なボランティアにおける人工的なSIAD誘導のプロトコールを設計した。このモデルにより、SIADの有望な治療選択肢としてSGLT2阻害剤であるエンパグリフロジンの使用を開発することができた。

アペリン受容体は、アンジオテンシン 2 タイプ 1 受容体に構造が似ている g タンパク質共役受容体です。 これは、2 つの内因性リガンドであるアペリンとエラベラを持ち、その異なるアイソフォームが異なる臓器に存在し、自己分泌/傍分泌様式で機能すると考えられています。 アペリンは、とりわけ、視床下部の視索上核および室傍核の大細胞ニューロンにおいて、AVPおよびオキシトシンとともに発現される。

アペリンには広範囲にわたる有益な生理学的効果があるため、多くの医療分野において魅力的な新たな標的となります。 たとえば、血管拡張効果と変力効果を自然に示し、グルコースの取り込みと脂肪分解を促進します。 塩分と水の恒常性において、アペリンは、中枢AVP放出とAVP腎効果を阻害することにより、また腎求心性細動脈に対するアンジオテンシンIIの血管収縮効果に拮抗し、腎血流を増加させることにより、AVPの効果に対抗します。

AVP とアペリンは、健康なヒトにおいて低浸透圧および高浸透圧の負荷を受けると、反対方向に変化することが示されています。 SIADまたは心不全を伴う低ナトリウム血症患者を対象とした横断研究では、コペプチン（AVPの代用化学量論マーカー）の増加だけでなく、相対的に不十分なアペリンレベルも低ナトリウム血症における腎水の再吸収に寄与していることが示唆されている。 したがって、外因性アペリンを投与して生理学的コペプチン アペリン比を再確立すると、正常な塩分と水分のバランスが回復する可能性があります。 この概念を低ナトリウム血症ラットでテストしたところ、アペリン 17 類似体はトルバプタンと同程度に尿量を増加させ、尿浸透圧を低下させ、ナトリウム濃度を増加させました。 これらの結果は、長時間作用型類似体が人間向けに開発されれば、アペリンが SIAD の効果的な治療法となる可能性があることを示唆しています。 しかし、同様の効果がヒトでも誘発されるかどうかはまだ不明であり、塩分と水分のバランスの障害におけるアペリンの生理機能を特徴付けるために調査する必要がある。

したがって、研究者らは、血中で最も一般的なアペリンアイソフォームである [Pyr1]アペリン-13 の静脈内投与により、人為的に誘発された SIAD の健康な参加者の尿中排泄が増加し、ナトリウム濃度が増加するという仮説を立てています。 仮説が確認された場合、研究者らは慢性SIADの低ナトリウム血症患者における[Pyr1]アペリン-13の静脈内投与の生理学的効果を調査することを目指している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なボランティア:

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 18歳から65歳まで
  • 血清ナトリウム濃度 135-145mmol/l
  • 臨床的に正常な状態
  • 女性のみ: アペリンレベルに対するエストロゲンの影響のため、毎回の来院で同様のエストロゲンレベルを保証するために、複合型(=エストロゲンを含む)経口避妊薬を服用している女性のみが対象となります。

除外基準:

  • -治験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー、または薬物（治験薬を含む）または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギー反応の病歴
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中である
  • 明らかな心血管疾患またはスクリーニングECGの異常
  • 50歳未満の心臓突然死または原因不明の突然死の家族歴がある
  • がんに対する既知の遺伝的素因（例：BRCA、MEN、リンチ症候群）または個人歴/活動性悪性疾患
  • 肝障害（ALAT/ASAT >3x上限）または肝硬変
  • 腎臓病 (GFR < 60ml/分)
  • てんかん発作の病歴
  • 1型または2型糖尿病
  • 定期的な投薬または定期的な医療を必要とするその他の重篤な疾患
  • 毎日の薬（ビタミンサプリメントを含む）。
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
  • BMI <18 または >29kg/m2
  • 研究の手順に従うことができない（例： 言語の問題、精神障害、認知症によるもの）。
  • -本研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬を用いた別の研究に参加した。

