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인공적으로 유도된 SIAD를 사용하는 건강한 지원자에 대한 정맥 [Pyr1]Apelin-13의 효과 (ESCAPE)

2025년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

인공적으로 유도된 SIAD를 사용하는 건강한 지원자에 대한 정맥 [Pyr1]Apelin-13의 효과 - ESCAPE 연구

저나트륨혈증은 흔히 호르몬 불균형으로 인해 발생하는 일반적인 전해질 불균형입니다. 이번 연구는 체내 염분과 수분 균형을 조절하는 역할을 하는 아펠린 호르몬이 저나트륨혈증 치료에 사용될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 하고 있다.

이 연구에는 몸에 수분을 보유하게 하여 일시적인 저나트륨혈증 상태를 유도하는 약물을 투여받을 건강한 지원자가 참여하게 됩니다. 연구자들은 자원봉사자들의 혈액 및 소변 전해질 수준을 측정하여 이것이 아펠린 투여에 의해 어떻게 영향을 받는지 확인할 것입니다. 비교하자면, 아펠린 대신 위약을 투여받은 지원자에서도 동일한 측정이 수행됩니다.

연구자들은 아펠린이 소변량을 증가시켜 저나트륨혈증을 교정하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 건강한 지원자 집단에 초점을 맞춘 연구가 성공적이라면 연구자들은 만성 저나트륨혈증 환자에서 아펠린 투여의 효과를 평가할 것입니다.

연구의 가설은 정맥 내 아펠린이 인위적으로 유도된 저나트륨혈증이 있는 건강한 참가자의 요로 배설과 나트륨 수치를 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저나트륨혈증(혈중 나트륨 수치 <135mmol/l로 정의됨)은 입원 환자에서 최대 30%의 유병률을 보이는 가장 빈번한 전해질 및 체액 장애입니다. 이는 일반적으로 기간, 생화학적 소견(저음성/등장성/고긴장성, 경도/중등도/심도), 증상 심각도(경증/중등도/심각) 및 용적 상태(저혈량/정상혈량/고혈량)에 따라 분류됩니다. 만성 저나트륨혈증(지속 기간 > 48시간으로 정의)은 입원 기간 연장, 병원 비용 증가, 보행 불안정, 낙상, 골다공증, 골절 및 주의력 결핍과 같은 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 저나트륨혈증은 여러 질병에서 나쁜 예후의 지표로 인식되지만, 그 원인 역할의 정도는 현재까지 정량화되지 않았습니다. 저나트륨혈증을 교정하면 임상 결과를 개선할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.

정상혈량성 저나트륨혈증의 가장 흔한 원인은 전체적으로 저나트륨혈증의 주요 원인이기도 한 부적절한 항이뇨 증후군(SIAD)입니다. SIAD는 불균형한 아르기닌 바소프레신(AVP) 분비 또는 증가된 신장 AVP 민감성을 특징으로 합니다. 이로 인해 유리 수분 보유가 발생하고 그에 따라 세포외 부피가 확장되며 이후 신장 나트륨 손실이 발생하여 저장성 저나트륨혈증이 발생합니다. SIAD 환자는 일반적으로 많은 동반질환과 다약제 복용으로 인해 발생할 수 있는 많은 혼란 요인으로 인해 생리학적 연구를 해석하기 어려운 노인입니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 연구자들은 건강한 지원자에게 데스모프레신 투여 및 수분 부하를 통해 인공 SIAD 유도 프로토콜을 설계했습니다. 이 모델을 통해 SGLT2 억제제인 ​​엠파글리플로진의 사용을 SIAD에 대한 유망한 치료 옵션으로 개발할 수 있었습니다.

아펠린 수용체는 구조가 안지오텐신 2 유형 1 수용체와 유사한 g-단백질 결합 수용체입니다. 여기에는 두 개의 내인성 리간드인 apelin과 elabela가 있으며, 이들의 서로 다른 isoform이 서로 다른 기관에 존재하며 자가분비/측분비 방식으로 작동하는 것으로 생각됩니다. 아펠린은 특히 AVP 및 옥시토신과 함께 시상하부 시신경 및 방실핵의 거대세포 뉴런에서 발현됩니다.

