Мультифокально-торическая ИОЛ в сравнении с мультифокальной ИОЛ в сочетании с лимбальными расслабляющими разрезами для коррекции умеренного астигматизма во время хирургии катаракты: рандомизированное исследование
11 марта 2024 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Цель настоящего исследования — сравнить результаты применения мультифокальной торической интраокулярной линзы со стандартной мультифокальной линзой и послеоперационной хирургией у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с внутрибольничным сравнением, в исследовании приняли участие 60 глаз (30 пациентов) с катарактой и роговичным астигматизмом от 1,00 до 2,50 Д (доктрина).
В исследовании оценивалась эффективность мультифокальной ИОЛ (интраокулярной линзы) при ранее существовавшем роговичном астигматизме и сравнивались результаты применения мультифокальной торической ИОЛ или стандартной мультифокальной ИОЛ в сочетании с лимбальными расслабляющими разрезами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя катаракта и планирую оперировать оба глаза.
- Возраст 21 и старше
- Имеют катаракту, позволяющую выполнить биометрию ИОЛ.
- Обычный роговичный астигматизм от 1,00 до 2,50 Д.
- Разница роговичного астигматизма на обоих глазах равна или меньше 0,75D.
- письменное информированное согласие на операцию и участие в исследовании
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как: псевдоэксфолиация, глаукома, травматическая катаракта, рубцы роговицы и другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на стабильность капсульного мешка (например, синдром Марфана)
- Неправильный роговичный астигматизм по топографии Pentacam
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неторическая мультифокальная ИОЛ в сочетании с послеоперационной хирургией роговицы
Неторическая мультифокальная ИОЛ (Rayner) — модель M-Flex 630F — маркировка CE с 2006 года (при рутинном использовании).
Операция проводится под местной анестезией.
Перед операцией горизонтальный меридиан будет отмечен в положении сидя синим маркером или инсулиновым шприцем на лимбе.
В качестве стандартной процедуры выполняются временный самогерметизирующийся разрез, инъекция вязкоэластичного вещества, капсулорексис, факоэмульсификация, ирригация/аспирация кортикального материала и введение вязкоэластичного вещества в капсульный мешок.
Лимбальные расслабляющие разрезы роговицы (ЛРИ) по номограмме Донненефельда будут выполняться в сочетании со стандартной неторической мультифокальной ИОЛ.
|
Имплантация неторической мультифокальной линзы плюс послеоперационная хирургия
Другие имена:
|
|
Другой: Только торическая мультифокальная ИОЛ
Торическая мультифокальная ИОЛ (Rayner) — модель M-Flex T 588 или 638 — имеет маркировку CE с января 2007 года.
Операция проводится под местной анестезией.
Перед операцией горизонтальный меридиан будет отмечен в положении сидя синим маркером или инсулиновым шприцем на лимбе.
В качестве стандартной процедуры выполняются временный самогерметизирующийся разрез, инъекция вязкоэластичного вещества, капсулорексис, факоэмульсификация, ирригация/аспирация кортикального материала и введение вязкоэластичного вещества в капсульный мешок.
Будет имплантирована мультифокальная торическая ИОЛ.
|
Имплантация только мультифокальной торической интраокулярной линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остаточного астигматизма с помощью субъективной рефракции и авторефракции (Topcon)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение остаточного астигматизма будет производиться на основе авторефракции с помощью авторефрактора (Topcon) со средним показанием 5 последовательных измерений в режиме ИОЛ, субъективной рефракции оптометриста с использованием пробных линз и метода перекрестного цилиндра.
Все эти измерения являются неинвазивными, бесконтактными и легко используются в повседневной клинической практике.
|
3 месяца
|
|
Комплексная оценка зрения вдаль и вблизи без посторонней помощи (монокулярно)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение некорригированной и максимально корригированной остроты зрения будет проводиться с использованием таблицы EDTRS с подсветкой, расположенной на расстоянии 4 м. Будет измерена острота зрения вблизи и вдаль без посторонней помощи и с коррекцией, измеряя скорость чтения, остроту чтения и критический размер шрифта монокулярно (зальцбургский читальный стол), а также контрастное зрение в фотопических и мезопических условиях (диаграмма Пелли-Робсона). Скорость чтения, острота чтения и критический размер шрифта монокулярно (Salzburg Reading Desk). Зальцбургский стол для чтения (SRD) — это прототип таблицы чтения, которая измеряет скорость чтения и расстояние чтения. Задаются условия контрастности и освещенности, измеряются расстояние чтения (+/- 0,2 см), скорость чтения и их изменения во время исследования. Это обеспечивает объективную оценку измерений в одних и тех же условиях при каждом последующем наблюдении. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAUV1005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .