白内障手術中の中等度乱視の矯正のための輪部弛緩切開と組み合わせた多焦点トーリックIOLと多焦点IOLの比較：ランダム化試験
2024年3月11日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
本研究の目的は、両側白内障手術を受ける患者において、多焦点トーリック眼内レンズの結果を標準的な多焦点レンズと切開手術を加えた場合と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは患者内比較を伴うランダム化比較試験であり、白内障および角膜乱視1.00～2.50D（原則）を持つ60眼（患者30人）が試験に参加した。
この試験では、角膜に既存の乱視がある場合の多焦点 IOL (眼内レンズ) の有効性を評価し、多焦点トーリック IOL または輪部弛緩切開と組み合わせた標準多焦点 IOL の結果を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側白内障で両目を手術する予定です。
- 21歳以上
- IOLマスターバイオメトリが可能な白内障がある
- 通常の角膜乱視 1.00 ～ 2.50 D
- 両眼の角膜乱視の差が0.75D以下であること
- 手術および研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- 英語を話す
除外基準:
- 関連する他の眼科疾患：偽剥離、緑内障、外傷性白内障角膜瘢痕、およびカプセルバッグの安定性に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患（例: マルファン症候群）
- ペンタカムのトポグラフィーにおける不規則な角膜乱視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：角膜切開手術と組み合わせた非トーリック多焦点 IOL
ノントーリック多焦点 IOL (Rayner) - モデル M-Flex 630F - 2006 年以降 CE マークを取得 (日常使用)。
手術は表面麻酔下で行われます。
術前に、座位で水平子午線に青色のマーキングペンまたはインスリン注射器を使用して縁に印を付けます。
側頭自己封鎖切開、粘弾性物質の注入、嚢切開、超音波超音波乳化吸引術、皮質物質の洗浄／吸引、および嚢袋への粘弾性物質の注入が標準的な手順として行われる。
Donnenefeld ノモグラムに従った角膜輪部弛緩切開 (LRI) は、標準的な非トーリック多焦点 IOL と組み合わせて実行されます。
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ノントーリック多焦点レンズのインプラントと切開手術
他の名前：
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他の：トーリック多焦点 IOL 単独
トーリック多焦点 IOL (Rayner) - モデル M-Flex T 588 または 638 - 2007 年 1 月以降 CE マークを取得。
手術は表面麻酔下で行われます。
術前に、座位で水平子午線に青色のマーキングペンまたはインスリン注射器を使用して縁に印を付けます。
側頭自己封鎖切開、粘弾性物質の注入、嚢切開、超音波超音波乳化吸引術、皮質物質の洗浄／吸引、および嚢袋への粘弾性物質の注入が標準的な手順として行われる。
多焦点トーリックIOLが移植されます。
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多焦点トーリック眼内レンズのみのインプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的屈折と自動屈折による残存乱視評価（トプコン）
時間枠：3ヶ月
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残留乱視の測定は、自動屈折装置（Topcon）による自動屈折、IOLモードでの5回の連続測定の平均読み取り値、トライアルレンズを使用した検眼医による自覚的屈折、およびクロスシリンダー法から導出されます。
これらの測定はすべて非侵襲的、非接触で行われるため、日常の臨床現場で容易に使用できます。
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3ヶ月
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裸眼遠方視力と近方視力（単眼）の複合スコアリング
時間枠：3ヶ月
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未矯正視力と最良矯正視力の測定は、4m に設置されたバックライト付き EDTRS チャートを使用して行われます。 近方および遠方の裸眼視力と矯正視力が測定され、読書速度、読書視力、臨界印刷サイズが単眼で測定され（ザルツブルク読書机）、明所視および薄所視条件下でのコントラスト視力（ペリロブソンチャート）が測定されます。 単眼での読書速度、読書の鋭さ、限界印刷サイズ（ザルツブルク読書机）。 ザルツブルク リーディング デスク (SRD) は、読書速度と読書距離を測定する読書チャートのプロトタイプです。 コントラストと光の条件をあらかじめ設定し、検査中の読み取り距離（±0.2cm）、読み取り速度、およびそれらの変化を測定します。 これにより、毎回の追跡調査で同じ条件下での測定の客観的な評価が保証されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月4日
一次修了 (実際)
2011年1月4日
研究の完了 (実際)
2011年1月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。