Apelin은 광범위한 유익한 생리학적 효과를 갖고 있으므로 많은 의료 분야에서 매력적인 새로운 표적이 됩니다. 예를 들어, 자연적으로 혈관 확장 및 수축 효과를 나타내며 포도당 흡수 및 지방 분해를 촉진합니다. 염분 및 수분 항상성에서 아펠린은 중추 AVP 방출 및 AVP 신장 효과를 억제할 뿐만 아니라 신장 구심성 세동맥에 대한 안지오텐신 II의 혈관 수축 효과를 길항하고 신장 혈류를 증가시킴으로써 AVP의 효과를 중화합니다.

AVP와 아펠린은 건강한 인간의 저삼투압 및 고삼투압 문제 시 반대 방향으로 변화하는 것으로 나타났습니다. SIAD 또는 심부전이 있는 저나트륨혈증 환자에 대한 단면적 연구에서는 증가된 코펩틴(AVP의 대리 화학양론적 마커)뿐만 아니라 상대적으로 부족한 아펠린 수준도 저나트륨혈증에서 신장 수분 재흡수에 기여한다는 것을 시사합니다. 따라서 외인성 아펠린을 투여하여 생리학적 코펩틴 아펠린 비율을 재설정하면 정상적인 염분 및 수분 균형을 회복할 수 있습니다. 이 개념은 아펠린-17 유사체가 소변량을 증가시키고 소변 삼투질농도를 감소시키며 나트륨 수치를 톨밥탄과 유사한 정도로 증가시키는 저나트륨혈증 쥐에서 테스트되었습니다. 이러한 결과는 장기간 지속되는 유사체가 인간에게 사용하기 위해 개발되면 아펠린이 SIAD에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 유사한 효과가 인간에게 유도될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았으며 염분 및 수분 균형 장애에서 아펠린 생리학을 특성화하기 위해 조사가 필요합니다.

따라서 연구자들은 혈액 내 가장 흔한 아펠린 이소형인 [Pyr1]아펠린-13을 정맥 내 투여하면 인위적으로 유도된 SIAD가 있는 건강한 참가자의 소변 배설이 증가하여 나트륨 수치가 증가한다는 가설을 세웠습니다. 가설이 확인될 경우 연구자들은 만성 SIAD가 있는 저나트륨혈증 환자에서 정맥 내 [Pyr1]아펠린-13 투여의 생리학적 효과를 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 자원봉사자:

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 18세 ~ 65세
  • 혈청 나트륨 수치 135-145mmol/l
  • 임상적으로 정상혈량 상태
  • 여성의 경우: 아펠린 수치에 대한 에스트로겐의 영향으로 인해 각 방문 시 유사한 에스트로겐 수치를 보장하기 위해 복합(=에스트로겐 함유) 경구 피임약을 복용하는 여성만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 약물(연구 약물 포함) 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 임신, 연구 기간 또는 수유 중에 임신을 희망하는 경우
  • 명백한 심혈관 질환 또는 ECG 선별 검사의 이상
  • 심장 돌연사 또는 설명할 수 없는 돌연사의 가족력이 50년 미만입니다.
  • 암에 대한 알려진 유전적 소인(예: BRCA, MEN, 린치 증후군) 또는 개인 병력/활동성 악성 질환
  • 간 장애(ALAT/ASAT >3배 상한) 또는 간경변증
  • 신장질환(GFR < 60ml/min)
  • 간질 발작의 역사
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 기타 정기적인 약물복용 또는 정기적인 진료가 필요한 중증질환
  • 모든 일일 약물(비타민 보충제 포함).
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
  • BMI <18 또는 >29kg/m2
  • 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해).
  • 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여합니다.