慢性SIAD患者:

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 過去に記録された慢性SIADの診断

  • スクリーニング来院時のSIADの確定診断は次のように定義されます。

    • 血漿ナトリウム濃度 < 135 mmol/L (ヘパリン リチウム血漿での間接測定)
    • 血漿浸透圧 < 300 mOsm/kg
    • 尿浸透圧 > 100 mOsm/kg
    • 尿ナトリウム濃度 > 30mmol/l
    • 臨床的正量血症。血液量減少（起立性、頻脈、皮膚膨圧の低下、粘膜の乾燥）または血液量増加（浮腫、腹水）の兆候が存在しないこととして定義されます。

除外基準:

  • -治験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー、または薬物（治験薬を含む）または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中である
  • 明らかな心血管疾患またはスクリーニングECGの異常

  • 低ナトリウム血症の他の潜在的な内分泌原因:

    • 未治療のグルココルチコイド欠乏症（互換性のある臨床検査および病歴に照らして、シナクテン検査後の朝の血清コルチゾールレベル< 300 nmol/l、または血清コルチゾールレベル< 450 nmol/lとして定義）
    • 未治療の重度甲状腺機能低下症（TSH > 20 mIU/Lおよび/または遊離T4 < 6 pmol/L）
  • 50歳未満の心臓突然死または原因不明の突然死の家族歴がある
  • がんに対する既知の遺伝的素因（例：BRCA、MEN、リンチ症候群など）または個人歴/活動性悪性疾患
  • 肝障害（ALAT/ASAT > 3x上限）または肝硬変
  • 腎臓病 (GFR < 60ml/分)
  • てんかん発作の病歴
  • 1型または2型糖尿病
  • 白血球数が 2G 未満として定義される重度の免疫抑制
  • 終末期ケア
  • 3% NaCl 溶液による治療が必要な、または参加時に集中治療/中期治療が必要な重度の症候性低ナトリウム血症
  • 浸透圧性脱髄症候群の危険因子: 低カリウム血症 (K < 3.4 mmol/L)、栄養失調、進行性肝疾患、アルコール依存症。
  • スクリーニング前の7日間の利尿薬、SGLT2阻害剤または対応する併用製剤、塩化リチウム、尿素、バプタン、デメクロサイクリンまたはNSAIDSによる治療（アスピリンは継続してもよい）。
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg）
  • BMI < 18 または > 29kg/m2
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
  • -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティアの介入命令: プラセボ、アペリン低用量、アペリン高用量

介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。

人工的なSIAD誘導（水分負荷とデスモプレシン投与）が行われます。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン低用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 1 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 を 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン高用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 10 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
実験的：健康なボランティア 健康な患者 介入命令: アペリン低用量、アペリン高用量、プラセボ

介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。

人工的なSIAD誘導（水分負荷とデスモプレシン投与）が行われます。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン低用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 1 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 を 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン高用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 10 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
実験的：健康ボランティアの介入命令: アペリン高用量、プラセボ、アペリン低用量

介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。

人工的なSIAD誘導（水分負荷とデスモプレシン投与）が行われます。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン低用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 1 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 を 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン高用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 10 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
実験的：健康ボランティアの介入命令: プラセボ、アペリン高用量、アペリン低用量

介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。

人工的なSIAD誘導（水分負荷とデスモプレシン投与）が行われます。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン低用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 1 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 を 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン高用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 10 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
実験的：健康ボランティアの介入命令: アペリン低用量、プラセボ、アペリン高用量

介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。

人工的なSIAD誘導（水分負荷とデスモプレシン投与）が行われます。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン低用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 1 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 を 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン高用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 10 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
実験的：健康ボランティアの介入命令: アペリン高用量、アペリン低用量、プラセボ

介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。

人工的なSIAD誘導（水分負荷とデスモプレシン投与）が行われます。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン低用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 1 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 を 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
薬：アペリン高用量

