Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifokal-torisk IOL jämfört med multifokal IOL kombinerat med limbala avslappnande snitt för korrigering av måttlig astigmatism under kataraktkirurgi: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av multifokal torisk intraokulär lins med standard multifokal lins plus snittkirurgi hos patienter som genomgår bilateral kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med intrapatientjämförelse, 60 ögon (30 patienter) med grå starr och hornhinneastigmatism på 1,00 till 2,50 D (doktrin) deltog i studien. Studien utvärderade effektiviteten av multifokal IOL (intraokulär lins) med hornhinnan redan existerande astigmatism och jämförde resultaten av en multifokal torisk IOL eller en standard multifokal IOL kombinerat med limbalavslappnande snitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå starr och planerar att operera båda ögonen.
  • Ålder 21 och äldre
  • Har grå starr som tillåter IOL master biometri
  • Regelbunden hornhinneastigmatism 1,00 upp till 2,50 D
  • Skillnaden mellan astigmatism på hornhinnan i båda ögonen ska vara lika med eller mindre än 0,75D
  • skriftligt informerat samtycke till operation och deltagande i studien
  • Prata engelska

Exklusions kriterier:

  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom: pseudoexfoliering, glaukom, traumatiska kataraktärr på hornhinnan och andra samsjukligheter som kan påverka kapselpåsens stabilitet (t.ex. Marfans syndrom)
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism på Pentacam-topografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke torisk multifokal IOL kombinerad med hornhinneincisionskirurgi
Icke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex 630F - CE-märkt sedan 2006 (vid rutinbruk). Operationen utförs under lokalbedövning. Preoperativt kommer den horisontella meridianen att markeras i sittande läge med en blå markeringspenna eller insulinspruta vid limbus. Det temporala självtätande snittet, injektion av viskoelastisk substans, kapsulorhexis, fakoemulsifiering, spolning/aspiration av kortikalt material och injektion av viskoelastisk substans i kapselpåsen utförs som standardprocedur. Corneal limbal relaxing incisions (LRI) enligt Donnenefeld nomogram kommer att utföras i kombination med standard icke-torisk multifokal IOL.
Implantat av icke-torisk multifokal lins plus snittkirurgi
Andra namn:
  • Icke-torisk multifokal IOL (Rayner) - Modell M-Flex 630F - CE-märkt sedan 2006 (vid rutinbruk)
Övrig: Enbart torisk multifokal IOL
Toric Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex T 588 eller 638 - CE-märkt sedan januari 2007. Operationen utförs under lokalbedövning. Preoperativt kommer den horisontella meridianen att markeras i sittande läge med en blå markeringspenna eller insulinspruta vid limbus. Det temporala självtätande snittet, injektion av viskoelastisk substans, kapsulorhexis, fakoemulsifiering, spolning/aspiration av kortikalt material och injektion av viskoelastisk substans i kapselpåsen utförs som standardprocedur. Den multifokala toriska IOL kommer att implanteras.
Implantat endast av multifokal torisk intraokulär lins
Andra namn:
  • Toric Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex T 588 eller 638 - CE-märkt sedan januari 2007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kvarvarande astigmatism genom subjektiv refraktion och autorefraktion (Topcon)
Tidsram: 3 månader
Mätning av kvarvarande astigmatism kommer att härledas från autorefraktion med en autorefractor (Topcon) med medelavläsning av 5 på varandra följande mätningar i IOL-läge, en subjektiv refraktion av en optiker som använder provlinser och cross cylinder-metoden. Alla dessa mätningar är icke-invasiva, beröringsfria och lätta att använda i daglig klinisk praxis.
3 månader
Sammansatt poängsättning av avstånd utan hjälp och närseende (monokulärt)
Tidsram: 3 månader

Mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa kommer att göras med hjälp av ett bakgrundsbelyst EDTRS-diagram placerat på 4m.

Nära och avstånd utan hjälp och korrigerad synskärpa kommer att mätas, mäta läshastighet, läskärpa och kritisk utskriftsstorlek monokulärt (Salzburg Reading Desk) och kontrastseende under fotopiska och mesopiska förhållanden (Pelli-Robson Chart).

Läshastighet, lässkärpa och kritisk utskriftsstorlek monokulärt (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) är prototypen på ett läsdiagram som mäter läshastighet och läsavstånd. Kontrast- och ljusförhållanden är förinställda och läsavstånd (+/- 0,2 cm), läshastighet och deras förändringar under undersökningen mäts. Detta säkerställer en objektiv utvärdering av mätningar under samma förutsättningar vid varje uppföljning.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAUV1005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-torisk multifokal IOL

3
Prenumerera