만성 SIAD 환자:

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 이전에 기록된 만성 SIAD 진단

  • 스크리닝 방문 시 SIAD 진단이 확인되면 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈장 나트륨 농도 < 135mmol/L(리튬 헤파린 혈장의 간접 측정)
    • 혈장 삼투압 < 300mOsm/kg
    • 소변 삼투압 > 100mOsm/kg
    • 소변 나트륨 농도 > 30mmol/l
    • 저혈량증(기립성, 빈맥, 피부 팽팽함 감소, 점막 건조) 또는 과다혈량증(부종, 복수)의 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 정상혈량증

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 약물(연구 약물 포함) 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 임신, 연구 기간 또는 수유 중에 임신을 희망하는 경우
  • 명백한 심혈관 질환 또는 ECG 선별 검사의 이상

  • 저나트륨혈증의 기타 잠재적 내분비적 원인:

    • 치료되지 않은 글루코코르티코이드 결핍(호환되는 임상 검사 및 병력의 맥락에서 아침 혈청 코티솔 수치 < 300 nmol/l 또는 시낙텐 테스트 후 혈청 코티솔 수치 < 450 nmol/l로 정의됨)
    • 치료되지 않은 중증 갑상선 기능 저하증(TSH > 20mIU/L 및/또는 유리 T4 < 6pmol/L)
  • 심장 돌연사 또는 설명할 수 없는 돌연사의 가족력이 50년 미만입니다.
  • 암에 대한 알려진 유전적 소인(예: BRCA, MEN, 린치 증후군 등) 또는 개인 병력/활성 악성 질환
  • 간 장애(ALAT/ASAT > 상한의 3배) 또는 간경변증
  • 신장질환(GFR < 60ml/min)
  • 간질 발작의 역사
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 백혈구 < 2G로 정의되는 심각한 면역억제
  • 임종 돌봄
  • 3% NaCl 용액 치료가 필요하거나 포함 시 집중/중간 치료가 필요한 중증 증상성 저나트륨혈증
  • 삼투성 탈수초 증후군의 위험 요인: 저칼륨혈증(K < 3.4mmol/L), 영양실조, 진행성 간 질환, 알코올 중독.
  • 스크리닝 전 7일 동안 이뇨제, SGLT2 억제제 또는 해당 복합제, 염화리튬, 요소, 밥탄, 데메클로사이클린 또는 NSAIDS로 치료합니다(아스피린은 계속 투여할 수 있음).
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
  • BMI < 18 또는 > 29kg/m2
  • 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인한 경우
  • 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자 개입 명령: 위약, Apelin 저용량, Apelin 고용량

개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.

인공 SIAD 유도(수분 부하 및 데스모프레신 투여)가 수행됩니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 아펠린 저용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 1nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
의약품: 아펠린 고용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 10nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
실험적: 건강한 자원봉사자 건강한 환자 중재 명령: 아펠린 저용량, 아펠린 고용량, 위약

개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.

인공 SIAD 유도(수분 부하 및 데스모프레신 투여)가 수행됩니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 아펠린 저용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 1nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
의약품: 아펠린 고용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 10nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
실험적: 건강한 자원봉사자 개입 명령: Apelin 고용량, 위약, Apelin 저용량

개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.

인공 SIAD 유도(수분 부하 및 데스모프레신 투여)가 수행됩니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 아펠린 저용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 1nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
의약품: 아펠린 고용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 10nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
실험적: 건강한 자원봉사자 개입 명령: 위약, Apelin 고용량, Apelin 저용량

개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.

인공 SIAD 유도(수분 부하 및 데스모프레신 투여)가 수행됩니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 아펠린 저용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 1nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
의약품: 아펠린 고용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 10nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
실험적: 건강한 자원봉사자 개입 명령: Apelin 저용량, 위약, Apelin 고용량

개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.

