- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277349
Multifokal-torisk IOL jämfört med multifokal IOL kombinerat med limbala avslappnande snitt för korrigering av måttlig astigmatism under kataraktkirurgi: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå starr och planerar att operera båda ögonen.
- Ålder 21 och äldre
- Har grå starr som tillåter IOL master biometri
- Regelbunden hornhinneastigmatism 1,00 upp till 2,50 D
- Skillnaden mellan astigmatism på hornhinnan i båda ögonen ska vara lika med eller mindre än 0,75D
- skriftligt informerat samtycke till operation och deltagande i studien
- Prata engelska
Exklusions kriterier:
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom: pseudoexfoliering, glaukom, traumatiska kataraktärr på hornhinnan och andra samsjukligheter som kan påverka kapselpåsens stabilitet (t.ex. Marfans syndrom)
- Oregelbunden hornhinneastigmatism på Pentacam-topografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Icke torisk multifokal IOL kombinerad med hornhinneincisionskirurgi
Icke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex 630F - CE-märkt sedan 2006 (vid rutinbruk).
Operationen utförs under lokalbedövning.
Preoperativt kommer den horisontella meridianen att markeras i sittande läge med en blå markeringspenna eller insulinspruta vid limbus.
Det temporala självtätande snittet, injektion av viskoelastisk substans, kapsulorhexis, fakoemulsifiering, spolning/aspiration av kortikalt material och injektion av viskoelastisk substans i kapselpåsen utförs som standardprocedur.
Corneal limbal relaxing incisions (LRI) enligt Donnenefeld nomogram kommer att utföras i kombination med standard icke-torisk multifokal IOL.
|
Implantat av icke-torisk multifokal lins plus snittkirurgi
Andra namn:
|
Övrig: Enbart torisk multifokal IOL
Toric Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex T 588 eller 638 - CE-märkt sedan januari 2007.
Operationen utförs under lokalbedövning.
Preoperativt kommer den horisontella meridianen att markeras i sittande läge med en blå markeringspenna eller insulinspruta vid limbus.
Det temporala självtätande snittet, injektion av viskoelastisk substans, kapsulorhexis, fakoemulsifiering, spolning/aspiration av kortikalt material och injektion av viskoelastisk substans i kapselpåsen utförs som standardprocedur.
Den multifokala toriska IOL kommer att implanteras.
|
Implantat endast av multifokal torisk intraokulär lins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av kvarvarande astigmatism genom subjektiv refraktion och autorefraktion (Topcon)
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av kvarvarande astigmatism kommer att härledas från autorefraktion med en autorefractor (Topcon) med medelavläsning av 5 på varandra följande mätningar i IOL-läge, en subjektiv refraktion av en optiker som använder provlinser och cross cylinder-metoden.
Alla dessa mätningar är icke-invasiva, beröringsfria och lätta att använda i daglig klinisk praxis.
|
3 månader
|
Sammansatt poängsättning av avstånd utan hjälp och närseende (monokulärt)
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa kommer att göras med hjälp av ett bakgrundsbelyst EDTRS-diagram placerat på 4m. Nära och avstånd utan hjälp och korrigerad synskärpa kommer att mätas, mäta läshastighet, läskärpa och kritisk utskriftsstorlek monokulärt (Salzburg Reading Desk) och kontrastseende under fotopiska och mesopiska förhållanden (Pelli-Robson Chart). Läshastighet, lässkärpa och kritisk utskriftsstorlek monokulärt (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) är prototypen på ett läsdiagram som mäter läshastighet och läsavstånd. Kontrast- och ljusförhållanden är förinställda och läsavstånd (+/- 0,2 cm), läshastighet och deras förändringar under undersökningen mäts. Detta säkerställer en objektiv utvärdering av mätningar under samma förutsättningar vid varje uppföljning. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAUV1005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-torisk multifokal IOL
-
Medicontur Medical Engineering LtdAnmälan via inbjudan
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchRekryteringPresbyopi | Astigmatism | AphakiaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Hornhinna astigmatismFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalOkändGrå starrStorbritannien
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starr | Presbyopi | Hornhinna astigmatism