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LIO multifocal-tórica en comparación con LIO multifocal combinada con incisiones relajantes limbales para la corrección del astigmatismo moderado durante la cirugía de cataratas: un ensayo aleatorizado

11 de marzo de 2024 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
El propósito del presente estudio es comparar el resultado de la lente intraocular tórica multifocal con la lente multifocal estándar más cirugía incisional en pacientes sometidos a cirugía de cataratas bilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio con comparación intrapaciente, en el ensayo participaron 60 ojos (30 pacientes) con cataratas y astigmatismo corneal de 1,00 a 2,50 D (doctrina). El ensayo evaluó la eficacia de la LIO multifocal (lente intraocular) con astigmatismo corneal preexistente y comparó los resultados de una LIO multifocal tórica o una LIO multifocal estándar combinada con incisiones relajantes limbales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata bilateral y estar pensando en operarme ambos ojos.
  • 21 años y más
  • Tener cataratas que permitan la biometría maestra del LIO.
  • Astigmatismo corneal regular 1,00 hasta 2,50 D
  • La diferencia de astigmatismo corneal en ambos ojos debe ser igual o menor a 0,75D.
  • Consentimiento informado por escrito para la cirugía y participación en el estudio.
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes como: pseudoexfoliación, glaucoma, cicatrices corneales de cataratas traumáticas y otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa de la cápsula (p. ej. Síndrome de Marfan)
  • Astigmatismo corneal irregular en topografía Pentacam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LIO multifocal no tórica combinada con cirugía incisional corneal
LIO multifocal no tórica (Rayner) - Modelo M-Flex 630F - Marcado CE desde 2006 (en uso rutinario). La cirugía se realiza bajo anestesia tópica. Preoperatoriamente, el meridiano horizontal se marcará en posición sentada con un rotulador azul o una jeringa de insulina en el limbo. La incisión temporal autosellante, la inyección de sustancia viscoelástica, la capsulorrexis, la facoemulsificación, la irrigación/aspiración de material cortical y la inyección de sustancia viscoelástica en el saco capsular se realizan como procedimiento estándar. Se realizarán incisiones relajantes del limbo corneal (LRI) según el nomograma de Donnenefeld combinado con LIO multifocal no tórica estándar.
Implante de lente multifocal no tórica más cirugía incisional
Otros nombres:
  • LIO multifocal no tórica (Rayner) - Modelo M-Flex 630F - Marcado CE desde 2006 (en uso rutinario)
Otro: LIO multifocal tórica sola
LIO multifocal tórica (Rayner) - Modelo M-Flex T 588 o 638 - Marcado CE desde enero de 2007. La cirugía se realiza bajo anestesia tópica. Preoperatoriamente, el meridiano horizontal se marcará en posición sentada con un rotulador azul o una jeringa de insulina en el limbo. La incisión temporal autosellante, la inyección de sustancia viscoelástica, la capsulorrexis, la facoemulsificación, la irrigación/aspiración de material cortical y la inyección de sustancia viscoelástica en el saco capsular se realizan como procedimiento estándar. Se implantará la LIO tórica multifocal.
Implante de lente intraocular tórica multifocal únicamente
Otros nombres:
  • LIO multifocal tórica (Rayner) - Modelo M-Flex T 588 o 638 - Marcado CE desde enero de 2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del astigmatismo residual mediante Refracción Subjetiva y Autorefracción (Topcon)
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición del astigmatismo residual se derivará de la autorrefracción con un autorrefractor (Topcon) con lectura media de 5 mediciones consecutivas en modo LIO, una refracción subjetiva realizada por un optometrista utilizando lentes de prueba y el método de cilindro cruzado. Todas estas mediciones no son invasivas, no requieren contacto y se utilizan fácilmente en la práctica clínica diaria.
3 meses
Puntuación compuesta de visión de lejos y de cerca sin ayuda (monocularmente)
Periodo de tiempo: 3 meses

La medición de la agudeza visual no corregida y mejor corregida se realizará utilizando un gráfico EDTRS retroiluminado colocado a 4 m.

Se medirá la agudeza visual corregida y sin ayuda de cerca y de lejos, midiendo la velocidad de lectura, la agudeza lectora y el tamaño de impresión crítico de forma monocular (Salzburg Reading Desk) y visión de contraste en condiciones fotópicas y mesópicas (Gráfico de Pelli-Robson).

Velocidad de lectura, agudeza lectora y tamaño de letra crítico monocularmente (Salzburg Reading Desk). El Salzburg Reading Desk (SRD) es el prototipo de una tabla de lectura que mide la velocidad y la distancia de lectura. Las condiciones de contraste y luz están preestablecidas y se miden la distancia de lectura (+/- 0,2 cm), la velocidad de lectura y sus cambios durante el examen. Esto garantiza una evaluación objetiva de las mediciones en las mismas condiciones en cada seguimiento.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAUV1005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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