인공 SIAD 유도(수분 부하 및 데스모프레신 투여)가 수행됩니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 아펠린 저용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 1nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
의약품: 아펠린 고용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 10nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
실험적: 건강한 자원봉사자 개입 명령: Apelin 고용량, Apelin 저용량, 위약

개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.

인공 SIAD 유도(수분 부하 및 데스모프레신 투여)가 수행됩니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 아펠린 저용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 1nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
의약품: 아펠린 고용량

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 10nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입
실험적: 만성 SIAD 환자 중재 명령: 위약, 선택된 아펠린 용량
개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 선택된 아펠린 복용량

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)

  • 다음 옵션 중 하나에 해당하는 건강한 자원자를 대상으로 최고 성능의 아펠린 용량(저용량 또는 고용량)을 기준으로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입:

    1. 1 nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 또는
    2. 10nmol/min(시간당 60ml)의 주입 속도로

건강한 지원자 모집단에서 두 아펠린 투여가 동일하게 잘 수행되는 경우 더 낮은 투여량이 선택됩니다.
실험적: 만성 SIAD 환자 중재 명령: 선택된 Apelin 용량, 위약
개입 순서는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 개입은 11시간의 방문에 해당합니다. 개입 사이에 2~8주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.
의약품: 위약

인공 SIAD 유도:

  • 1시간 동안 경구 수분 섭취량 30ml/kg 체중(시점 -2 ~ 시점 -1)
  • 데스모프레신 4 μg i.v. 정맥내 볼루스 (Minirin®, Ferring AG) (시점 -1)
  • NaCl 0.45%(B.300ml) Braun Medical AG) 1시간 이상(시점 -1 ~ 0)

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)
의약품: 선택된 아펠린 복용량

연구 주입(시점 0~시점 +3):

  • 3시간 동안 180ml NaCl 0.45% 주입(위약)(시간당 60ml)

  • 다음 옵션 중 하나에 해당하는 건강한 자원자를 대상으로 최고 성능의 아펠린 용량(저용량 또는 고용량)을 기준으로 3시간에 걸쳐 NaCl 0.45%에 용해된 [Pyr1]아펠린-13 180ml 주입:

    1. 1 nmol/분(시간당 60ml)의 주입 속도로 또는
    2. 10nmol/min(시간당 60ml)의 주입 속도로

건강한 지원자 모집단에서 두 아펠린 투여가 동일하게 잘 수행되는 경우 더 낮은 투여량이 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 소변 배설량(ml)
기간: 시점 0시간과 시점 +4시간 사이의 평가
수분 로딩 종료부터 연구 주입 완료 1시간 전 사이의 소변 배설(ml)
시점 0시간과 시점 +4시간 사이의 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간당 및 총 소변 배설량(ml)
기간: 시점 -2시간과 시점 +9시간 사이의 평가
소변량의 변화(ml)
시점 -2시간과 시점 +9시간 사이의 평가
전해질 유리수 청소율 변화(ml/min)
기간: 시점 -2시간과 시점 +9시간 사이의 평가
전해질 유리수 제거율의 변화(ml/min)
시점 -2시간과 시점 +9시간 사이의 평가
자유수 청소율 변화(ml/min)
기간: 시점 -2시간과 시점 +9시간 사이의 평가
자유 수분 제거율의 변화(ml/min)
시점 -2시간과 시점 +9시간 사이의 평가
혈장 삼투압 변화(mOsm/kg)
기간: 기준선과 시점 사이의 평가 +9시간
혈장 삼투압 변화(mOsm/kg)
기준선과 시점 사이의 평가 +9시간
혈장 나트륨 변화(mmol/l)
기간: 기준선과 시점 사이의 평가 +9시간
혈장 나트륨 변화(mmol/l)
기준선과 시점 사이의 평가 +9시간
체중변화(kg)
기간: 기준선과 시점 사이의 평가 +9시간
체중 변화(kg)
기준선과 시점 사이의 평가 +9시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital Basel; Endocrinology, Diabetes and Metabolism

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01716; kt23ChristCrain3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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