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LIO multifocal-tórica comparada à LIO multifocal combinada com incisões de relaxamento límbico para correção de astigmatismo moderado durante cirurgia de catarata: um ensaio randomizado

11 de março de 2024 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
O objetivo do presente estudo é comparar o resultado da lente intraocular tórica multifocal com lente multifocal padrão mais cirurgia incisional em pacientes submetidos à cirurgia bilateral de catarata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado com comparação intrapaciente, 60 olhos (30 pacientes) com catarata e astigmatismo corneano de 1,00 a 2,50 D (doutrina) participaram do ensaio. O estudo avaliou a eficácia da LIO multifocal (lente intraocular) com astigmatismo corneano pré-existente e comparou os resultados de uma LIO tórica multifocal ou de uma LIO multifocal padrão combinada com incisões relaxantes límbicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata bilateral e planejo operar os dois olhos.
  • 21 anos ou mais
  • Têm cataratas que permitem a biometria mestre da LIO
  • Astigmatismo corneano regular 1,00 até 2,50 D
  • Diferença de astigmatismo corneano em ambos os olhos igual ou inferior a 0,75D
  • consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo
  • Falar Inglês

Critério de exclusão:

  • Outras doenças oftálmicas relevantes, tais como: pseudoexfoliação, glaucoma, cicatrizes corneanas de catarata traumática e outras co-morbilidades que podem afectar a estabilidade do saco da cápsula (por ex. Síndrome de Marfan)
  • Astigmatismo corneano irregular na topografia Pentacam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LIO multifocal não tórica combinada com cirurgia incisional da córnea
LIO Multifocal Não Tórica (Rayner) - Modelo M-Flex 630F - Marcação CE desde 2006 (em uso rotineiro). A cirurgia é realizada sob anestesia tópica. No pré-operatório, o meridiano horizontal será marcado na posição sentada com uma caneta azul ou seringa de insulina no limbo. A incisão temporal autovedante, injeção de substância viscoelástica, capsulorrexe, facoemulsificação, irrigação/aspiração de material cortical e injeção de substância viscoelástica no saco capsular são realizadas como procedimento padrão. Incisões de relaxamento límbico da córnea (LRI) de acordo com o nomograma de Donnenefeld serão realizadas combinadas com LIO multifocal não tórica padrão.
Implante de lente multifocal não tórica mais cirurgia incisional
Outros nomes:
  • LIO multifocal não tórica (Rayner) - Modelo M-Flex 630F - Marcação CE desde 2006 (em uso rotineiro)
Outro: LIO multifocal tórica sozinha
LIO Multifocal Tórica (Rayner) - Modelo M-Flex T 588 ou 638 - Marcação CE desde janeiro de 2007. A cirurgia é realizada sob anestesia tópica. No pré-operatório, o meridiano horizontal será marcado na posição sentada com uma caneta azul ou seringa de insulina no limbo. A incisão temporal autovedante, injeção de substância viscoelástica, capsulorrexe, facoemulsificação, irrigação/aspiração de material cortical e injeção de substância viscoelástica no saco capsular são realizadas como procedimento padrão. A LIO tórica multifocal será implantada.
Implante apenas de lente intraocular multifocal tórica
Outros nomes:
  • LIO Multifocal Tórica (Rayner) - Modelo M-Flex T 588 ou 638 - Marcação CE desde janeiro de 2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de astigmatismo residual por Refração Subjetiva e Autorrefração (Topcon)
Prazo: 3 meses
A medição do astigmatismo residual será derivada da autorrefração com um autorefrator (Topcon) com leitura média de 5 medições consecutivas no modo LIO, uma refração subjetiva por um optometrista usando lentes de teste e o método do cilindro cruzado. Todas essas medições são não invasivas, sem contato e prontamente utilizadas na prática clínica diária.
3 meses
Pontuação composta de visão de longe e de perto sem ajuda (monocularmente)
Prazo: 3 meses

A medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida será feita usando um gráfico EDTRS retroiluminado colocado a 4m.

A acuidade visual para perto e para longe sem ajuda e corrigida será medida, medindo a velocidade de leitura, acuidade de leitura e tamanho crítico de impressão monocularmente (Salzburg Reading Desk) e visão de contraste sob condições fotópicas e mesópicas (Pelli-Robson Chart).

Velocidade de leitura, acuidade de leitura e tamanho crítico de impressão monocularmente (Salzburg Reading Desk). O Salzburg Reading Desk (SRD) é o protótipo de um gráfico de leitura que mede a velocidade e a distância de leitura. As condições de contraste e luz são predefinidas e a distância de leitura (+/- 0,2 cm), a velocidade de leitura e suas alterações durante o exame são medidas. Isto garante uma avaliação objetiva das medições sob as mesmas condições em cada acompanhamento.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAUV1005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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