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 10 nmol/分の注入速度で 3 時間かけて 0.45% NaCl 中の [Pyr1]アペリン-13 180 ml 注入 (1 時間あたり 60 ml)
実験的：慢性SIAD患者の介入順序: プラセボ、選択されたアペリン用量
介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：選択されたアペリン用量

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)

  • 以下の選択肢のいずれかに該当する健康なボランティアにおける最もパフォーマンスの高いアペリン用量（低用量または高用量）に基づいて、[Pyr1]アペリン-13の0.45% NaCl溶液を3時間かけて180 ml注入します。

    1. 1 nmol/min (1 時間あたり 60 ml) の注入速度で、または
    2. 10 nmol/min (1 時間あたり 60 ml) の注入速度で

両方のアペリン用量が健康なボランティア集団において同等に良好に機能した場合には、より低い用量が選択される。
実験的：慢性SIAD患者の介入命令: 選択されたアペリン用量、プラセボ
介入シーケンスはランダムな順序で割り当てられます。 各介入は 11 時間の訪問に相当します。 介入の間には 2 ～ 8 週間の休薬期間が計画されています。
薬：プラセボ

人工的SIAD誘導:

  • 1時間に体重1kg当たり30mlの経口水分摂取（時点-2から時点-1）
  • デスモプレシン 4 μg の静脈内ボーラス (Minirin®、Ferring AG) (時点 -1)
  • 300ml NaCl 0.45% (B. Braun Medical AG) 1 時間以上 (時点 -1 から 0)

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)
薬：選択されたアペリン用量

注入の研究 (タイムポイント 0 からタイムポイント +3):

  • 3 時間にわたる 180 ml の NaCl 0.45% 点滴 (プラセボ) (1 時間あたり 60 ml)

  • 以下の選択肢のいずれかに該当する健康なボランティアにおける最もパフォーマンスの高いアペリン用量（低用量または高用量）に基づいて、[Pyr1]アペリン-13の0.45% NaCl溶液を3時間かけて180 ml注入します。

    1. 1 nmol/min (1 時間あたり 60 ml) の注入速度で、または
    2. 10 nmol/min (1 時間あたり 60 ml) の注入速度で

両方のアペリン用量が健康なボランティア集団において同等に良好に機能した場合には、より低い用量が選択される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総尿中排泄量（ml）
時間枠：時点 0 時間と時点 +4 時間の間の評価
水負荷の終了から研究注入完了の1時間後までの尿中排泄量（ml）
時点 0 時間と時点 +4 時間の間の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間別および総尿中排泄量 (ml)
時間枠：時点 -2 時間と時点 +9 時間の間の評価
尿量の変化（ml）
時点 -2 時間と時点 +9 時間の間の評価
電解質を含まない水のクリアランスの変化 (ml/min)
時間枠：時点 -2 時間と時点 +9 時間の間の評価
電解質を含まない水のクリアランスの変化 (ml/分)
時点 -2 時間と時点 +9 時間の間の評価
自由水クリアランスの変化 (ml/min)
時間枠：時点 -2 時間と時点 +9 時間の間の評価
自由水クリアランスの変化 (ml/分)
時点 -2 時間と時点 +9 時間の間の評価
血漿浸透圧の変化 (mOsm/kg)
時間枠：ベースラインと時点 +9 時間の間の評価
血漿浸透圧の変化 (mOsm/kg)
ベースラインと時点 +9 時間の間の評価
血漿ナトリウム量の変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインと時点 +9 時間の間の評価
血漿ナトリウムの変化 (mmol/l)
ベースラインと時点 +9 時間の間の評価
体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインと時点 +9 時間の間の評価
体重の変化（kg）
ベースラインと時点 +9 時間の間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr.、University Hospital Basel; Endocrinology, Diabetes and Metabolism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年3月18日

研究の完了 (実際)

2025年3月18日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01716; kt23ChristCrain3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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