- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277349
LIO multifocal-tórica en comparación con LIO multifocal combinada con incisiones relajantes limbales para la corrección del astigmatismo moderado durante la cirugía de cataratas: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral y estar pensando en operarme ambos ojos.
- 21 años y más
- Tener cataratas que permitan la biometría maestra del LIO.
- Astigmatismo corneal regular 1,00 hasta 2,50 D
- La diferencia de astigmatismo corneal en ambos ojos debe ser igual o menor a 0,75D.
- Consentimiento informado por escrito para la cirugía y participación en el estudio.
- Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como: pseudoexfoliación, glaucoma, cicatrices corneales de cataratas traumáticas y otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa de la cápsula (p. ej. Síndrome de Marfan)
- Astigmatismo corneal irregular en topografía Pentacam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LIO multifocal no tórica combinada con cirugía incisional corneal
LIO multifocal no tórica (Rayner) - Modelo M-Flex 630F - Marcado CE desde 2006 (en uso rutinario).
La cirugía se realiza bajo anestesia tópica.
Preoperatoriamente, el meridiano horizontal se marcará en posición sentada con un rotulador azul o una jeringa de insulina en el limbo.
La incisión temporal autosellante, la inyección de sustancia viscoelástica, la capsulorrexis, la facoemulsificación, la irrigación/aspiración de material cortical y la inyección de sustancia viscoelástica en el saco capsular se realizan como procedimiento estándar.
Se realizarán incisiones relajantes del limbo corneal (LRI) según el nomograma de Donnenefeld combinado con LIO multifocal no tórica estándar.
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Implante de lente multifocal no tórica más cirugía incisional
Otros nombres:
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Otro: LIO multifocal tórica sola
LIO multifocal tórica (Rayner) - Modelo M-Flex T 588 o 638 - Marcado CE desde enero de 2007.
La cirugía se realiza bajo anestesia tópica.
Preoperatoriamente, el meridiano horizontal se marcará en posición sentada con un rotulador azul o una jeringa de insulina en el limbo.
La incisión temporal autosellante, la inyección de sustancia viscoelástica, la capsulorrexis, la facoemulsificación, la irrigación/aspiración de material cortical y la inyección de sustancia viscoelástica en el saco capsular se realizan como procedimiento estándar.
Se implantará la LIO tórica multifocal.
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Implante de lente intraocular tórica multifocal únicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del astigmatismo residual mediante Refracción Subjetiva y Autorefracción (Topcon)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición del astigmatismo residual se derivará de la autorrefracción con un autorrefractor (Topcon) con lectura media de 5 mediciones consecutivas en modo LIO, una refracción subjetiva realizada por un optometrista utilizando lentes de prueba y el método de cilindro cruzado.
Todas estas mediciones no son invasivas, no requieren contacto y se utilizan fácilmente en la práctica clínica diaria.
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3 meses
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Puntuación compuesta de visión de lejos y de cerca sin ayuda (monocularmente)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición de la agudeza visual no corregida y mejor corregida se realizará utilizando un gráfico EDTRS retroiluminado colocado a 4 m. Se medirá la agudeza visual corregida y sin ayuda de cerca y de lejos, midiendo la velocidad de lectura, la agudeza lectora y el tamaño de impresión crítico de forma monocular (Salzburg Reading Desk) y visión de contraste en condiciones fotópicas y mesópicas (Gráfico de Pelli-Robson). Velocidad de lectura, agudeza lectora y tamaño de letra crítico monocularmente (Salzburg Reading Desk). El Salzburg Reading Desk (SRD) es el prototipo de una tabla de lectura que mide la velocidad y la distancia de lectura. Las condiciones de contraste y luz están preestablecidas y se miden la distancia de lectura (+/- 0,2 cm), la velocidad de lectura y sus cambios durante el examen. Esto garantiza una evaluación objetiva de las mediciones en las mismas condiciones en cada seguimiento. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAUV1005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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