- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277349
LIO multifocal-tórica comparada à LIO multifocal combinada com incisões de relaxamento límbico para correção de astigmatismo moderado durante cirurgia de catarata: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral e planejo operar os dois olhos.
- 21 anos ou mais
- Têm cataratas que permitem a biometria mestre da LIO
- Astigmatismo corneano regular 1,00 até 2,50 D
- Diferença de astigmatismo corneano em ambos os olhos igual ou inferior a 0,75D
- consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes, tais como: pseudoexfoliação, glaucoma, cicatrizes corneanas de catarata traumática e outras co-morbilidades que podem afectar a estabilidade do saco da cápsula (por ex. Síndrome de Marfan)
- Astigmatismo corneano irregular na topografia Pentacam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LIO multifocal não tórica combinada com cirurgia incisional da córnea
LIO Multifocal Não Tórica (Rayner) - Modelo M-Flex 630F - Marcação CE desde 2006 (em uso rotineiro).
A cirurgia é realizada sob anestesia tópica.
No pré-operatório, o meridiano horizontal será marcado na posição sentada com uma caneta azul ou seringa de insulina no limbo.
A incisão temporal autovedante, injeção de substância viscoelástica, capsulorrexe, facoemulsificação, irrigação/aspiração de material cortical e injeção de substância viscoelástica no saco capsular são realizadas como procedimento padrão.
Incisões de relaxamento límbico da córnea (LRI) de acordo com o nomograma de Donnenefeld serão realizadas combinadas com LIO multifocal não tórica padrão.
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Implante de lente multifocal não tórica mais cirurgia incisional
Outros nomes:
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Outro: LIO multifocal tórica sozinha
LIO Multifocal Tórica (Rayner) - Modelo M-Flex T 588 ou 638 - Marcação CE desde janeiro de 2007.
A cirurgia é realizada sob anestesia tópica.
No pré-operatório, o meridiano horizontal será marcado na posição sentada com uma caneta azul ou seringa de insulina no limbo.
A incisão temporal autovedante, injeção de substância viscoelástica, capsulorrexe, facoemulsificação, irrigação/aspiração de material cortical e injeção de substância viscoelástica no saco capsular são realizadas como procedimento padrão.
A LIO tórica multifocal será implantada.
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Implante apenas de lente intraocular multifocal tórica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de astigmatismo residual por Refração Subjetiva e Autorrefração (Topcon)
Prazo: 3 meses
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A medição do astigmatismo residual será derivada da autorrefração com um autorefrator (Topcon) com leitura média de 5 medições consecutivas no modo LIO, uma refração subjetiva por um optometrista usando lentes de teste e o método do cilindro cruzado.
Todas essas medições são não invasivas, sem contato e prontamente utilizadas na prática clínica diária.
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3 meses
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Pontuação composta de visão de longe e de perto sem ajuda (monocularmente)
Prazo: 3 meses
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A medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida será feita usando um gráfico EDTRS retroiluminado colocado a 4m. A acuidade visual para perto e para longe sem ajuda e corrigida será medida, medindo a velocidade de leitura, acuidade de leitura e tamanho crítico de impressão monocularmente (Salzburg Reading Desk) e visão de contraste sob condições fotópicas e mesópicas (Pelli-Robson Chart). Velocidade de leitura, acuidade de leitura e tamanho crítico de impressão monocularmente (Salzburg Reading Desk). O Salzburg Reading Desk (SRD) é o protótipo de um gráfico de leitura que mede a velocidade e a distância de leitura. As condições de contraste e luz são predefinidas e a distância de leitura (+/- 0,2 cm), a velocidade de leitura e suas alterações durante o exame são medidas. Isto garante uma avaliação objetiva das medições sob as mesmas condições em cada acompanhamento. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAUV1005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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